恩格列净对射血分数降低心力衰竭患者NT-Pro脑利钠肽的影响
2023年3月9日 更新者：Alexandria University
本研究旨在评估 NT-proBNP 和恩格列净对射血分数轻度降低 (HFmrEF 41-49%) 和射血分数降低 (HFrEF ≤40%) 的慢性心力衰竭患者的影响之间的关系，无论是糖尿病患者还是非糖尿病患者。
研究概览
详细说明
- 伦理委员会已获得亚历山大大学医学院伦理委员会的批准。
- 本临床研究的所有参与者都应签署知情同意书以同意参与。
- 将从亚历山大主要大学医院 (AMUH)、私立医院和诊所招募射血分数降低和轻度降低的心力衰竭患者。
- 将从 60 名患者中采集血液样本作为基线，以测试 N 末端 Pro-B 型钠尿肽。
- 同样的 60 名患者将服用 Empagliflozin 6 个月。
- 将从相同的60名患者中抽取另一份血样，以测试Empagliflozin给药后对N-末端B型利钠肽原的影响。
- 将根据研究设计和参数进行适当的统计测试，以评估重要结果。
- 将给出结果结论讨论和建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noha A Hamdy, PhD
- 电话号码：+2 01005182151
- 邮箱：noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Rabab Y Kosba, PharmD
- 电话号码：+2 01227609096
- 邮箱：gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21521
- 招聘中
- Alexandria University
-
接触：
- Noha A Hamdy, PhD
- 电话号码：+2 01005182151
- 邮箱：noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
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接触：
- Hisham A Nematalla, PHD
- 电话号码：+2 01220512020
- 邮箱：hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
首席研究员：
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
首席研究员：
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数轻度降低 (41-49%) 和射血分数降低 (≤40%) 的慢性心力衰竭
- 18-70岁
- 未接受 empagliflozin 或任何 SGLT2 抑制剂
- 升高的血浆 NT-proBNP (≥125 pg/ml)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1.73m2
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征 (ACS)
- 肺栓塞
- 心肌炎
- 瓣膜性心脏病
- 肥厚性或限制性心肌病
- 先天性心脏病
- 肺动脉高压
- 涉及心脏的外科手术
- 心脏挫伤
- 心脏复律、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 电击
- 接受地高辛治疗的患者
- 高龄（>70岁）
- 缺血性中风
- 慢性阻塞性肺疾病
- 蛛网膜下腔出血
- 严重感染（包括肺炎和败血症）
- 贫血
- 肾功能不全（eGFR <20ml/min/1.73m2）
- 肝功能障碍（主要是肝硬化伴腹水 - Child Pugh B & C）
- 严重烧伤
- 副肿瘤综合征
- 严重的代谢和激素异常（例如甲状腺毒症、糖尿病酮症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：射血分数降低和轻度降低的心力衰竭患者
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将采集血样作为检测 N-末端 Pro-B 型钠尿肽的基线，然后给予 empagliflozin 6 个月，然后在 6 个月后采集另一份血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-ProBNP
大体时间：6个月
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基线和 6 个月后血清 N-末端 B 型钠尿肽原的测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平 g/dl
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月后测量血红蛋白水平
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6个月
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白细胞计数
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月后测量白细胞计数
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6个月
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钠含量 mg/dl
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月后测量血清钠水平
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6个月
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钾含量 mg/dl
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月后测量血清钾水平
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6个月
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血清肌酐
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月后测量血清肌酐水平
|
6个月
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射血分数
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月后测量射血分数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (预期的)
2024年6月15日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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