Effekt av Empagliflozin på NT-Pro Brain Natriuretic Peptide hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion
9 mars 2023 uppdaterad av: Alexandria University
Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan NT-proBNP och empagliflozineffekter hos patienter med kronisk hjärtsvikt med lätt reducerad ejektionsfraktion (HFmrEF 41-49%) och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF ≤40%) oavsett om de är diabetiker eller icke-diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Etikkommitténs godkännande har erhållits från etikkommittén vid medicinska fakulteten, Alexandria University.
- Att tilldela ett informerat samtycke för godkännande av deltagande bör tas av alla deltagare i denna kliniska studie.
- Hjärtsviktspatienter med reducerad och lätt reducerad ejektionsfraktion kommer att rekryteras från Alexandria Main University Hospital (AMUH), privata sjukhus och kliniker.
- Ett blodprov kommer att samlas in från 60 patienter som baslinje för att testa för N-terminal Pro-B-typ natriuretisk peptid.
- Samma 60 patienter kommer att ta Empagliflozin i 6 månader.
- Ytterligare ett blodprov kommer att tas från samma 60 patienter för att testa effekten på N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid efter Empagliflozin-administrering.
- Lämpligt statistiskt test kommer att hållas enligt studiedesign och parametrar för att utvärdera de signifikanta resultaten.
- Resultatdiskussion och rekommendationer kommer att ges.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Noha A Hamdy, PhD
- Telefonnummer: +2 01005182151
- E-post: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rabab Y Kosba, PharmD
- Telefonnummer: +2 01227609096
- E-post: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Rekrytering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Noha A Hamdy, PhD
- Telefonnummer: +2 01005182151
- E-post: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Telefonnummer: +2 01220512020
- E-post: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
Huvudutredare:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjärtsvikt med lätt reducerad ejektionsfraktion (41-49%) och reducerad ejektionsfraktion (≤40%)
- 18-70 år
- Får inte empagliflozin eller någon SGLT2-hämmare
- Förhöjd plasma NT-proBNP (≥125 pg/ml)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73m2
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Lungemboli
- Myokardit
- Valvulär hjärtsjukdom
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Medfödd hjärtsjukdom
- Pulmonell hypertoni
- Kirurgiska ingrepp som involverar hjärtat
- Hjärtkontusion
- Elkonvertering, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-chock
- Patienter som får digoxin
- Avancerad ålder (>70 år)
- Ischemisk stroke
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Subaraknoidal blödning
- Allvarlig infektion (inklusive lunginflammation och sepsis)
- Anemi
- Nedsatt njurfunktion (eGFR <20ml/min/1,73m2)
- Leverdysfunktion (främst levercirros med ascites- Child Pugh B & C)
- Svåra brännskador
- Paraneoplastiskt syndrom
- Allvarliga metabola och hormonavvikelser (t.ex. tyreotoxikos, diabetisk ketos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärtsviktspatienter med minskad och lätt reducerad ejektionsfraktion
|
Blodprover kommer att samlas in som baslinje för att testa för N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid, följt av administrering av empagliflozin i 6 månader, och sedan kommer ytterligare ett blodprov att tas efter 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-ProBNP
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av serum N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid vid baslinjen och efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå g/dl
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av hemoglobinnivån vid baslinjen och efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Leukocyter räknas
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av antalet leukocyter vid baslinjen och efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Natriumnivå mg/dl
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av serumnatriumnivå vid baslinjen och efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Kaliumnivå mg/dl
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av serumkaliumnivå vid baslinjen och efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av serumkreatininnivån vid baslinjen och efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av ejektionsfraktion vid baslinjen och efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0107427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .