末期肺がん患者の感情症状群を改善するための太極拳と有酸素運動
2023年5月9日 更新者：Professor Chia-Chin Lin、The University of Hong Kong
このランダム化比較試験の目的は、末期肺がん患者における感情症状クラスターに対する太極拳と有酸素運動の効果、およびそのクラスターの根底にあるメカニズムを調査することです。
参加者は、1) 太極拳グループ、2) 有酸素運動グループ、または 3) 自己管理対照グループの 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
太極拳と有酸素運動のグループは、週 2 回のグループ クラスに 16 週間参加します (合計 32 時間)。
自己管理対照グループは、身体活動の推奨レベルに関する書面による情報を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす後期肺がん患者 (n = 318) が募集され、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 太極拳グループ、2) 有酸素運動グループ、または 3) 自己管理対照グループ。
太極拳と有酸素運動のグループは、週 2 回のグループ クラスに 16 週間参加します (合計 32 時間)。
自己管理対照グループは、身体活動の推奨レベルに関する書面による情報を受け取ります。
感情的な症状のクラスター（主要な結果）と個々の症状（睡眠障害、不安、抑うつ、疲労）の緩和における太極拳と有酸素運動の有効性を評価するために、結果の測定はベースライン、8週間で実施されます（中間点評価） )、16 週間 (介入後)、および 28 週間 (介入後 12 週間)。
線形混合効果モデルを使用して、結果のグループ間の違いを研究します。
さらに、感情調節、マインドフルネス、および心肺フィットネスが各データ収集ポイントで評価され、構造方程式モデリングがその後の媒介分析に使用され、結果の変化における媒介の役割が決定されます。
患者の経験と介入の評価を理解するために、定性的なインタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
- 電話番号：39176633
- メール：cclin@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naomi Takemura, BNurs,PhD,RN
- 電話番号：39176614
- メール：naomitak@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIIIBまたはIVの非小細胞肺癌と診断され、病理学によって確認され、前年以内に他の癌の診断はありませんでした;
- 現在のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0〜2です。
- 過去 1 週間の睡眠障害、不安、抑うつ、疲労の経験 (各症状の 0-10 数値評価尺度 [NRS] で 1 以上の評価);
- 広東語、北京語、または英語でコミュニケーションをとることができます。
- 意識と警戒
除外基準:
- 運動パフォーマンスを妨げる状態に苦しんでいる（例えば、活動性神経障害、最近の心臓発作）;
- 現在、他のエクササイズまたは心身のクラスに参加しています。または 3) 毎週少なくとも 150 分間の中程度の強度の運動として定義される定期的な運動を行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳介入グループ
標準化された 16 形式の陽式太極拳エクササイズ セットが採用されます。
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標準化された 16 形式の陽式太極拳エクササイズ セットが採用されます。
グループクラスはコミュニティセンターで週2回、16週間にわたって行われ、各クラスは約60分間続きます。
クラスは、経験豊富な太極拳マスターによって教えられます。
患者は、少なくとも週に 3 回 (各回 30 分、合計 90 分) 自宅で太極拳を練習するように指示されます。
患者には、運動の種類、頻度、強度を記録するための毎日の運動ログが提供されます。
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実験的：有酸素運動介入
有酸素運動クラスは、有酸素運動と抵抗運動の両方をカバーするように設計されます。
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有酸素運動クラスは、有酸素運動と抵抗運動の両方をカバーするように設計されます。
グループクラスはエクササイズセンターで週2回、16週間行われ、各クラスは約60分続きます。
各クラスは、認定エクササイズスペシャリストが指導します。
患者には、運動の種類、頻度、強度を記録するための毎日の運動ログが提供されます。
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介入なし：自主管理対照群
このグループの患者は、継続しながら自宅で行うことができる運動の推奨レベル（すなわち、毎週少なくとも150分間の中強度の有酸素運動または75分間の激しい強度の有酸素運動）に関する書面による情報を受け取ります（自己管理）。彼らの標準的な治療を受けるために。
また、運動の種類、頻度、強度を記録するための毎日の運動ログも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースライン感情症状クラスターからの変化
時間枠：8週間
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過去 7 日間の睡眠障害、不安、抑うつ、疲労の各症状を評価するための NRS を使用して、感情症状クラスターの重症度を測定します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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8週間
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16週でのベースライン感情症状クラスターからの変化
時間枠：16週間
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過去 7 日間の睡眠障害、不安、抑うつ、疲労の各症状を評価するための NRS を使用して、感情症状クラスターの重症度を測定します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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16週間
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28週でのベースライン感情症状クラスターからの変化
時間枠：28週間
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過去 7 日間の睡眠障害、不安、抑うつ、疲労の各症状を評価するための NRS を使用して、感情症状クラスターの重症度を測定します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でのベースライン睡眠障害からの変化
時間枠：8週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
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8週間
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16週でのベースライン睡眠障害からの変化
時間枠：16週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
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16週間
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28週でのベースライン睡眠障害からの変化
時間枠：28週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
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28週間
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8週間でのベースライン疲労からの変化
時間枠：8週間
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Brief Fatigue Inventory によって測定されます。
スコアが高いほど、疲労度が悪いことを示します。
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8週間
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16週でのベースライン疲労からの変化
時間枠：16週間
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Brief Fatigue Inventory によって測定されます。
スコアが高いほど、疲労度が悪いことを示します。
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16週間
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28週のベースライン疲労からの変化
時間枠：28週間
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Brief Fatigue Inventory によって測定されます。
スコアが高いほど、疲労度が悪いことを示します。
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28週間
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8週間でのベースラインの不安と抑うつからの変化
時間枠：8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されます。
スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
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8週間
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16週でのベースラインの不安と抑うつからの変化
時間枠：16週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されます。
スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
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16週間
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28週でのベースラインの不安と抑うつからの変化
時間枠：28週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されます。
スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
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28週間
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8週間でのベースラインの感情規制からの変化
時間枠：8週間
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感情規制アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど、その戦略がより多く使用されていることを示します。
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8週間
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16週でのベースラインの感情規制からの変化
時間枠：16週間
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感情規制アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど、その戦略がより多く使用されていることを示します。
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16週間
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28週でのベースラインの感情規制からの変化
時間枠：28週間
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感情規制アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど、その戦略がより多く使用されていることを示します。
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28週間
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8週間でのベースラインマインドフルネスからの変化
時間枠：8週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォームによって測定されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスの経験が高いことを示します。
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8週間
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16週でのベースラインマインドフルネスからの変化
時間枠：16週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォームによって測定されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスの経験が高いことを示します。
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16週間
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28週でのベースラインマインドフルネスからの変化
時間枠：28週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォームによって測定されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスの経験が高いことを示します。
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28週間
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8 週間のベースライン心肺機能からの変化
時間枠：8週間
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6分間歩行テストで測定。
6 分間の歩行距離がメートル単位で測定されます。
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8週間
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16週でのベースライン心肺フィットネスからの変化
時間枠：16週間
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6分間歩行テストで測定。
6 分間の歩行距離がメートル単位で測定されます。
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16週間
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28週のベースライン心肺フィットネスからの変化
時間枠：28週間
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6分間歩行テストで測定。
6 分間の歩行距離がメートル単位で測定されます。
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28週間
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8 週間でのアジリティのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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タイムドアップアンドゴーテストで測定。単位：秒。
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8週間
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16週間でのベースラインアジリティからの変化
時間枠：16週間
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タイムドアップアンドゴーテストで測定。単位：秒。
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16週間
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28 週間でのベースラインの敏捷性からの変化
時間枠：28週間
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タイムドアップアンドゴーテストで測定。単位：秒。
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28週間
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8週間でのベースライン強度からの変化
時間枠：8週間
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立ち上がりテストで測定。単位：回数。
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8週間
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16週でのベースライン強度からの変化
時間枠：16週間
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立ち上がりテストで測定。単位：回数。
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16週間
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28週でのベースライン強度からの変化
時間枠：28週間
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立ち上がりテストで測定。単位：回数。
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28週間
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8週間でのベースラインバランスからの変化
時間枠：8週間
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片足立ちテストで測定。 ;単位：秒。
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8週間
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16週でのベースラインバランスからの変化
時間枠：16週間
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片足立ちテストで測定。 ;単位：秒。
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16週間
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28週でのベースラインバランスからの変化
時間枠：28週間
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片足立ちテストで測定。 ;単位：秒。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (予想される)
2026年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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