Rozdíl mezi skupinou 3 a skupinou 4 POSEIDON, pokud jde o IVF (POSEIDON)
19. března 2023 aktualizováno: Ain Shams University
prospektivní observační studie na POSEIDON skupině 3 a POSEIDON skupině 4 s protokolem antagonisty pro klinické výsledky četnosti těhotenství
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: prospektivní observační studie.
Studijní prostředí: Univerzitní porodnice Ain Shams (IVF. jednotka) Specializovaná IVF centra v GIZAH
Období studie: Do doby, než budou získáni všichni potřební pacienti (asi 6 měsíců od začátku studie).
Populace studie: ženy, které navštěvují kliniku IVF a které budou zařazeny jako slabé ovariální respondéry, konkrétně ty, které jsou zařazeny do skupiny Poseidon 3 a Poseidon skupiny 4, plánují podstoupit ICSI/IVF.
Metoda odběru vzorků: pacienti budou rozděleni do 2 skupin: Skupina A Poseidon skupina 3 a Skupina B Poseidon skupina 4.
Velikost vzorku: Studie bude provedena na 340 pacientech.
Zdůvodnění vzorku: Použití programu PASS 15 pro výpočet velikosti vzorku, nastavení výkonu na 80 % a α-chyby na 0,05 a za předpokladu klinické míry těhotenství 21,3 % pro skupinu Poseidon 3 a 10,3 % pro skupinu Poseidon 4, velikost vzorku 170 žen na skupina bude potřeba k odhalení rozdílu mezi skupinami (RK abdullah, 2020).
Etické posouzení: Studie bude provedena po schválení etickou komisí Porodnicko-gynekologické kliniky lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Před náborem do studie a po vysvětlení účelu a postupů studie bude od všech účastníků odebrán informovaný souhlas. Zkoušející získá písemný, podepsaný informovaný souhlas každého subjektu před provedením specifických postupů na subjektu. Vyšetřovatel si ponechá originál podepsaného formuláře informovaného souhlasu. Studie bude založena na samofinancování výzkumníka.
Postup při studiu:
- Úplná anamnéza bude odebrána od cílených žen (osobní, předchozí porodnické, menstruační, chirurgické, předchozí ICSI).
- Laboratoře budou revidovány zejména AMH , FSH , LH , E2 , prolaktin , TSH.
- AFC 2. nebo 3. den menstruace.
- Kompletní laboratoře pro chronická onemocnění budou revidovány, aby vyloučily ženy s jakýmkoli chronickým onemocněním.
- Ultrazvuk alespoň k vyloučení jakéhokoli anatomického děložního problému.
- HSG.
- Ženy, které budou kategorizovány jako Poseidon skupina 3 (Skupina A) a Poseidon skupina 4 (Skupina B).
- Budou podávány po tomto antagonistickém protokolu s dávkou HMG/FSH 300-450 I.U. za den: (Gonapure 150 I.U -folikuly stimulující hormon FSH přípravek technologie rekombinantní DNA-MinaPharm Pharmaceuticals-Egypt) bude podáván od 2. dne menstruace denně jako počáteční dávka a poté 7. den (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropin uvolňující hormon - MERCK SORONO-Německo) bude podáván denně až do spuštění . US bude provedeno k vyhodnocení velikosti folikulů od 7. dne, pokud bude 1,8 cm nebo více pro alespoň 2 folikuly, pak (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Švýcarsko) z celkové dávky 10000 I.U. bude podáno a poté odběr vajíčka proveden po 35 hodinách od spuštění ovulace (př.n.l. Tarlatzis, 2006).
- Hodnocení kvality embryí embryologem 2. a 3. den pro klasifikaci embryí a také kontrola tvorby blastocyst 5. den.
