Effekt av Empagliflozin på NT-Pro Brain Natriuretic Peptide hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
9. mars 2023 oppdatert av: Alexandria University
Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom NT-proBNP og empagliflozin-effekter hos pasienter med kronisk hjertesvikt med mildt redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF 41-49 %) og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF ≤40 %) enten diabetikere eller ikke-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Godkjenning fra etisk komité er innhentet fra etisk komité ved Det medisinske fakultet, Alexandria University.
- Tildeling av et informert samtykke for avtale om deltakelse bør tas av alle deltakere i denne kliniske studien.
- Hjertesviktpasienter med redusert og lett redusert ejeksjonsfraksjon vil bli rekruttert fra Alexandria Main University Hospital (AMUH), private sykehus og klinikker.
- En blodprøve vil bli tatt fra 60 pasienter som baseline for å teste for N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid.
- De samme 60 pasientene vil ta Empagliflozin i 6 måneder.
- En annen blodprøve vil bli tatt fra de samme 60 pasientene for å teste effekten på N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid etter administrasjon av Empagliflozin.
- Den riktige statistiske testen vil bli holdt i henhold til studiedesign og parametere for å evaluere de signifikante resultatene.
- Resultatkonklusjonsdiskusjon og anbefalinger vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noha A Hamdy, PhD
- Telefonnummer: +2 01005182151
- E-post: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rabab Y Kosba, PharmD
- Telefonnummer: +2 01227609096
- E-post: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Noha A Hamdy, PhD
- Telefonnummer: +2 01005182151
- E-post: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Telefonnummer: +2 01220512020
- E-post: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt med lett redusert ejeksjonsfraksjon (41-49 %) og redusert ejeksjonsfraksjon (≤40 %)
- 18-70 år
- Får ikke empagliflozin eller noen SGLT2-hemmere
- Forhøyet plasma NT-proBNP (≥125 pg/ml)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom (ACS)
- Lungeemboli
- Myokarditt
- Valvulær hjertesykdom
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Medfødt hjertesykdom
- Pulmonal hypertensjon
- Kirurgiske prosedyrer som involverer hjertet
- Hjertekontusjon
- Kardioversjon, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) sjokk
- Pasienter som får digoksin
- Avansert alder (>70 år)
- Iskemisk hjerneslag
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Subaraknoidal blødning
- Alvorlig infeksjon (inkludert lungebetennelse og sepsis)
- Anemi
- Nyresvikt (eGFR <20ml/min/1,73m2)
- Leverdysfunksjon (hovedsakelig levercirrhose med ascites- Child Pugh B & C)
- Alvorlige brannskader
- Paraneoplastisk syndrom
- Alvorlige metabolske og hormonavvik (f.eks. tyreotoksikose, diabetisk ketose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjertesviktpasienter med redusert og lett redusert ejeksjonsfraksjon
|
Blodprøver vil bli samlet inn som en baseline for å teste for N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid, etterfulgt av administrering av empagliflozin i 6 måneder, og deretter vil en ny blodprøve bli tatt etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-ProBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serum N-terminalt Pro-B-type natriuretisk peptid ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå g/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av hemoglobinnivå ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Leukocytter teller
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av leukocytttelling ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Natriumnivå mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumnatriumnivå ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kaliumnivå mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkaliumnivå ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkreatininnivå ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av ejeksjonsfraksjon ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .