Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ero POSEIDON-ryhmän 3 ja ryhmän 4 välillä IVF:n suhteen (POSEIDON)

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University
prospektiivinen havaintotutkimus POSEIDON-ryhmästä 3 ja POSEIDON-ryhmästä 4 antagonistiprotokollalla kliinisen raskausasteen tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: prospektiivinen havainnointitutkimus.

Opintoympäristö: Ain Shamsin yliopistollinen synnytyssairaala (IVF. yksikkö) Erikoistuneet IVF-keskukset GIZAHissa

Tutkimusjakso: kunnes kaikki tarvittavat potilaat on rekrytoitu (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta).

Tutkimuspopulaatio: IVF-klinikalla käyvät naiset, jotka luokitellaan munasarjojen huonokuntoisiksi, erityisesti ne, jotka luokitellaan Poseidon-ryhmään 3 ja Poseidon-ryhmään 4, suunnittelevat ICSI/IVF-hoitoa.

Näytteenottomenetelmä: potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A Poseidon ryhmä 3 ja Ryhmä B Poseidon ryhmä 4.

Otoskoko: Tutkimus tehdään 340 potilaalla.

Näytteen perustelu: PASS 15 -ohjelman käyttäminen otoskoon laskemiseen, tehon asettaminen 80 %:ksi ja α-virhearvoksi 0,05 ja kliinisen raskauden asteeksi oletetaan 21,3 % Poseidon-ryhmässä 3 ja 10,3 % Poseidon-ryhmässä 4, otoskoko 170 naista per ryhmää tarvitaan havaitsemaan ero ryhmien välillä (RK abdullah, 2020).

Eettinen huomio: Tutkimus tehdään Ain Shams -yliopiston synnytys- ja gynekologian laitoksen lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tietoinen suostumus otetaan kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen ottamista ja tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen selityksen jälkeen. Tutkija hankkii jokaiselta tutkittavalta kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen erityisten toimenpiteiden suorittamista tutkittavalle. Tutkija säilyttää alkuperäisen allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimus perustuu tutkijan omaan rahoitukseen.

Tutkimusmenettely:

  1. Kohteena olevilta naisilta otetaan koko historia (henkilökohtainen, aikaisempi synnytys, kuukautiset, kirurgiset, edellinen ICSI).
  2. Laboratoriot tarkistetaan erityisesti AMH , FSH , LH , E2 , prolaktiini ja TSH .
  3. AFC kuukautisten 2. tai 3. päivänä.
  4. Kroonisten sairauksien täydelliset laboratoriot tarkistetaan siten, että ne suljetaan pois naisten, joilla on krooninen sairaus.
  5. Ultraääni ainakin sulkea pois kaikki anatomiset kohdun ongelmat.
  6. HSG.
  7. Naiset, jotka luokitellaan Poseidon ryhmä 3 (ryhmä A) ja Poseidon ryhmä 4 (ryhmä B).
  8. Ne annetaan antagonistiprotokollan jälkeen HMG/FSH-annoksella 300-450 I.U. päivässä: (Gonapure 150 I.U -follikkelia stimuloiva hormoni FSH-valmiste yhdistelmä-DNA-tekniikalla - MinaPharm Medicines-Egypt) annetaan kuukautisten 2. päivästä alkaen päivässä aloitusannoksena ja sitten 7. päivänä (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropiini vapauttavaa hormonia - MERCK SORONO-Germany) annetaan päivittäin, kunnes laukeaminen alkaa. Uh-tutkimus tehdään follikkelien koon arvioimiseksi 7. päivästä alkaen, jos se on 1,8 cm tai enemmän vähintään kahdessa follikkelessa, sitten (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Sveitsi) kokonaisannoksesta 10 000 I.U. annetaan ja sitten munasolu poimitaan ja tehdään 35 tunnin kuluttua ovulaation käynnistämisestä (eKr. Tarlatzis, 2006).
  9. Alkion laadun arviointi 2. ja 3. päivänä alkioiden arvioimiseksi ja blastokystan muodostumisen tarkistus päivänä 5.
  10. Alkionsiirto (ET) tehdään, kun se on päivänä 3 tai päivänä 5 käytettävissä olevien alkioiden lukumäärän ja laadun perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11591
        • Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IVF-klinikalla käyvät naiset, jotka luokitellaan huonokuntoisiksi munasarjoiksi reagoiviksi, erityisesti ne, jotka luokitellaan Poseidon-ryhmään 3 ja Poseidon-ryhmään 4, suunnittelevat ICSI/IVF-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Poseidon ryhmä 4)

