Tai-Chi og aerobic trening for å forbedre emosjonell symptomklynge hos lungekreftpasienter i sent stadium
9. mai 2023 oppdatert av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av Tai-Chi og aerob trening på den emosjonelle symptomklyngen, og den underliggende mekanismen til denne klyngen, hos pasienter med lungekreft i sent stadium.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av tre grupper: 1) Tai-Chi gruppe, 2) aerobic treningsgruppe, eller 3) selvledelseskontrollgruppe.
Både Tai-Chi og aerobic treningsgruppene vil delta på gruppetimer to ganger i uken i 16 uker (totalt 32 kontakttimer).
Selvledelseskontrollgruppen vil motta skriftlig informasjon om anbefalt fysisk aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sent stadium av lungekreftpasienter (n = 318) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert i en av tre grupper: 1) Tai-Chi gruppe, 2) aerobic treningsgruppe, eller 3) selvledelseskontrollgruppe.
Både Tai-Chi og aerobic treningsgruppene vil delta på gruppetimer to ganger i uken i 16 uker (totalt 32 kontakttimer).
Selvledelseskontrollgruppen vil motta skriftlig informasjon om anbefalt fysisk aktivitetsnivå.
For å evaluere effektiviteten av Tai-Chi og aerob trening for å lindre den emosjonelle symptomklyngen (primært utfall) og individuelle symptomer (søvnforstyrrelser, angst, depresjon, tretthet), vil resultatmål bli utført ved baseline, 8 uker (midtpunktsvurdering ), 16 uker (etter intervensjon) og 28 uker (12 uker etter intervensjon).
En lineær modell med blandede effekter vil bli brukt for å studere forskjellene mellom grupper i utfall.
I tillegg vil emosjonsregulering, oppmerksomhet og kardiorespiratorisk kondisjon bli evaluert ved hvert datainnsamlingspunkt, og strukturell ligningsmodellering vil bli brukt for påfølgende medieringsanalyse for å bestemme deres medierende rolle i utfallsendringer.
Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer for å forstå pasientenes opplevelse og evaluering av intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
- Telefonnummer: 39176633
- E-post: cclin@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naomi Takemura, BNurs,PhD,RN
- Telefonnummer: 39176614
- E-post: naomitak@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft bekreftet av patologi, uten annen kreftdiagnose innen det foregående året;
- en nåværende resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2;
- opplevelse av søvnforstyrrelser, angst, depresjon og tretthet den siste uken (vurdering på 1 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS] for hvert symptom);
- i stand til å kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk;
- bevisst og våken
Ekskluderingskriterier:
- lider av en tilstand som hindrer treningsytelse (f.eks. aktiv nevrologisk lidelse, nylig hjerteinfarkt);
- deltar for tiden i andre trenings- eller sinn-kroppstimer; eller 3) utføre vanlige øvelser, definert som minst 150 minutter med moderat intensitet ukentlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai-Chi intervensjonsgruppe
Det standardiserte 16-forms Yang-stil Tai-Chi treningssettet vil bli tatt i bruk.
|
Det standardiserte 16-forms Yang-stil Tai-Chi treningssettet vil bli tatt i bruk.
Gruppetimer vil finne sted i et samfunnshus to ganger i uken i 16 uker, hvor hver klasse varer i ca. 60 minutter.
Klassene vil bli undervist av en erfaren Tai-Chi-mester.
Pasienter vil bli bedt om å trene Tai-Chi-øvelsene hjemme minst 3 ganger i uken (30 minutter hver gang i totalt 90 minutter).
Pasienter vil få en daglig treningslogg for å registrere treningstype, frekvens og intensitet.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon for aerob trening
Aerobic treningsklassen vil bli utformet for å dekke både aerobic og motstandsøvelser.
|
Aerobic treningsklassen vil bli utformet for å dekke både aerobic og motstandsøvelser.
Gruppetimer vil finne sted i et treningssenter to ganger i uken i 16 uker, hvor hver time varer i ca. 60 minutter.
Hver klasse vil bli ledet av en sertifisert treningsspesialist.
Pasienter vil få en daglig treningslogg for å registrere treningstype, frekvens og intensitet.
|
|
Ingen inngripen: Selvledelseskontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta skriftlig informasjon om de anbefalte treningsnivåene (dvs. minst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig aerobic trening hver uke) som de kan utføre hjemme (selvledelse) mens de fortsetter for å få sin standardbehandling.
De vil også få en daglig treningslogg for å registrere treningstype, frekvens og intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline emosjonelle symptomklynge ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
NRS-er for å vurdere hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depresjon og tretthet de siste 7 dagene vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av emosjonelle symptomer.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline emosjonelle symptomklynge ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
NRS-er for å vurdere hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depresjon og tretthet de siste 7 dagene vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av emosjonelle symptomer.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline emosjonelle symptomklynge ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
NRS-er for å vurdere hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depresjon og tretthet de siste 7 dagene vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av emosjonelle symptomer.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline søvnforstyrrelse ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum angir dårligere søvn.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline søvnforstyrrelse ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum angir dårligere søvn.
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline søvnforstyrrelse ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum angir dårligere søvn.
|
28 uker
|
|
Endring fra Baseline Fatigue ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Brief Fatigue Inventory.
Høyere score angir dårligere tretthetsnivå.
|
8 uker
|
|
Endring fra Baseline Fatigue ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved Brief Fatigue Inventory.
Høyere score angir dårligere tretthetsnivå.
|
16 uker
|
|
Endring fra Baseline Fatigue ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved Brief Fatigue Inventory.
Høyere score angir dårligere tretthetsnivå.
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline angst og depresjon ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Høyere poengsum betyr høyere nivå av angst og depresjon.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline angst og depresjon ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Høyere poengsum betyr høyere nivå av angst og depresjon.
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline angst og depresjon ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Høyere poengsum betyr høyere nivå av angst og depresjon.
|
28 uker
|
|
Endring fra Baseline Emotion-regulering ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire.
Høyere poengsum indikerer større bruk av den strategien.
|
8 uker
|
|
Endring fra Baseline Emotion-regulering ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire.
Høyere poengsum indikerer større bruk av den strategien.
|
16 uker
|
|
Endring fra Baseline Emotion-regulering ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire.
Høyere poengsum indikerer større bruk av den strategien.
|
28 uker
|
|
Endring fra Baseline Mindfulness ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire-Short Form.
Høyere poengsum betyr høyere oppmerksomhetsopplevelse.
|
8 uker
|
|
Endring fra Baseline Mindfulness ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire-Short Form.
Høyere poengsum betyr høyere oppmerksomhetsopplevelse.
|
16 uker
|
|
Endring fra Baseline Mindfulness ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire-Short Form.
Høyere poengsum betyr høyere oppmerksomhetsopplevelse.
|
28 uker
|
|
Endring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved seks minutters gangtest.
Avstanden som går etter 6 minutter vil bli målt i meter.
|
8 uker
|
|
Endring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved seks minutters gangtest.
Avstanden som går etter 6 minutter vil bli målt i meter.
|
16 uker
|
|
Endring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved seks minutters gangtest.
Avstanden som går etter 6 minutter vil bli målt i meter.
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline agility ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved den tidsbestemte opp-og-gå-testen; enhet: andre.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline agility ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved den tidsbestemte opp-og-gå-testen; enhet: andre.
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline agility ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved den tidsbestemte opp-og-gå-testen; enhet: andre.
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline styrke ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved sitt-å-stå-testen; enhet: antall ganger.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline styrke ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved sitt-å-stå-testen; enhet: antall ganger.
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline styrke ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved sitt-å-stå-testen; enhet: antall ganger.
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline-saldo ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhet: andre.
|
8 uker
|
|
Endring fra basisbalanse ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhet: andre.
|
16 uker
|
|
Endring fra basisbalanse ved 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhet: andre.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW22-583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .