Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellen mellom POSEIDON gruppe 3 og gruppe 4 når det gjelder IVF (POSEIDON)

19. mars 2023 oppdatert av: Ain Shams University
prospektiv observasjonsstudie over POSEIDON gruppe 3 og POSEIDON gruppe 4 med antagonistprotokoll for kliniske graviditetsrater

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: prospektiv observasjonsstudie.

Studiemiljø: Ain Shams University Maternity Hospital (IVF. enhet) Spesialiserte IVF-sentre i GIZAH

Studieperiode: Inntil alle nødvendige pasienter er rekruttert (ca. 6 måneder fra studiestart).

Studiepopulasjon: kvinner som går på IVF-klinikk som vil bli kategorisert som dårlige ovarie-responderere, spesielt de som er kategorisert som Poseidon-gruppe 3 og Poseidon-gruppe 4, planlegger å gjennomgå ICSI/IVF.

Prøvetakingsmetode: Pasientene deles inn i 2 grupper: Gruppe A Poseidon gruppe 3 og Gruppe B Poseidon gruppe 4.

Prøvestørrelse: Studien vil bli utført på 340 pasienter.

Prøvebegrunnelse: Bruker PASS 15-programmet for beregning av prøvestørrelse , setter kraft til 80 % og α-feil til 0,05, og antar en klinisk graviditetsrate på 21,3 % for Poseidon gruppe 3 og 10,3 % for Poseidon gruppe 4, prøvestørrelse på 170 kvinner pr. gruppe vil være nødvendig for å oppdage forskjeller mellom grupper (RK abdullah, 2020).

Etisk vurdering: Studien vil bli gjort etter godkjenning av den etiske komiteen ved avdeling for obstetrikk og gynekologi, det medisinske fakultet, Ain Shams University. Informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakere før rekruttering i studien, og etter forklaring av formålet og prosedyrene for studien. Etterforskeren vil innhente det skriftlige, signerte informerte samtykket fra hver enkelt person før de utfører spesifikke prosedyrer om emnet. Etterforskeren vil beholde det originale signerte skjemaet for informert samtykke. Studien vil være basert på utrederens egenfinansiering.

Studieprosedyre:

  1. Full historie vil bli tatt fra målrettede kvinner (personlig, tidligere obstetrisk, menstruell, kirurgisk, tidligere ICSI).
  2. Labs vil bli revidert spesielt AMH, FSH, LH, E2, prolaktin, TSH.
  3. AFC på dag 2 eller 3 av menstruasjonen.
  4. Fullstendige laboratorier for kronisk sykdom vil bli revidert for å ekskludere kvinner med kronisk sykdom.
  5. Ultralyd i det minste for å utelukke ethvert anatomisk livmorproblem.
  6. HSG .
  7. Kvinner som vil bli kategorisert som Poseidon gruppe 3 (Gruppe A) og Poseidon gruppe 4 (Gruppe B).
  8. De vil bli gitt etter den antagonistprotokollen med dose av HMG/FSH 300-450 I.U. per dag: (Gonapure 150 IE -follikkelstimulerende hormon FSH-preparat av rekombinant DNA-teknologi- MinaPharm pharmaceuticals-Egypt) vil bli gitt fra 2. menstruasjonsdag per dag som startdose deretter på 7. dag (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, et anti-gonadotropin frigjørende hormon-MERCK SORONO-Tyskland) vil bli gitt daglig til den utløses. US vil bli gjort for å evaluere follikkelstørrelsen fra 7. dag hvis den vil være 1,8 cm eller mer for minst 2 follikler da (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Sveits) av total dose 10000 IE. vil bli gitt og egget tas opp og gjøres etter 35 timer med utløsning av eggløsning (f.v.t. Tarlatzis, 2006).
  9. Vurdering av embryokvalitet av embryolog på dag 2 og dag 3 for å gradere embryoer og også kontroll av blastocystdannelse på dag 5.
  10. Embryooverføring (ET) vil bli gjort når det er på dag 3 eller dag 5 basert på antall og kvalitet på tilgjengelige embryoer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som går på IVF-klinikk som vil bli kategorisert som dårlige ovarie-responderere, spesielt de som er kategorisert som Poseidon-gruppe 3 og Poseidon-gruppe 4, planlegger å gjennomgå ICSI/IVF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Poseidon gruppe 4)

  1. Alder: ≥ 35 år gammel
  2. AFC : < 5
  3. AMH: < 1,2
  4. Planlegging for IVF (Poseidon gruppe 3)

1. Alder : < 35 2. AFC: < 5 3. AMH : < 1,2 4. Planlegging for IVF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske medisinske lidelser som: hypertensjon, diabetes, etc, da det kan påvirke embryokvalitet og graviditetsrate.
  2. Bevis på intrauterin patologi (polypp, fibroid, adenomyose) da det påvirker implantasjonshastigheten.
  3. Bevis uterin medfødt anomali (septum, bicornuate) da det påvirker implantasjonshastigheten.
  4. Bevis på hydrosalpinx da det påvirker implantasjonshastigheten.
  5. Infertilitet på grunn av azoospermi (mannlig tilfelle av infertilitet) da det påvirker befruktningshastigheten.
  6. Pasienter som allerede bruker andre terapier (DHEA, steroider, etc) da det påvirker graviditetsraten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: POSEIDON gruppe 3
  1. Alder: <35
  2. AFC: < 5
  3. AMH: < 1,2
  4. Planlegging for IVF
Fremgangsmåte: Antagonistprotokoll for induksjon av eggløsning
Fullstendige laboratorier vil bli revidert for å ekskludere kvinner med kronisk sykdom. Ultralyd for å utelukke ethvert anatomisk livmorproblem.HSG.Kvinner som vil bli kategorisert som Poseidon gruppe 3 og Poseidon gruppe 4. De vil bli gitt etter den antagonistprotokollen med dose HMG/FSH 300-450 I.U. per dag: (Gonapure 150 IE -follikkelstimulerende hormon FSH-preparat av rekombinant DNA-teknologi- MinaPharm pharmaceuticals-Egypt) vil bli gitt fra 2. menstruasjonsdag per dag som startdose deretter på 7. dag (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, et anti-gonadotropin frigjørende hormon-MERCK SORONO-Tyskland) vil bli gitt daglig til den utløses. US vil bli gjort for å evaluere follikkelstørrelsen fra 7. dag hvis den vil være 1,8 cm eller mer for minst 2 follikler da (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Sveits) av total dose 10000 IE. vil bli gitt og egget tas opp og gjøres etter 35 timer etter utløsning av eggløsning. Vurdering av embryokvalitet
Gruppe B: POSEIDON gruppe 4
  1. Alder: ≥ 35 år gammel
  2. AFC : < 5
  3. AMH: < 1,2
  4. Planlegging for IVF
Fremgangsmåte: Antagonistprotokoll for induksjon av eggløsning
Fullstendige laboratorier vil bli revidert for å ekskludere kvinner med kronisk sykdom. Ultralyd for å utelukke ethvert anatomisk livmorproblem.HSG.Kvinner som vil bli kategorisert som Poseidon gruppe 3 og Poseidon gruppe 4. De vil bli gitt etter den antagonistprotokollen med dose HMG/FSH 300-450 I.U. per dag: (Gonapure 150 IE -follikkelstimulerende hormon FSH-preparat av rekombinant DNA-teknologi- MinaPharm pharmaceuticals-Egypt) vil bli gitt fra 2. menstruasjonsdag per dag som startdose deretter på 7. dag (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, et anti-gonadotropin frigjørende hormon-MERCK SORONO-Tyskland) vil bli gitt daglig til den utløses. US vil bli gjort for å evaluere follikkelstørrelsen fra 7. dag hvis den vil være 1,8 cm eller mer for minst 2 follikler da (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Sveits) av total dose 10000 IE. vil bli gitt og egget tas opp og gjøres etter 35 timer etter utløsning av eggløsning. Vurdering av embryokvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater.
Tidsramme: Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder
antall kliniske graviditeter/antall embryooverføringssyklus for hver gruppe
Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet etter embryooverføring
Tidsramme: Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder
antall svangerskapssekk/ totalt antall overførte embryoer
Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder
Antall embryoer av høy kvalitet grad A på dag 3 og blastocyst.
Tidsramme: Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder
antall grad A-embryoer
Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder
Befruktningsgrad.
Tidsramme: Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder
antall befruktede egg / antall hentede egg
Inntil alle pasienter er rekruttert - ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 862/2022/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antagonistprotokoll for induksjon av eggløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere