Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin på NT-Pro Brain Natriuretic Peptide hos hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion

9. marts 2023 opdateret af: Alexandria University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem NT-proBNP og empagliflozin-effekter hos patienter med kronisk hjertesvigt med mildt reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF 41-49 %) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF ≤40 %), uanset om de er diabetiske eller ikke-diabetiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Den etiske komités godkendelse er opnået fra etisk udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Alexandria University.
  2. Tildeling af et informeret samtykke til accept af deltagelse bør tages af alle deltagere i denne kliniske undersøgelse.
  3. Hjertesvigtpatienter med reduceret og let reduceret ejektionsfraktion vil blive rekrutteret fra Alexandria Main University Hospital (AMUH), private hospitaler og klinikker.
  4. En blodprøve vil blive indsamlet fra 60 patienter som baseline for at teste for N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid.
  5. De samme 60 patienter vil tage Empagliflozin i 6 måneder.
  6. En anden blodprøve vil blive taget fra de samme 60 patienter for at teste effekten på N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid efter Empagliflozin-indgivelse.
  7. Den passende statistiske test vil blive afholdt i henhold til undersøgelsens design og parametre for at evaluere de signifikante resultater.
  8. Resultater konklusion diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed I Abdel Aaty, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed I EL Mallah, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion (41-49%) og reduceret ejektionsfraktion (≤40%)
  • 18-70 år
  • Får ikke empagliflozin eller nogen SGLT2-hæmmer
  • Forhøjet plasma NT-proBNP (≥125 pg/ml)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (ACS)
  • Lungeemboli
  • Myokarditis
  • Valvulær hjertesygdom
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Medfødt hjertesygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Kirurgiske indgreb, der involverer hjertet
  • Hjertekontusion
  • Cardioversion, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) stød
  • Patienter, der får digoxin
  • Avanceret alder (>70 år)
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Subaraknoidal blødning
  • Alvorlig infektion (herunder lungebetændelse og sepsis)
  • Anæmi
  • Nyreinsufficiens (eGFR <20ml/min/1,73m2)
  • Leverdysfunktion (hovedsageligt levercirrhose med ascites- Child Pugh B & C)
  • Alvorlige forbrændinger
  • Paraneoplastisk syndrom
  • Alvorlige metaboliske og hormonabnormaliteter (f.eks. thyrotoksikose, diabetisk ketose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjertesvigtpatienter med reduceret og let reduceret ejektionsfraktion
  • Én parret testgruppe beskrevet som hjertesvigtpatienter med reduceret og let reduceret ejektionsfraktion er indiceret for Empagliflozin.
  • Blodprøver vil blive indsamlet som en baseline før Empagliflozin administration for at teste for N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid,
  • Efterfulgt af administration af empagliflozin i 6 måneder.
  • Gentest derefter det N-terminale pro-B-type natriuretiske peptid efter 6 måneder.
Blodprøver vil blive indsamlet som en baseline for at teste for N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid, efterfulgt af administration af empagliflozin i 6 måneder, og derefter vil der blive indsamlet yderligere blodprøver efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-ProBNP
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serum N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveau g/dl
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hæmoglobinniveau ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Leukocytter tæller
Tidsramme: 6 måneder
Måling af leukocyttal ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Natriumniveau mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumnatriumniveau ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Kaliumniveau mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkaliumniveau ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkreatininniveau ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Måling af ejektionsfraktion ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

3
Abonner