Efeito da Empagliflozina no Peptídeo Natriurético Cerebral NT-Pro em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
9 de março de 2023 atualizado por: Alexandria University
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre os efeitos do NT-proBNP e da empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção levemente reduzida (ICFEm 41-49%) e fração de ejeção reduzida (ICFEr ≤ 40%), sejam diabéticos ou não diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A aprovação do Comitê de Ética foi obtida do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria.
- A atribuição de um consentimento informado para o consentimento da participação deve ser feita por todos os participantes deste estudo clínico.
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e levemente reduzida serão recrutados no Hospital Universitário Principal de Alexandria (AMUH), hospitais e clínicas particulares.
- Uma amostra de sangue será coletada de 60 pacientes como linha de base para testar o peptídeo natriurético do tipo Pro-B N-terminal.
- Os mesmos 60 pacientes tomarão Empagliflozina por 6 meses.
- Outra amostra de sangue será coletada dos mesmos 60 pacientes para testar o efeito no N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide após a administração de Empagliflozin.
- O teste estatístico apropriado será realizado de acordo com o desenho do estudo e parâmetros para avaliar a significância dos resultados.
- Discussão de conclusão de resultados e recomendações serão dadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noha A Hamdy, PhD
- Número de telefone: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rabab Y Kosba, PharmD
- Número de telefone: +2 01227609096
- E-mail: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21521
- Recrutamento
- Alexandria University
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Contato:
- Noha A Hamdy, PhD
- Número de telefone: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
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Contato:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Número de telefone: +2 01220512020
- E-mail: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
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Investigador principal:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
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Investigador principal:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção levemente reduzida (41-49%) e fração de ejeção reduzida (≤40%)
- 18-70 anos
- Não recebendo empagliflozina ou qualquer inibidor de SGLT2
- NT-proBNP plasmático elevado (≥125 pg/ml)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
- Embolia pulmonar
- Miocardite
- Doença cardio vascular
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
- Doença cardíaca congênita
- Hipertensão pulmonar
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo o coração
- Contusão cardíaca
- Cardioversão, choque com cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Pacientes recebendo digoxina
- Idade avançada (>70 anos)
- AVC isquêmico
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- hemorragia subaracnóidea
- Infecção grave (incluindo pneumonia e sepse)
- Anemia
- Disfunção renal (eGFR <20ml/min/1,73m2)
- Disfunção hepática (principalmente cirrose hepática com ascite- Child Pugh B & C)
- Queimaduras graves
- Síndrome paraneoplásica
- Anormalidades metabólicas e hormonais graves (por exemplo, tireotoxicose, cetose diabética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e levemente reduzida
|
Amostras de sangue serão coletadas como linha de base para testar o Peptídeo Natriurético N-terminal Pro-B-tipo, seguido pela administração de empagliflozina por 6 meses, e então outras amostras de sangue serão coletadas após 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT-ProBNP
Prazo: 6 meses
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Medição do peptídeo natriurético N-terminal do tipo Pro-B sérico na linha de base e após 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina g/dl
Prazo: 6 meses
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Medindo o nível de hemoglobina no início e após 6 meses
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6 meses
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Contagem de leucócitos
Prazo: 6 meses
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Medição da contagem de leucócitos no início e após 6 meses
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6 meses
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Nível de sódio mg/dl
Prazo: 6 meses
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Medição do nível sérico de sódio no início e após 6 meses
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6 meses
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Nível de potássio mg/dl
Prazo: 6 meses
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Medindo o nível sérico de potássio no início e após 6 meses
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6 meses
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Creatinina sérica
Prazo: 6 meses
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Medindo o nível de creatinina sérica no início e após 6 meses
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6 meses
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Fração de ejeção
Prazo: 6 meses
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Medindo a Fração de Ejeção no início e após 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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