Effet de l'empagliflozine sur le peptide natriurétique cérébral NT-Pro chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite
9 mars 2023 mis à jour par: Alexandria University
Cette étude vise à évaluer la relation entre les effets du NT-proBNP et de l'empagliflozine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection légèrement réduite (HFrEF 41-49%) et une fraction d'éjection réduite (HFrEF ≤40%), qu'ils soient diabétiques ou non diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Alexandrie.
- L'attribution d'un consentement éclairé pour accord de participation doit être prise par tous les participants à cette étude clinique.
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et légèrement réduite seront recrutés à l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie (AMUH), dans des hôpitaux et des cliniques privés.
- Un échantillon de sang sera prélevé sur 60 patients comme ligne de base pour tester le peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal.
- Les mêmes 60 patients prendront de l'Empagliflozine pendant 6 mois.
- Un autre échantillon de sang sera prélevé sur les mêmes 60 patients pour tester l'effet sur le peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal après l'administration d'empagliflozine.
- Le test statistique approprié sera organisé en fonction de la conception et des paramètres de l'étude pour évaluer les résultats significatifs.
- Une discussion sur la conclusion des résultats et des recommandations seront données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noha A Hamdy, PhD
- Numéro de téléphone: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rabab Y Kosba, PharmD
- Numéro de téléphone: +2 01227609096
- E-mail: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21521
- Recrutement
- Alexandria University
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Contact:
- Noha A Hamdy, PhD
- Numéro de téléphone: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
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Contact:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Numéro de téléphone: +2 01220512020
- E-mail: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
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Chercheur principal:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection légèrement réduite (41-49 %) et fraction d'éjection réduite (≤ 40 %)
- 18-70 ans
- Ne pas recevoir d'empagliflozine ou d'un inhibiteur du SGLT2
- NT-proBNP plasmatique élevé (≥125 pg/ml)
- DFGe ≥ 20 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu (SCA)
- Embolie pulmonaire
- Myocardite
- Cardiopathie valvulaire
- Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
- Maladie cardiaque congénitale
- Hypertension pulmonaire
- Procédures chirurgicales impliquant le cœur
- Contusion cardiaque
- Cardioversion, choc du défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
- Patients recevant de la digoxine
- Âge avancé (>70 ans)
- AVC ischémique
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Infection grave (y compris pneumonie et septicémie)
- Anémie
- Dysfonctionnement rénal (DFGe <20 ml/min/1,73 m2)
- Dysfonctionnement hépatique (principalement cirrhose du foie avec ascite - Child Pugh B & C)
- Brulûres sévères
- Syndrome paranéoplasique
- Anomalies métaboliques et hormonales graves (par exemple, thyrotoxicose, cétose diabétique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et légèrement réduite
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Des échantillons de sang seront prélevés comme référence pour tester le peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal, suivis de l'administration d'empagliflozine pendant 6 mois, puis d'autres échantillons de sang seront prélevés après 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NT-ProBNP
Délai: 6 mois
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Mesure du sérum N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide au départ et après 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémoglobine g/dl
Délai: 6 mois
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Mesure du taux d'hémoglobine au départ et après 6 mois
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6 mois
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Numération des leucocytes
Délai: 6 mois
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Mesure du nombre de leucocytes au départ et après 6 mois
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6 mois
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Taux de sodium mg/dl
Délai: 6 mois
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Mesure du taux de sodium sérique au départ et après 6 mois
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6 mois
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Taux de potassium mg/dl
Délai: 6 mois
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Mesure du taux de potassium sérique au départ et après 6 mois
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6 mois
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Créatinine sérique
Délai: 6 mois
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Mesure du taux de créatinine sérique au départ et après 6 mois
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6 mois
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La fraction d'éjection
Délai: 6 mois
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Mesurer la fraction d'éjection au départ et après 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0107427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .