Różnica między grupą POSEIDON 3 a grupą 4 w odniesieniu do zapłodnienia in vitro (POSEIDON)

Rodzaj badania: prospektywne badanie obserwacyjne.

Miejsce nauki: Uniwersytecki Szpital Położniczy Ain Shams (IVF. jednostka) Specjalistyczne ośrodki IVF w GIZAH

Okres badania: Do czasu rekrutacji wszystkich potrzebnych pacjentów (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania).

Badana populacja: kobiety, które uczęszczają do kliniki IVF, które zostaną sklasyfikowane jako słabo reagujące jajniki, w szczególności te sklasyfikowane jako grupa 3 Posejdona i grupa 4 Posejdona, planują poddać się ICSI/IVF.

Metoda pobierania próbek: pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa A Poseidon grupa 3 i grupa B Poseidon grupa 4.

Wielkość próby: Badanie zostanie przeprowadzone na 340 pacjentach.

Uzasadnienie próbki: Wykorzystanie programu PASS 15 do obliczenia liczebności próby, ustawienie mocy na 80% i błąd α na poziomie 0,05 oraz założenie współczynnika ciąż klinicznych 21,3% dla grupy Poseidon 3 i 10,3% dla grupy Poseidon 4, liczebność próby 170 kobiet na grupa będzie potrzebna do wykrycia różnic między grupami (RK abdullah, 2020).

Względy etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez komisję etyczną oddziału położnictwa i ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich uczestników przed rekrutacją do badania oraz po wyjaśnieniu celu i procedur badania. Badacz uzyska pisemną, podpisaną świadomą zgodę każdego uczestnika przed wykonaniem określonych procedur na uczestniku. Badacz zachowa oryginalny podpisany formularz świadomej zgody. Badanie będzie oparte na samofinansowaniu badacza.

Procedura badania:

1. Pełna historia zostanie pobrana od docelowych kobiet (osobista, poprzednia położnicza, menstruacyjna, chirurgiczna, poprzednia ICSI).
2. Badania laboratoryjne zostaną sprawdzone szczególnie AMH , FSH , LH , E2 , prolaktyna , TSH.
3. AFC w 2 lub 3 dniu miesiączki.
4. Pełne laboratoria chorób przewlekłych zostaną zmienione, aby wykluczyć kobiety z jakąkolwiek chorobą przewlekłą.
5. Ultradźwięki przynajmniej w celu wykluczenia jakichkolwiek anatomicznych problemów z macicą.
6. HSG .
7. Kobiety, które zostaną sklasyfikowane jako grupa Posejdona 3 (grupa A) i grupa Posejdona 4 (grupa B).
8. Zostaną podane po tym protokole antagonisty z dawką HMG/FSH 300-450 I.U. dziennie: (Gonapure 150 I.U – hormon folikulotropowy FSH preparat technologii rekombinacji DNA – MinaPharm Pharmaceuticals – Egipt) będzie podawany od drugiego dnia miesiączki jako dawka początkowa, a następnie w dniu 7 (Cetrotide 0,25 – Cetrorelix, antygonadotropina hormon uwalniający- MERCK SORONO-Niemcy) będzie podawany codziennie aż do wyzwolenia. USG zostanie wykonane w celu oceny wielkości pęcherzyka od 7 dnia, jeśli będzie wynosił 1,8 cm lub więcej dla co najmniej 2 pęcherzyków wtedy (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Switzerland) w łącznej dawce 10000 I.U. zostanie podany, a następnie pobranie komórki jajowej nastąpi po 35 h od wywołania owulacji (B.C. Tarlatzisa, 2006).
9. Ocena jakości zarodków przez embriologa w dniu 2 i 3 w celu oceny zarodków, a także sprawdzenie formowania się blastocysty w dniu 5.
10. Transfer zarodków (ET) zostanie przeprowadzony w dniu 3 lub 5 w zależności od liczby i jakości dostępnych zarodków.