이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

박출률 감소 심부전 환자에서 엠파글리플로진이 NT-Pro Brain Natriuretic Peptide에 미치는 영향

2023년 3월 9일 업데이트: Alexandria University
이 연구는 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에 상관없이 박출률이 약간 감소(HFmrEF 41-49%)되고 박출률이 감소(HFrEF ≤40%)하는 만성 심부전 환자에서 NT-proBNP와 엠파글리플로진 효과 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 윤리위원회 승인은 알렉산드리아 대학교 의과대학 윤리위원회로부터 승인을 받았습니다.
  2. 참여 동의에 대한 정보에 입각한 동의를 지정하는 것은 이 임상 연구의 모든 참가자가 수행해야 합니다.
  3. 박출률이 감소하거나 약간 감소한 심부전 환자는 Alexandria Main University Hospital(AMUH), 개인 병원 및 진료소에서 모집됩니다.
  4. 혈액 샘플은 N-말단 Pro-B-유형 나트륨 이뇨 펩티드를 테스트하기 위한 기준선으로 60명의 환자로부터 수집됩니다.
  5. 같은 60명의 환자가 엠파글리플로진을 6개월 동안 복용하게 됩니다.
  6. Empagliflozin 투여 후 N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide에 대한 효과를 테스트하기 위해 동일한 60명의 환자로부터 또 다른 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
  7. 중요한 결과를 평가하기 위해 연구 설계 및 매개 변수에 따라 적절한 통계 테스트가 수행됩니다.
  8. 결과 결론 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21521
        • 모병
        • Alexandria University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed I Abdel Aaty, PHD
        • 수석 연구원:
          • Ahmed I EL Mallah, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약간 감소된 박출률(41-49%) 및 감소된 박출률(≤40%)을 동반한 만성 심부전
  • 18-70세
  • 엠파글리플로진 또는 SGLT2 억제제를 투여받지 않음
  • 상승된 혈장 NT-proBNP(≥125pg/ml)
  • eGFR ≥ 20ml/분/1.73m2

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군(ACS)
  • 폐 색전증
  • 심근염
  • 심장 판막 질환
  • 비대성 또는 제한성 심근병증
  • 선천성 심장 질환
  • 폐 고혈압
  • 심장과 관련된 수술 절차
  • 심장 타박상
  • 심장율동전환, 이식형 심장율동전환기 제세동기(ICD) 쇼크
  • 디곡신을 투여받는 환자
  • 고령(>70세)
  • 허혈성 뇌졸중
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 지주막하 출혈
  • 중증 감염(폐렴 및 패혈증 포함)
  • 빈혈증
  • 신장 기능 장애(eGFR <20ml/min/1.73m2)
  • 간 기능 장애(주로 복수를 동반한 간경변- Child Pugh B & C)
  • 심한 화상
  • 부종양 증후군
  • 심각한 대사 및 호르몬 이상(예: 갑상선중독증, 당뇨병성 케톤증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심박출률 감소 및 약간 감소된 심부전 환자
  • 심박출률이 감소되고 약간 감소된 심부전 환자로 기술된 한 쌍의 테스트 그룹이 엠파글리플로진에 대해 표시됩니다.
  • 혈액 샘플은 N-말단 Pro-B-유형 나트륨이뇨 펩티드를 테스트하기 위해 엠파글리플로진 투여 전에 기준선으로 수집될 것입니다.
  • 이후 6개월 동안 엠파글리플로진을 투여하였다.
  • 그런 다음 6개월 후 N-말단 Pro-B-유형 Natriuretic Peptide를 다시 테스트합니다.
의약품: 엠파글리플로진 10MG
혈액 샘플은 N-말단 Pro-B-타입 나트륨 이뇨 펩타이드 테스트를 위한 기준선으로 수집되고, 6개월 동안 엠파글리플로진을 투여한 후, 6개월 후에 또 다른 혈액 샘플이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-ProBNP
기간: 6 개월
베이스라인 및 6개월 후 혈청 N-말단 Pro-B-타입 Natriuretic Peptide 측정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치 g/dl
기간: 6 개월
기준선 및 6개월 후 헤모글로빈 수치 측정
6 개월
백혈구 수
기간: 6 개월
기준선 및 6개월 후 백혈구 수 측정
6 개월
나트륨 수치 mg/dl
기간: 6 개월
기준선 및 6개월 후 혈청 나트륨 수치 측정
6 개월
칼륨 수치 mg/dl
기간: 6 개월
베이스라인 및 6개월 후 혈청 칼륨 수치 측정
6 개월
혈청 크레아티닌
기간: 6 개월
기준선 및 6개월 후 혈청 크레아티닌 수치 측정
6 개월
방출 비율
기간: 6 개월
베이스라인 및 6개월 후 박출률 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0107427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엠파글리플로진 10MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다