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Tai-chi et exercice aérobique pour améliorer le groupe de symptômes émotionnels chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé

9 mai 2023 mis à jour par: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets du Tai-Chi et de l'exercice aérobie sur le groupe de symptômes émotionnels et le mécanisme sous-jacent de ce groupe chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : 1) groupe de Tai-Chi, 2) groupe d'exercices aérobiques ou 3) groupe témoin d'autogestion. Les groupes de Tai-Chi et d'exercices aérobiques suivront des cours de groupe deux fois par semaine pendant 16 semaines (32 heures de contact au total). Le groupe témoin d'autogestion recevra des informations écrites concernant le niveau d'activité physique recommandé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé (n = 318) répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et randomisés dans l'un des trois groupes : 1) groupe de Tai-Chi, 2) groupe d'exercices aérobies ou 3) groupe témoin d'autogestion. Les groupes de Tai-Chi et d'exercices aérobiques suivront des cours de groupe deux fois par semaine pendant 16 semaines (32 heures de contact au total). Le groupe témoin d'autogestion recevra des informations écrites concernant le niveau d'activité physique recommandé. Pour évaluer l'efficacité du Tai-Chi et de l'exercice aérobique pour soulager le groupe de symptômes émotionnels (résultat principal) et les symptômes individuels (troubles du sommeil, anxiété, dépression, fatigue), des mesures de résultats seront effectuées au départ, 8 semaines (évaluation à mi-parcours ), 16 semaines (post-intervention) et 28 semaines (12 semaines post-intervention). Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour étudier les différences de résultats entre les groupes. De plus, la régulation des émotions, la pleine conscience et la forme cardiorespiratoire seront évaluées à chaque point de collecte de données, et la modélisation par équation structurelle sera utilisée pour une analyse de médiation ultérieure afin de déterminer leur rôle médiateur dans les changements de résultats. Des entretiens qualitatifs seront menés pour comprendre l'expérience des patients et l'évaluation des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Numéro de téléphone: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV confirmé par une pathologie, sans autre diagnostic de cancer au cours de l'année précédente ;
  • un état de performance actuel du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 ;
  • expérience de troubles du sommeil, d'anxiété, de dépression et de fatigue au cours de la semaine écoulée (cote de 1 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS] pour chaque symptôme) ;
  • capable de communiquer en cantonais, mandarin ou anglais;
  • conscient et alerte

Critère d'exclusion:

