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Tai-Chi und Aerobic-Übungen zur Verbesserung des emotionalen Symptomclusters bei Lungenkrebspatienten im Spätstadium

9. Mai 2023 aktualisiert von: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von Tai-Chi und Aerobic-Übungen auf das emotionale Symptomcluster und den zugrunde liegenden Mechanismus dieses Clusters bei Lungenkrebspatienten im Spätstadium zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt: 1) Tai-Chi-Gruppe, 2) Aerobic-Übungsgruppe oder 3) Selbstmanagement-Kontrollgruppe. Sowohl die Tai-Chi- als auch die Aerobic-Übungsgruppen werden 16 Wochen lang zweimal wöchentlich am Gruppenunterricht teilnehmen (insgesamt 32 Kontaktstunden). Die Selbstmanagement-Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebspatienten im Spätstadium (n = 318), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Tai-Chi-Gruppe, 2) Aerobic-Übungsgruppe oder 3) Selbstmanagement-Kontrollgruppe. Sowohl die Tai-Chi- als auch die Aerobic-Übungsgruppen werden 16 Wochen lang zweimal wöchentlich am Gruppenunterricht teilnehmen (insgesamt 32 Kontaktstunden). Die Selbstmanagement-Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität. Um die Wirksamkeit von Tai-Chi und Aerobic-Übungen bei der Linderung des emotionalen Symptomclusters (primäres Ergebnis) und einzelner Symptome (Schlafstörungen, Angst, Depression, Müdigkeit) zu bewerten, werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn nach 8 Wochen durchgeführt (Mittelwertbewertung). ), 16 Wochen (nach der Intervention) und 28 Wochen (12 Wochen nach der Intervention). Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Ergebnissen zu untersuchen. Darüber hinaus werden Emotionsregulation, Achtsamkeit und kardiorespiratorische Fitness an jedem Datenerfassungspunkt bewertet, und die Strukturgleichungsmodellierung wird für die anschließende Mediationsanalyse verwendet, um ihre vermittelnde Rolle bei Ergebnisänderungen zu bestimmen. Qualitative Interviews werden durchgeführt, um die Erfahrungen der Patienten und die Bewertung der Interventionen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Telefonnummer: 39176633
  • E-Mail: cclin@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, bestätigt durch Pathologie, ohne andere Krebsdiagnose innerhalb des vorangegangenen Jahres;
  • ein aktueller Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2;
  • Erfahrung von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit in der vergangenen Woche (Bewertung von 1 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 [NRS] für jedes Symptom);
  • in der Lage, auf Kantonesisch, Mandarin oder Englisch zu kommunizieren;
  • bewusst und aufmerksam

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einem Zustand, der die Trainingsleistung behindert (z. B. aktive neurologische Störung, kürzlicher Herzinfarkt);
  • derzeitige Teilnahme an anderen Übungs- oder Geist-Körper-Kursen; oder 3) regelmäßiges Training, definiert als mindestens 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Interventionsgruppe
Das standardisierte Tai-Chi-Übungsset aus 16 Formen des Yang-Stils wird übernommen.
Verhalten: Tai-Chi-Intervention
Das standardisierte Tai-Chi-Übungsset aus 16 Formen des Yang-Stils wird übernommen. Der Gruppenunterricht findet 16 Wochen lang zweimal pro Woche in einem Gemeindezentrum statt, wobei jeder Unterricht ungefähr 60 Minuten dauert. Der Unterricht wird von einem erfahrenen Tai-Chi-Meister geleitet. Die Patienten werden angewiesen, die Tai-Chi-Übungen zu Hause mindestens 3 Mal pro Woche (jeweils 30 Minuten, insgesamt 90 Minuten) zu praktizieren. Die Patienten erhalten ein tägliches Übungsprotokoll, in dem Art, Häufigkeit und Intensität ihrer Übungen aufgezeichnet werden.
Experimental: Aerobic-Übungsintervention
Der Aerobic-Übungskurs ist so konzipiert, dass er sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen abdeckt.
Verhalten: Aerobic-Übungsintervention
Der Aerobic-Übungskurs ist so konzipiert, dass er sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen abdeckt. Der Gruppenunterricht findet 16 Wochen lang zweimal pro Woche in einem Übungszentrum statt, wobei jeder Unterricht etwa 60 Minuten dauert. Jede Klasse wird von einem zertifizierten Übungsspezialisten geleitet. Die Patienten erhalten ein tägliches Übungsprotokoll, in dem Art, Häufigkeit und Intensität ihrer Übungen aufgezeichnet werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Selbstverwaltung
Patienten in dieser Gruppe erhalten schriftliche Informationen über die empfohlenen Übungsniveaus (d. h. mindestens 150 Minuten Aerobic-Übungen mit mittlerer Intensität oder 75 Minuten mit hoher Intensität pro Woche), die sie zu Hause durchführen können (Selbstmanagement), während sie fortfahren ihre Standardbehandlung zu erhalten. Sie erhalten außerdem ein tägliches Trainingsprotokoll, in dem sie ihre Trainingsart, -häufigkeit und -intensität aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem emotionalen Symptomcluster zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
NRSs zur Bewertung jedes Symptoms von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit in den letzten 7 Tagen werden verwendet, um die Schwere der emotionalen Symptomcluster zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Cluster emotionaler Symptome nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
NRSs zur Bewertung jedes Symptoms von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit in den letzten 7 Tagen werden verwendet, um die Schwere der emotionalen Symptomcluster zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Cluster emotionaler Symptome nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
NRSs zur Bewertung jedes Symptoms von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit in den letzten 7 Tagen werden verwendet, um die Schwere der emotionalen Symptomcluster zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schlafstörung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen am Pittsburg Sleep Quality Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schlaf bedeuten.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schlafstörung nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen am Pittsburg Sleep Quality Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schlaf bedeuten.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schlafstörung nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen am Pittsburg Sleep Quality Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schlaf bedeuten.
28 Wochen
Änderung von Baseline Fatigue nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ermüdungsniveau.
8 Wochen
Änderung von Baseline Fatigue nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ermüdungsniveau.
16 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Ermüdung nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ermüdungsniveau.
28 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Angst und Depression nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst und Depression.
8 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Angst und Depression nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst und Depression.
16 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Angst und Depression nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst und Depression.
28 Wochen
Änderung von der Baseline-Emotionsregulation nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung dieser Strategie hin.
8 Wochen
Änderung von der Baseline-Emotionsregulation nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung dieser Strategie hin.
16 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Emotionsregulation nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung dieser Strategie hin.
28 Wochen
Wechsel von der Basis-Achtsamkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Achtsamkeitserfahrung.
8 Wochen
Änderung von Baseline Mindfulness nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Achtsamkeitserfahrung.
16 Wochen
Wechsel von der Basis-Achtsamkeit nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Achtsamkeitserfahrung.
28 Wochen
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest. Die nach 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen.
8 Wochen
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest. Die nach 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen.
16 Wochen
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest. Die nach 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen.
28 Wochen
Wechsel von der Baseline-Agilität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test; Einheit: Sekunde.
8 Wochen
Veränderung von der Baseline-Agilität nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test; Einheit: Sekunde.
16 Wochen
Veränderung von der Baseline-Agilität nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test; Einheit: Sekunde.
28 Wochen
Änderung der Ausgangsstärke nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch den Sit-to-Stand-Test; Einheit: Anzahl.
8 Wochen
Änderung der Ausgangsstärke nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch den Sit-to-Stand-Test; Einheit: Anzahl.
16 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen durch den Sit-to-Stand-Test; Einheit: Anzahl.
28 Wochen
Änderung vom Ausgangssaldo nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch den einbeinigen Stehtest; ; Einheit: Sekunde.
8 Wochen
Änderung vom Ausgangssaldo nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch den einbeinigen Stehtest; ; Einheit: Sekunde.
16 Wochen
Änderung vom Ausgangssaldo nach 28 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen durch den einbeinigen Stehtest; ; Einheit: Sekunde.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW22-583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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