Разница между POSEIDON Group 3 и Group 4 в отношении ЭКО (POSEIDON)

Тип исследования: проспективное обсервационное исследование.

Место проведения исследования: Родильный дом Университета Айн-Шамс (ЭКО. ед.) Специализированные центры ЭКО в ГИЗАХ

Период исследования: до тех пор, пока не будут набраны все необходимые пациенты (около 6 месяцев с начала исследования).

Исследуемая группа: женщины, посещающие клинику ЭКО, которые будут отнесены к категории плохо реагирующих яичников, в частности те, которые относятся к группе 3 и 4 группы Посейдона, планируют пройти ИКСИ/ЭКО.

Метод отбора проб: пациенты будут разделены на 2 группы: группа A Poseidon, группа 3 и группа B Poseidon, группа 4.

Размер выборки: исследование будет проведено на 340 пациентах.

Обоснование выборки: Использование программы PASS 15 для расчета размера выборки, установка мощности на уровне 80% и α-ошибки на уровне 0,05, а также предположение клинической частоты наступления беременности 21,3% для группы Poseidon 3 и 10,3% для группы Poseidon 4, размер выборки 170 женщин на группа потребуется для выявления различий между группами (Р.К. Абдулла, 2020).

Этические соображения: исследование будет проведено после одобрения этического комитета кафедры акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование и после объяснения цели и процедур исследования. Исследователь должен получить письменное подписанное информированное согласие каждого субъекта перед выполнением определенных процедур в отношении субъекта. Исследователь сохранит оригинал подписанной формы информированного согласия. Исследование будет основано на самофинансировании исследователя.

Процедура исследования:

1. Полный анамнез будет взят у целевых женщин (личный, предыдущие акушерские, менструальные, хирургические, предыдущее ИКСИ).
2. Лаборатории будут пересмотрены, особенно АМГ, ФСГ, ЛГ, Е2, пролактин, ТТГ.
3. АФК на 2-й или 3-й день менструации.
4. Полные анализы на хронические заболевания будут пересмотрены, чтобы исключить женщин с любым хроническим заболеванием.
5. УЗИ хотя бы для исключения каких-либо анатомических проблем с маткой.
6. ГСГ.
7. Женщины, которые будут отнесены к 3-й группе Посейдона (группа А) и 4-й группе Посейдона (группа В).
8. Они будут даны после этого протокола антагониста с дозой HMG/FSH 300-450 I.U. в день: (Gonapure 150 МЕ - фолликулостимулирующий гормон ФСГ, препарат рекомбинантной ДНК-технологии - MinaPharm Pharmaceuticals - Египет) будет вводиться со 2-го дня менструации в день в качестве начальной дозы, а затем на 7-й день (Цетротид 0,25 -Цетрореликс, антигонадотропный препарат). рилизинг-гормон (MERCK SORONO-Германия) будет вводиться ежедневно до срабатывания . УЗИ будет проводиться для оценки размера фолликулов с 7-го дня, если он будет 1,8 см или более для не менее 2 фолликулов, затем (Хоримон 5000 МЕ-Хориогонадотропин Альфа-ИБСА-Швейцария) в общей дозе 10000 МЕ. будет дано, затем забор яйцеклетки будет сделан через 35 часов после запуска овуляции (B.C. Тарлатзис, 2006).
9. Оценка качества эмбрионов эмбриологом на 2-й и 3-й день для оценки эмбрионов, а также проверка образования бластоцисты на 5-й день.
10. Перенос эмбрионов (ET) будет выполнен на 3-й или 5-й день в зависимости от количества и качества имеющихся эмбрионов.