- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778084
Effekt af Empagliflozin på NT-Pro Brain Natriuretic Peptide hos hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion
9. marts 2023 opdateret af: Alexandria University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem NT-proBNP og empagliflozin-effekter hos patienter med kronisk hjertesvigt med mildt reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF 41-49 %) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF ≤40 %), uanset om de er diabetiske eller ikke-diabetiske patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Den etiske komités godkendelse er opnået fra etisk udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Alexandria University.
- Tildeling af et informeret samtykke til accept af deltagelse bør tages af alle deltagere i denne kliniske undersøgelse.
- Hjertesvigtpatienter med reduceret og let reduceret ejektionsfraktion vil blive rekrutteret fra Alexandria Main University Hospital (AMUH), private hospitaler og klinikker.
- En blodprøve vil blive indsamlet fra 60 patienter som baseline for at teste for N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid.
- De samme 60 patienter vil tage Empagliflozin i 6 måneder.
- En anden blodprøve vil blive taget fra de samme 60 patienter for at teste effekten på N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid efter Empagliflozin-indgivelse.
- Den passende statistiske test vil blive afholdt i henhold til undersøgelsens design og parametre for at evaluere de signifikante resultater.
- Resultater konklusion diskussion og anbefalinger vil blive givet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noha A Hamdy, PhD
- Telefonnummer: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rabab Y Kosba, PharmD
- Telefonnummer: +2 01227609096
- E-mail: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Noha A Hamdy, PhD
- Telefonnummer: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Telefonnummer: +2 01220512020
- E-mail: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion (41-49%) og reduceret ejektionsfraktion (≤40%)
- 18-70 år
- Får ikke empagliflozin eller nogen SGLT2-hæmmer
- Forhøjet plasma NT-proBNP (≥125 pg/ml)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom (ACS)
- Lungeemboli
- Myokarditis
- Valvulær hjertesygdom
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Medfødt hjertesygdom
- Pulmonal hypertension
- Kirurgiske indgreb, der involverer hjertet
- Hjertekontusion
- Cardioversion, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) stød
- Patienter, der får digoxin
- Avanceret alder (>70 år)
- Iskæmisk slagtilfælde
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Subaraknoidal blødning
- Alvorlig infektion (herunder lungebetændelse og sepsis)
- Anæmi
- Nyreinsufficiens (eGFR <20ml/min/1,73m2)
- Leverdysfunktion (hovedsageligt levercirrhose med ascites- Child Pugh B & C)
- Alvorlige forbrændinger
- Paraneoplastisk syndrom
- Alvorlige metaboliske og hormonabnormaliteter (f.eks. thyrotoksikose, diabetisk ketose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Hjertesvigtpatienter med reduceret og let reduceret ejektionsfraktion
|
Blodprøver vil blive indsamlet som en baseline for at teste for N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid, efterfulgt af administration af empagliflozin i 6 måneder, og derefter vil der blive indsamlet yderligere blodprøver efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NT-ProBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serum N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid ved baseline og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinniveau g/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af hæmoglobinniveau ved baseline og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Leukocytter tæller
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af leukocyttal ved baseline og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Natriumniveau mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumnatriumniveau ved baseline og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Kaliumniveau mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkaliumniveau ved baseline og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkreatininniveau ved baseline og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af ejektionsfraktion ved baseline og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezIkke rekrutterer endnuSTEMI | No-Reflow-fænomen
-
Damanhour UniversityRekrutteringHjertefejl | Reduceret Ejection Fraktion HjertesvigtEgypten
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekruttering
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekrutteringSlutstadie nyresygdom ved dialyseForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekruttering
-
The University of Hong KongResearch Grant CouncilRekrutteringCirrhose | NAFLD | Kronisk hepatitis b | Fibrose, lever | Empagliflozin | SGLT2-hæmmereHong Kong
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomHong Kong