- Přenos embryí (ET) bude proveden v den 3 nebo den 5 na základě počtu a kvality dostupných embryí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy, které navštěvují kliniku IVF a které budou klasifikovány jako slabé ovariální respondéry, konkrétně ty, které jsou kategorizovány jako Poseidon skupina 3 a Poseidon skupina 4, plánují podstoupit ICSI/IVF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Poseidon skupina 4)
- Věk: ≥ 35 let
- AFC: < 5
- AMH: < 1,2
- Plánování IVF (Poseidon skupina 3)
1. Věk : < 35 2. AFC: < 5 3. AMH : < 1,2 4. Plánování IVF
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní poruchy, jako je: hypertenze, cukrovka atd., protože mohou ovlivnit kvalitu embrya a míru otěhotnění.
- Důkazy o intrauterinní patologii (polyp, fibroid, adenomyóza), protože ovlivňují rychlost implantace.
- Důkaz děložní vrozené anomálie (septum, bicornuate), protože ovlivňuje rychlost implantace.
- Důkaz hydrosalpinxu, protože ovlivňuje rychlost implantace.
- Neplodnost způsobená azoospermií (případ mužské neplodnosti), protože ovlivňuje rychlost oplodnění.
- Pacienti, kteří již užívají jiné terapie (DHEA, steroidy atd.), protože to ovlivňuje míru těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Skupina 3 POSEIDON
|
Kompletní laboratoře budou revidovány, aby vyloučily ženy s jakýmkoli chronickým onemocněním.
Ultrazvuk k vyloučení jakéhokoli anatomického děložního problému. HSG. Ženy, které budou kategorizovány jako Poseidon skupiny 3 a Poseidon skupiny 4. Budou jim podávány po tomto antagonistickém protokolu s dávkou HMG/FSH 300-450 I.U.
za den: (Gonapure 150 I.U -folikuly stimulující hormon FSH přípravek technologie rekombinantní DNA-MinaPharm Pharmaceuticals-Egypt) bude podáván od 2. dne menstruace denně jako počáteční dávka a poté 7. den (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropin uvolňující hormon - MERCK SORONO-Německo) bude podáván denně až do spuštění .
US bude provedeno k vyhodnocení velikosti folikulů od 7. dne, pokud bude 1,8 cm nebo více pro alespoň 2 folikuly, pak (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Švýcarsko) z celkové dávky 10000 I.U.
bude podáno a poté odběr vajíčka proveden po 35 hodinách od spuštění ovulace. Posouzení kvality embrya
|
|
Skupina B: Skupina 4 POSEIDON
|
Kompletní laboratoře budou revidovány, aby vyloučily ženy s jakýmkoli chronickým onemocněním.
Ultrazvuk k vyloučení jakéhokoli anatomického děložního problému. HSG. Ženy, které budou kategorizovány jako Poseidon skupiny 3 a Poseidon skupiny 4. Budou jim podávány po tomto antagonistickém protokolu s dávkou HMG/FSH 300-450 I.U.
za den: (Gonapure 150 I.U -folikuly stimulující hormon FSH přípravek technologie rekombinantní DNA-MinaPharm Pharmaceuticals-Egypt) bude podáván od 2. dne menstruace denně jako počáteční dávka a poté 7. den (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropin uvolňující hormon - MERCK SORONO-Německo) bude podáván denně až do spuštění .
US bude provedeno k vyhodnocení velikosti folikulů od 7. dne, pokud bude 1,8 cm nebo více pro alespoň 2 folikuly, pak (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Švýcarsko) z celkové dávky 10000 I.U.
bude podáno a poté odběr vajíčka proveden po 35 hodinách od spuštění ovulace. Posouzení kvality embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické míry těhotenství.
Časové okno: Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
počet klinických těhotenství/počet cyklu přenosu embryí pro každou skupinu
|
Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost implantace po přenosu embrya
Časové okno: Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
počet gestačního vaku/ celkový počet přenesených embryí
|
Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
|
Počet embryí vysoké kvality stupně A v den 3 a blastocyst.
Časové okno: Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
počet embryí stupně A
|
Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
|
Míra hnojení.
Časové okno: Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
počet oplodněných vajíček / počet získaných oocytů
|
Do doby, než budou všichni pacienti přijati - asi 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 862/2022/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .