A POSEIDON 3. és 4. csoport közötti különbség az IVF tekintetében (POSEIDON)
2023. március 19. frissítette: Ain Shams University
prospektív megfigyeléses vizsgálat a 3. POSEIDON és 4. POSEIDON csoport antagonista protokolljával a klinikai terhességi ráta kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Tanulmányi helyszín: Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház (IVF. egység) Specializált IVF központok GIZÁH-ban
Vizsgálati időszak: Az összes szükséges beteg felvételéig (körülbelül 6 hónap a vizsgálat kezdetétől).
Vizsgálati populáció: azok a nők, akik IVF-klinikán vesznek részt, és akiket a rosszul reagáló petefészek kategóriába sorolnak, különösen a Poseidon 3. csoportba és Poseidon 4. csoportba soroltak, ICSI/IVF-et terveznek.
Mintavételi módszer: a betegeket 2 csoportra osztják: A csoport Poseidon 3 csoport és B csoport Poseidon 4 csoport.
Mintanagyság: A vizsgálatot 340 betegen végzik el.
Minta indoklása: PASS 15 program használata a mintanagyság kiszámításához, a teljesítményt 80%-ra és az α-hibát 0,05-re állítva, és 21,3%-os klinikai terhességi arányt feltételezve a 3. Poseidon csoportnál és 10,3%-os a Poseidon 4. csoportnál, a minta mérete 170 nő/nő csoportra lesz szükség a csoportok közötti különbség kimutatásához (RK abdullah, 2020).
Etikai megfontolások: A vizsgálatra az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének etikai bizottságának jóváhagyása után kerül sor. A vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a vizsgálat céljának és eljárásainak ismertetése után minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kérnek. A vizsgáló minden alany írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését megszerzi, mielőtt speciális eljárásokat hajtana végre a témán. A vizsgáló megőrzi az eredeti, aláírt beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálat a vizsgáló önfinanszírozásán alapul.
A vizsgálat menete:
- A megcélzott nők teljes anamnézise (személyes, korábbi szülészeti, menstruációs, műtéti, korábbi ICSI).
- A laboratóriumokat felülvizsgálják, különösen az AMH, FSH, LH, E2, prolaktin, TSH.
- AFC a menstruáció 2. vagy 3. napján.
- A krónikus betegségek teljes laboratóriumát felülvizsgálják, hogy kizárják a krónikus betegségben szenvedő nőket.
- Ultrahang legalább az anatómiai méhproblémák kizárására.
- HSG .
- Nők, akik a Poszeidon csoport 3. (A csoport) és Poseidon 4. csoport (B csoport) kategóriába tartoznak.
- Ezeket az antagonista protokollt követően adják be 300-450 NE HMG/FSH adaggal. naponta: (Gonapure 150 I.U -tüszőstimuláló hormon FSH készítmény rekombináns DNS technológiával - MinaPharm Gyógyszergyár -Egyiptom) a menstruáció 2. napjától kezdődően naponta, majd a 7. napon kerül beadásra (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropin felszabadító hormon- MERCK SORONO-Németország) naponta adják be a kiváltásig . UH-t végeznek a tüszőméret értékelésére a 7. naptól, ha legalább 2 tüsző esetében 1,8 cm vagy nagyobb lesz, akkor (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Svájc) a teljes dózis 10 000 I.U. beadják, majd a petesejt felvételét az ovuláció kiváltásától számított 35 óra elteltével kell elvégezni (Kr. e. Tarlatzis, 2006).
- Az embrió minőségének értékelése az embriológus által a 2. és 3. napon az embriók osztályozása érdekében, valamint a blasztociszta képződés ellenőrzése az 5. napon.
- Az embriótranszfer (ET) a rendelkezésre álló embriók száma és minősége alapján a 3. vagy az 5. napon történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
340
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a nők, akik IVF-klinikán vesznek részt, és akiket rosszul reagálnak a petefészekre, különösen a Poseidon 3. csoportba és a 4. Poseidon csoportba soroltak, ICSI/IVF-et terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(Poszeidon 4. csoport)
- Életkor: ≥ 35 év
- AFC: <5
- AMH : < 1.2
- IVF tervezés (Poseidon 3. csoport)
1. Életkor: < 35 2. AFC: < 5 3. AMH: < 1,2 4. IVF tervezés
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségügyi rendellenességek, mint például: magas vérnyomás, cukorbetegség stb., mivel ezek befolyásolhatják az embrió minőségét és a terhesség arányát.
- Bizonyíték az intrauterin patológiára (polip, mióma, adenomiózis), mivel ez befolyásolja az implantációs sebességet.
- Bizonyíték a méh veleszületett anomáliájára (septum, kétszarvú), mivel ez befolyásolja a beágyazódási sebességet.
- A hidrosalpinx bizonyítéka, mivel befolyásolja az implantációs sebességet.
- Azoospermia okozta meddőség (a meddőség férfi esete), mivel ez befolyásolja a megtermékenyítés sebességét.
- Olyan betegek, akik már részesülnek más terápiában (DHEA, szteroidok stb.), mivel ez befolyásolja a terhességi arányt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: POSEIDON 3. csoport
|
A teljes laboratóriumokat felülvizsgálják, hogy kizárják a krónikus betegségben szenvedő nőket.
Ultrahang az anatómiai méhproblémák kizárására.HSG.Nők, akiket a Poseidon 3. csoportba és a Poseidon Group 4. csoportba sorolnak be. Az antagonista protokollt követően kapnak 300-450 NE HMG/FSH adaggal.
naponta: (Gonapure 150 I.U -tüszőstimuláló hormon FSH készítmény rekombináns DNS technológiával - MinaPharm Gyógyszergyár -Egyiptom) a menstruáció 2. napjától kezdődően naponta, majd a 7. napon kerül beadásra (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropin felszabadító hormon- MERCK SORONO-Németország) naponta adják be a kiváltásig .
UH-t végeznek a tüszőméret értékelésére a 7. naptól, ha legalább 2 tüsző esetében 1,8 cm vagy nagyobb lesz, akkor (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Svájc) a teljes dózis 10 000 I.U.
adjuk majd a petesejt felvételét és a peteérést kiváltó 35 óra elteltével kell elvégezni. Az embrió minőségének értékelése
|
|
B csoport: POSEIDON 4. csoport
|
A teljes laboratóriumokat felülvizsgálják, hogy kizárják a krónikus betegségben szenvedő nőket.
Ultrahang az anatómiai méhproblémák kizárására.HSG.Nők, akiket a Poseidon 3. csoportba és a Poseidon Group 4. csoportba sorolnak be. Az antagonista protokollt követően kapnak 300-450 NE HMG/FSH adaggal.
naponta: (Gonapure 150 I.U -tüszőstimuláló hormon FSH készítmény rekombináns DNS technológiával - MinaPharm Gyógyszergyár -Egyiptom) a menstruáció 2. napjától kezdődően naponta, majd a 7. napon kerül beadásra (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropin felszabadító hormon- MERCK SORONO-Németország) naponta adják be a kiváltásig .
UH-t végeznek a tüszőméret értékelésére a 7. naptól, ha legalább 2 tüsző esetében 1,8 cm vagy nagyobb lesz, akkor (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Svájc) a teljes dózis 10 000 I.U.
adjuk majd a petesejt felvételét és a peteérést kiváltó 35 óra elteltével kell elvégezni. Az embrió minőségének értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arányok.
Időkeret: Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
klinikai terhességek száma/embriótranszfer ciklusok száma minden csoportban
|
Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési sebesség az embriótranszfer után
Időkeret: Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
terhességi tasak száma/ az átvitt embrió teljes száma
|
Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
|
A kiváló minőségű A fokozatú embriók száma a 3. napon és a blasztociszta.
Időkeret: Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
A fokozatú embriók száma
|
Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
|
Megtermékenyítési arány.
Időkeret: Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
a megtermékenyített petesejt száma / a kinyert petesejtek száma
|
Amíg az összes beteget fel nem vették - körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS 862/2022/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .