IVFに関するポセイドングループ3とグループ4の違い (POSEIDON)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類：前向き観察研究。
研究環境：アインシャムス大学産科病院 (IVF. unit) GIZAH の専門体外受精センター
研究期間：必要な患者がすべて募集されるまで（研究開始から約6ヶ月）。
研究対象集団: IVF クリニックに通う女性で、卵巣応答不良者として分類される女性、特にポセイドン グループ 3 およびポセイドン グループ 4 として分類される女性は、ICSI/IVF を受ける予定です。
サンプリング方法: 患者は 2 つのグループに分けられます: グループ A ポセイドン グループ 3 & グループ B ポセイドン グループ 4.
サンプルサイズ: 研究は 340 人の患者に対して実施されます。
サンプルの正当化: サンプル サイズの計算に PASS 15 プログラムを使用し、検出力を 80% に設定し、α-エラーを 0.05 に設定し、Poseidon グループ 3 の臨床妊娠率を 21.3%、Poseidon グループ 4 の臨床妊娠率を 10.3% と仮定し、サンプル サイズは 170 人の女性/ group は、グループ間の違いを検出するために必要になります (RK abdullah , 2020)。
倫理的配慮：研究は、アインシャムス大学医学部産婦人科の倫理委員会の承認後に行われます。 インフォームドコンセントは、研究への募集前、および研究の目的と手順を説明した後に、すべての参加者から取得されます。 治験責任医師は、被験者に対して特定の手順を実行する前に、各被験者の書面による署名付きのインフォームド コンセントを取得します。 治験責任医師は、署名済みのインフォームド コンセント フォームの原本を保持します。 この研究は、研究者の自己資金に基づいて行われます。
研究手順:
- 対象となる女性から完全な履歴が取得されます（個人、以前の産科、月経、外科、以前のICSI）。
- ラボは、特に AMH 、FSH 、LH 、E2 、プロラクチン 、TSH が改訂されます。
- 月経2日目または3日目のAFC。
- 慢性疾患の完全なラボは、慢性疾患を持つ女性を除外するように改訂されます。
- 少なくとも解剖学的子宮の問題を除外するための超音波。
- HSG .
- ポセイドングループ3（グループA）とポセイドングループ4（グループB）にカテゴライズされる女性たち。
- それらは、HMG / FSH 300-450 I.U.の用量で、その拮抗薬プロトコルの後に投与されます。 1 日あたり: (Gonapure 150 I.U - 組換え DNA 技術の卵胞刺激ホルモン FSH 調製物 - MinaPharm Pharmaceuticals - エジプト) は、1 日あたり月経の 2 日目から開始用量として投与され、その後 7 日目に (Cetrotide 0.25 - Cetrorelix、抗ゴナドトロピン)放出ホルモン - MERCK SORONO - ドイツ) が誘発されるまで毎日投与されます。 少なくとも 2 つの卵胞で 1.8 cm 以上になる場合は、7 日目から卵胞サイズを評価するために US が行われます。 その後、排卵を誘発してから 35 時間後に採卵が行われます (BC. タルラッツィス、2006）。
- 2 日目と 3 日目に発生学者が胚の品質を評価し、胚を等級分けし、5 日目に胚盤胞形成をチェックします。
- 胚移植 (ET) は、利用可能な胚の数と質に基づいて、3 日目または 5 日目に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(ポセイドングループ4)
- 年齢：35歳以上
- AFC : < 5
- AMH : < 1.2
- IVF（ポセイドングループ3）の計画
1. 年齢 : < 35 2. AFC: < 5 3. AMH : < 1.2 4. IVF の計画
除外基準:
- 胚の質や妊娠率に影響を与える可能性があるため、高血圧、糖尿病などの慢性疾患。
- 着床率に影響を与える子宮内病理（ポリープ、子宮筋腫、腺筋症）の証拠。
- 着床率に影響する子宮先天異常（中隔、双角）の証拠。
- 着床率に影響する卵管水腫の証拠。
- 受精率に影響する無精子症（男性不妊症）による不妊。
- 妊娠率に影響するため、すでに他の治療法（DHEA、ステロイドなど）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA：ポセイドングループ3
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完全なラボは、慢性疾患を持つ女性を除外するように改訂されます。
解剖学的子宮の問題を除外するための超音波。
1 日あたり: (Gonapure 150 I.U - 組換え DNA 技術の卵胞刺激ホルモン FSH 調製物 - MinaPharm Pharmaceuticals - エジプト) は、1 日あたり月経の 2 日目から開始用量として投与され、その後 7 日目に (Cetrotide 0.25 - Cetrorelix、抗ゴナドトロピン)放出ホルモン - MERCK SORONO - ドイツ) が誘発されるまで毎日投与されます。
少なくとも 2 つの卵胞で 1.8 cm 以上になる場合は、7 日目から卵胞サイズを評価するために US が行われます。
その後、排卵を誘発してから 35 時間後に採卵を行います。胚の質の評価
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グループB：ポセイドン グループ4
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完全なラボは、慢性疾患を持つ女性を除外するように改訂されます。
解剖学的子宮の問題を除外するための超音波。
1 日あたり: (Gonapure 150 I.U - 組換え DNA 技術の卵胞刺激ホルモン FSH 調製物 - MinaPharm Pharmaceuticals - エジプト) は、1 日あたり月経の 2 日目から開始用量として投与され、その後 7 日目に (Cetrotide 0.25 - Cetrorelix、抗ゴナドトロピン)放出ホルモン - MERCK SORONO - ドイツ) が誘発されるまで毎日投与されます。
少なくとも 2 つの卵胞で 1.8 cm 以上になる場合は、7 日目から卵胞サイズを評価するために US が行われます。
その後、排卵を誘発してから 35 時間後に採卵を行います。胚の質の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率。
時間枠：すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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各グループの臨床妊娠数/胚移植サイクル数
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すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植後の着床率
時間枠：すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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胎嚢数/移植胚総数
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すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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3日目の高品質グレードA胚および胚盤胞の数。
時間枠：すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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グレードAの胚の数
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すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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受精率。
時間枠：すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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受精卵数/回収卵数
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すべての患者が募集されるまで - 約 6 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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