  1. Ikä: ≥ 35 vuotta vanha
  2. AFC: <5
  3. AMH: < 1.2
  4. IVF-suunnittelu (Poseidon ryhmä 3)

1. Ikä: < 35 2. AFC: < 5 3. AMH: < 1,2 4. IVF:n suunnittelu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes jne., koska ne voivat vaikuttaa alkion laatuun ja raskausasteeseen.
  2. Todiste kohdunsisäisestä patologiasta (polyyppi, fibroidi, adenomyoosi), koska se vaikuttaa implantaationopeuteen.
  3. Todisteet kohdun synnynnäisestä poikkeavuudesta (väliseinä, bicornuate), koska se vaikuttaa implantaationopeuteen.
  4. Todisteita hydrosalpinxista, koska se vaikuttaa implantaationopeuteen.
  5. Atsoospermiasta johtuva hedelmättömyys (miesten hedelmättömyystapaus), koska se vaikuttaa hedelmöitysnopeuteen.
  6. Potilaat, jotka ovat jo saaneet muita hoitoja (DHEA, steroidit jne.), koska se vaikuttaa raskausasteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: POSEIDON ryhmä 3
  1. Ikä: < 35
  2. AFC: < 5
  3. AMH: < 1.2
  4. Suunnittele IVF
Menettely: Antagonistiprotokolla ovulaation induktioon
Täydelliset laboratoriot tarkistetaan niin, että ne sulkevat pois naiset, joilla on krooninen sairaus. Ultraääni mahdollisten kohdun anatomisten ongelmien poissulkemiseksi.HSG.Naiset, jotka luokitellaan Poseidon-ryhmään 3 ja Poseidon-ryhmään 4. Heille annetaan antagonistiprotokollan jälkeen HMG/FSH-annos 300-450 I.U. päivässä: (Gonapure 150 I.U -follikkelia stimuloiva hormoni FSH-valmiste yhdistelmä-DNA-tekniikalla - MinaPharm Medicines-Egypt) annetaan kuukautisten 2. päivästä alkaen päivässä aloitusannoksena ja sitten 7. päivänä (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropiini vapauttavaa hormonia - MERCK SORONO-Germany) annetaan päivittäin, kunnes laukeaminen alkaa. Uh-tutkimus tehdään follikkelien koon arvioimiseksi 7. päivästä alkaen, jos se on 1,8 cm tai enemmän vähintään kahdessa follikkelessa, sitten (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Sveitsi) kokonaisannoksesta 10 000 I.U. annetaan sitten munasolu poimitaan ja tehdään 35 tunnin kuluttua ovulaation käynnistämisestä. Alkion laadun arviointi
Ryhmä B: POSEIDON-ryhmä 4
  1. Ikä: ≥ 35 vuotta vanha
  2. AFC: <5
  3. AMH: < 1.2
  4. Suunnittele IVF
Menettely: Antagonistiprotokolla ovulaation induktioon
Täydelliset laboratoriot tarkistetaan niin, että ne sulkevat pois naiset, joilla on krooninen sairaus. Ultraääni mahdollisten kohdun anatomisten ongelmien poissulkemiseksi.HSG.Naiset, jotka luokitellaan Poseidon-ryhmään 3 ja Poseidon-ryhmään 4. Heille annetaan antagonistiprotokollan jälkeen HMG/FSH-annos 300-450 I.U. päivässä: (Gonapure 150 I.U -follikkelia stimuloiva hormoni FSH-valmiste yhdistelmä-DNA-tekniikalla - MinaPharm Medicines-Egypt) annetaan kuukautisten 2. päivästä alkaen päivässä aloitusannoksena ja sitten 7. päivänä (Cetrotide 0,25 -Cetrorelix, antigonadotropiini vapauttavaa hormonia - MERCK SORONO-Germany) annetaan päivittäin, kunnes laukeaminen alkaa. Uh-tutkimus tehdään follikkelien koon arvioimiseksi 7. päivästä alkaen, jos se on 1,8 cm tai enemmän vähintään kahdessa follikkelessa, sitten (Chorimon 5000 i.u-Choriogonadotropin Alfa-IBSA-Sveitsi) kokonaisannoksesta 10 000 I.U. annetaan sitten munasolu poimitaan ja tehdään 35 tunnin kuluttua ovulaation käynnistämisestä. Alkion laadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset raskausluvut.
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta
kliinisen raskauden / alkionsiirtosyklin lukumäärä kussakin ryhmässä
Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta
raskauspussin lukumäärä / siirretyn alkion kokonaismäärä
Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta
Korkealaatuisten A-luokan alkioiden lukumäärä päivänä 3 ja blastokysta.
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta
A-luokan alkioiden lukumäärä
Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta
Lannoitusaste.
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta
hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä / talteen otettujen munasolujen määrä
Kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu - noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS 862/2022/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antagonistiprotokolla ovulaation induktioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa