Empagliflotsiinin vaikutus NT-Pro Brain -natriureettiseen peptidiin sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NT-proBNP:n ja empagliflotsiinivaikutusten välistä suhdetta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on lievästi alentunut ejektiofraktio (HFmrEF 41–49 %) ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF ≤ 40 %), olipa kyseessä diabeetikko tai ei-diabeettinen potilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu Aleksandrian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta.
- Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden tulee antaa tietoinen suostumus osallistumissopimusta varten.
- Sydämen vajaatoimintapotilaita, joilla on vähentynyt tai lievästi alentunut ejektiofraktio, rekrytoidaan Alexandria Main University Hospitalista (AMUH), yksityisistä sairaaloista ja klinikoista.
- Verinäyte kerätään 60 potilaalta lähtötilanteena N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin testaamiseksi.
- Samat 60 potilasta käyttävät Empagliflozinia kuuden kuukauden ajan.
- Samoista 60 potilaasta otetaan toinen verinäyte sen vaikutuksen testaamiseksi N-terminaaliseen Pro-B-tyypin natriureettiseen peptidiin empagliflotsiinin annon jälkeen.
- Asianmukainen tilastollinen testi suoritetaan tutkimuksen suunnittelun ja parametrien mukaisesti merkittävien tulosten arvioimiseksi.
- Tulosten johtopäätöskeskustelu ja suositukset annetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha A Hamdy, PhD
- Puhelinnumero: +2 01005182151
- Sähköposti: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rabab Y Kosba, PharmD
- Puhelinnumero: +2 01227609096
- Sähköposti: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21521
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha A Hamdy, PhD
- Puhelinnumero: +2 01005182151
- Sähköposti: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Puhelinnumero: +2 01220512020
- Sähköposti: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
Päätutkija:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on lievästi alentunut ejektiofraktio (41-49 %) ja vähentynyt ejektiofraktio (≤ 40 %)
- 18-70 vuotta
- Ei saa empagliflotsiinia tai mitään SGLT2-estäjää
- Kohonnut plasman NT-proBNP (≥125 pg/ml)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Keuhkoveritulppa
- Sydänlihastulehdus
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Keuhkoverenpainetauti
- Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy sydän
- Sydämen ruhje
- Kardioversio, implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD) -isku
- Potilaat, jotka saavat digoksiinia
- Vanha ikä (>70 vuotta)
- Iskeeminen aivohalvaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Vaikea infektio (mukaan lukien keuhkokuume ja sepsis)
- Anemia
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR <20 ml/min/1,73 m2)
- Maksan toimintahäiriö (pääasiassa maksakirroosi ja askites - Child Pugh B & C)
- Vakavat palovammat
- Paraneoplastinen oireyhtymä
- Vaikeat aineenvaihdunta- ja hormonihäiriöt (esim. tyrotoksikoosi, diabeettinen ketoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämen vajaatoimintapotilaat, joiden ejektiofraktio on vähentynyt tai lievästi vähentynyt
|
Verinäytteet kerätään lähtökohtana N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin testaamiseksi, minkä jälkeen annetaan empagliflotsiinia 6 kuukauden ajan ja sitten otetaan toiset verinäytteet 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-ProBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin mittaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso g/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiinitason mittaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leukosyyttien määrän mittaaminen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Natriumpitoisuus mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin natriumtason mittaaminen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Kaliumpitoisuus mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kaliumtason mittaaminen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinitason mittaaminen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ejektiofraktion mittaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .