IVF와 관련하여 포세이돈 그룹 3과 그룹 4의 차이점 (POSEIDON)
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적 관찰 연구.
연구 환경: Ain Shams University Maternity Hospital(IVF. 단위) GIZAH의 전문 IVF 센터
연구 기간: 필요한 환자가 모두 모집될 때까지(연구 시작 후 약 6개월).
연구 모집단: 불량 난소 반응자로 분류될 IVF 클리닉에 참석하는 여성, 특히 Poseidon 그룹 3 및 Poseidon 그룹 4로 분류되는 여성은 ICSI/IVF를 받을 계획입니다.
샘플링 방법: 환자는 그룹 A 포세이돈 그룹 3 및 그룹 B 포세이돈 그룹 4의 두 그룹으로 나뉩니다.
샘플 크기: 이 연구는 340명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
샘플 타당성: 샘플 크기 계산에 PASS 15 프로그램 사용, 검정력을 80%로 설정하고 α-오차를 0.05로 설정하고 임상 임신율을 포세이돈 그룹 3의 경우 21.3%, 포세이돈 그룹 4의 경우 10.3%로 가정하고 샘플 크기는 1인당 여성 170명입니다. 그룹 간의 차이를 감지하려면 그룹이 필요합니다(RK abdullah, 2020).
윤리적 고려: 본 연구는 Ain Shams University 의과대학 산부인과 윤리위원회의 승인을 거쳐 수행될 것이다. 연구에 모집하기 전과 연구의 목적과 절차를 설명한 후 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 조사자는 피험자에 대한 특정 절차를 수행하기 전에 각 피험자로부터 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 조사관은 서명된 정보에 입각한 동의서 원본을 보관합니다. 이 연구는 조사자의 자체 자금 조달을 기반으로 합니다.
연구 절차:
- 대상 여성(개인, 이전 산과, 월경, 외과, 이전 ICSI)에서 전체 병력을 가져옵니다.
- 검사실은 특히 AMH, FSH, LH, E2, 프로락틴, TSH로 수정됩니다.
- 월경 2일 또는 3일째 AFC.
- 만성 질환에 대한 전체 실험실은 만성 질환이 있는 여성을 제외하도록 수정됩니다.
- 적어도 해부학적 자궁 문제를 배제하기 위해 초음파.
- HSG.
- 포세이돈 3군(A군)과 포세이돈 4군(B군)으로 분류되는 여성.
- 그들은 HMG/FSH 300-450 I.U의 용량으로 길항제 프로토콜 후에 제공될 것입니다. 1일당: (Gonapure 150 I.U -재조합 DNA 기술의 난포 자극 호르몬 FSH 제제-MinaPharm Pharmaceuticals-Egypt)는 매일 월경 2일차부터 시작 용량으로 투여한 다음 7일차에 투여합니다(Cetrotide 0.25 -Cetrorelix, 항성선자극호르몬제) 방출 호르몬(MERCK SORONO-독일)은 유발될 때까지 매일 제공됩니다. US는 적어도 2개의 난포가 1.8 cm 이상일 경우 7일째부터 난포 크기를 평가하기 위해 수행되며, 총 용량 10000 I.U. 그런 다음 배란 유발 35시간 후(B.C. Tarlatzis, 2006).
- 배아 등급을 매기기 위해 2일과 3일에 배아학자가 배아 품질을 평가하고 5일에 배반포 형성을 확인합니다.
- 배아 이식(ET)은 사용 가능한 배아의 수와 품질에 따라 3일 또는 5일에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(포세이돈 그룹 4)
- 연령 : ≥ 35세
- AFC : < 5
- AMH : < 1.2
- IVF 계획(포세이돈 그룹 3)
1. 연령: < 35 2. AFC: < 5 3. AMH: < 1.2 4. IVF 계획
제외 기준:
- 배아의 질과 임신율에 영향을 미칠 수 있는 고혈압, 당뇨병 등의 만성 질환.
- 착상률에 영향을 미치기 때문에 자궁내 병리학(폴립, 섬유종, 선근증)의 증거.
- 착상률에 영향을 미치므로 자궁 선천성 기형(중격, 쌍각)의 증거.
- 착상률에 영향을 미치기 때문에 hydrosalpinx의 증거.
- 수정률에 영향을 미치기 때문에 무정자증(남성 불임)으로 인한 불임.
- 임신율에 영향을 미치므로 이미 다른 요법(DHEA, 스테로이드 등)을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A : 포세이돈 그룹 3
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모든 만성 질환이 있는 여성을 제외하도록 전체 실험실이 수정될 것입니다.
해부학적 자궁 문제를 배제하기 위한 초음파. HSG. 포세이돈 그룹 3 및 포세이돈 그룹 4로 분류될 여성. 그들은 HMG/FSH 300-450 I.U의 복용량으로 길항제 프로토콜 후에 주어질 것입니다.
1일당: (Gonapure 150 I.U -재조합 DNA 기술의 난포 자극 호르몬 FSH 제제-MinaPharm Pharmaceuticals-Egypt)는 매일 월경 2일차부터 시작 용량으로 투여한 다음 7일차에 투여합니다(Cetrotide 0.25 -Cetrorelix, 항성선자극호르몬제) 방출 호르몬(MERCK SORONO-독일)은 유발될 때까지 매일 제공됩니다.
US는 적어도 2개의 난포가 1.8 cm 이상일 경우 7일째부터 난포 크기를 평가하기 위해 수행되며, 총 용량 10000 I.U.
그런 다음 배란을 유발한 지 35시간 후에 난자 픽업을 제공합니다. 배아 품질 평가
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그룹 B: 포세이돈 그룹 4
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모든 만성 질환이 있는 여성을 제외하도록 전체 실험실이 수정될 것입니다.
해부학적 자궁 문제를 배제하기 위한 초음파. HSG. 포세이돈 그룹 3 및 포세이돈 그룹 4로 분류될 여성. 그들은 HMG/FSH 300-450 I.U의 복용량으로 길항제 프로토콜 후에 주어질 것입니다.
1일당: (Gonapure 150 I.U -재조합 DNA 기술의 난포 자극 호르몬 FSH 제제-MinaPharm Pharmaceuticals-Egypt)는 매일 월경 2일차부터 시작 용량으로 투여한 다음 7일차에 투여합니다(Cetrotide 0.25 -Cetrorelix, 항성선자극호르몬제) 방출 호르몬(MERCK SORONO-독일)은 유발될 때까지 매일 제공됩니다.
US는 적어도 2개의 난포가 1.8 cm 이상일 경우 7일째부터 난포 크기를 평가하기 위해 수행되며, 총 용량 10000 I.U.
그런 다음 배란을 유발한 지 35시간 후에 난자 픽업을 제공합니다. 배아 품질 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율.
기간: 모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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각 그룹의 임상 임신 수/배아 이식 주기 수
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모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식 후 착상률
기간: 모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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임신낭의 수/이식된 배아의 총 수
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모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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3일차 및 배반포의 고품질 등급 A 배아의 수.
기간: 모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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등급 A 배아의 수
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모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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수정률.
기간: 모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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수정된 난자 수 / 회수된 난자 수
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모든 환자가 모집될 때까지 - 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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