  • souffrant d'une condition qui entrave la performance physique (par exemple, trouble neurologique actif, crise cardiaque récente);
  • participez actuellement à d'autres cours d'exercices ou de corps-esprit ; ou 3) effectuer des exercices réguliers, définis comme au moins 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Tai-Chi
L'ensemble d'exercices de Tai-Chi de style Yang standardisé de 16 formes sera adopté.
Comportemental: Intervention Tai Chi
L'ensemble d'exercices de Tai-Chi de style Yang standardisé de 16 formes sera adopté. Les cours de groupe auront lieu dans un centre communautaire deux fois par semaine pendant 16 semaines, chaque cours durant environ 60 minutes. Les cours seront dispensés par un maître de Tai-Chi expérimenté. Les patients seront invités à pratiquer les exercices de Tai-Chi à la maison au moins 3 fois par semaine (30 min à chaque fois pour un total de 90 min). Les patients recevront un journal d'exercice quotidien pour enregistrer leur type d'exercice, leur fréquence et leur intensité.
Expérimental: Intervention d'exercice aérobie
La classe d'exercices aérobiques sera conçue pour couvrir à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
Comportemental: Intervention d'exercice aérobie
La classe d'exercices aérobiques sera conçue pour couvrir à la fois les exercices aérobiques et de résistance. Les cours de groupe auront lieu dans un centre d'exercice deux fois par semaine pendant 16 semaines, chaque cours durant environ 60 minutes. Chaque cours sera dirigé par un spécialiste de l'exercice certifié. Les patients recevront un journal d'exercice quotidien pour enregistrer leur type d'exercice, leur fréquence et leur intensité.
Aucune intervention: Groupe de contrôle d'autogestion
Les patients de ce groupe recevront des informations écrites concernant les niveaux d'exercice recommandés (c'est-à-dire au moins 150 min d'exercice d'intensité modérée ou 75 min d'exercice aérobique d'intensité vigoureuse chaque semaine) qu'ils peuvent effectuer à la maison (autogestion) tout en continuant pour recevoir leur traitement standard. Ils recevront également un journal d'exercices quotidien pour enregistrer leur type d'exercice, leur fréquence et leur intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au groupe de symptômes émotionnels de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les NRS pour évaluer chaque symptôme de troubles du sommeil, d'anxiété, de dépression et de fatigue au cours des 7 derniers jours seront utilisés pour mesurer la gravité des groupes de symptômes émotionnels. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
8 semaines
Changement par rapport au groupe de symptômes émotionnels de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Les NRS pour évaluer chaque symptôme de troubles du sommeil, d'anxiété, de dépression et de fatigue au cours des 7 derniers jours seront utilisés pour mesurer la gravité des groupes de symptômes émotionnels. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
16 semaines
Changement par rapport au groupe de symptômes émotionnels de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Les NRS pour évaluer chaque symptôme de troubles du sommeil, d'anxiété, de dépression et de fatigue au cours des 7 derniers jours seront utilisés pour mesurer la gravité des groupes de symptômes émotionnels. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Perturbation du sommeil à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Perturbation du sommeil à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Perturbation du sommeil à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
28 semaines
Changement par rapport à la fatigue de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par le Brief Fatigue Inventory. Un score plus élevé indique un niveau de fatigue moins bon.
8 semaines
Changement par rapport à la fatigue de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par le Brief Fatigue Inventory. Un score plus élevé indique un niveau de fatigue moins bon.
16 semaines
Changement par rapport à la fatigue de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par le Brief Fatigue Inventory. Un score plus élevé indique un niveau de fatigue moins bon.
28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Anxiété et dépression à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété et de dépression plus élevé.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Anxiété et dépression à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété et de dépression plus élevé.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Anxiété et dépression à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété et de dépression plus élevé.
28 semaines
Changement par rapport à la régulation des émotions de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par le questionnaire de régulation des émotions. Des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de cette stratégie.
8 semaines
Changement par rapport à la régulation des émotions de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par le questionnaire de régulation des émotions. Des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de cette stratégie.
16 semaines
Changement par rapport à la régulation des émotions de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par le questionnaire de régulation des émotions. Des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de cette stratégie.
28 semaines
Changement par rapport à la pleine conscience de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes. Un score plus élevé dénote une expérience de pleine conscience plus élevée.
8 semaines
Changement par rapport à la pleine conscience de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes. Un score plus élevé dénote une expérience de pleine conscience plus élevée.
16 semaines
Changement par rapport à la pleine conscience de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes. Un score plus élevé dénote une expérience de pleine conscience plus élevée.
28 semaines
Changement par rapport à la condition physique cardiorespiratoire de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par le test de marche de six minutes. La distance parcourue au bout de 6 minutes sera mesurée en mètres.
8 semaines
Changement par rapport à la condition physique cardiorespiratoire de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par le test de marche de six minutes. La distance parcourue au bout de 6 minutes sera mesurée en mètres.
16 semaines
Changement par rapport à la condition physique cardiorespiratoire de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par le test de marche de six minutes. La distance parcourue au bout de 6 minutes sera mesurée en mètres.
28 semaines
Changement de l'agilité de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par le test chronométré up-and-go ; unité : seconde.
8 semaines
Changement de l'agilité de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par le test chronométré up-and-go ; unité : seconde.
16 semaines
Changement par rapport à l'agilité de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par le test chronométré up-and-go ; unité : seconde.
28 semaines
Changement par rapport à la force de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par le test assis-debout ; unité : nombre de fois.
8 semaines
Changement par rapport à la force de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par le test assis-debout ; unité : nombre de fois.
16 semaines
Changement par rapport à la force de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par le test assis-debout ; unité : nombre de fois.
28 semaines
Changement par rapport au solde de référence à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré par le test debout sur une jambe ; ; unité : seconde.
8 semaines
Changement par rapport au solde de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Mesuré par le test debout sur une jambe ; ; unité : seconde.
16 semaines
Changement par rapport au solde de base à 28 semaines
Délai: 28 semaines
Mesuré par le test debout sur une jambe ; ; unité : seconde.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW22-583

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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