Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai-Chi og aerob træning for at forbedre følelsesmæssig symptomklynge hos patienter med lungekræft i de sene stadier

9. maj 2023 opdateret af: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af Tai-Chi og aerob træning på den følelsesmæssige symptomklynge og den underliggende mekanisme for denne klynge hos patienter med lungekræft i det sene stadie. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: 1) Tai-Chi gruppe, 2) aerob træningsgruppe eller 3) selvstyringskontrolgruppe. Både Tai-Chi og aerobic træningsgrupperne vil deltage i gruppetimer to gange om ugen i 16 uger (32 kontakttimer i alt). Selvledelseskontrolgruppen vil modtage skriftlig information vedrørende det anbefalede fysiske aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter i det sene stadie (n = 318), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​tre grupper: 1) Tai-Chi gruppe, 2) aerob træningsgruppe eller 3) kontrolgruppe til selvstyring. Både Tai-Chi og aerobic træningsgrupperne vil deltage i gruppetimer to gange om ugen i 16 uger (32 kontakttimer i alt). Selvledelseskontrolgruppen vil modtage skriftlig information vedrørende det anbefalede fysiske aktivitetsniveau. For at evaluere effektiviteten af ​​Tai-Chi og aerob træning til at lindre den følelsesmæssige symptomklynge (primært resultat) og individuelle symptomer (søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed), vil resultatmål blive udført ved baseline, 8 uger (midtvejsvurdering ), 16 uger (efter intervention) og 28 uger (12 uger efter intervention). En lineær mixed-effects model vil blive brugt til at studere forskellene mellem grupper i resultater. Derudover vil følelsesregulering, mindfulness og kardiorespiratorisk fitness blive evalueret på hvert dataindsamlingspunkt, og strukturel ligningsmodellering vil blive brugt til efterfølgende mediationsanalyse for at bestemme deres medierende rolle i resultatændringer. Der vil blive gennemført kvalitative interviews for at forstå patienternes oplevelse og evaluering af interventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Telefonnummer: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft bekræftet af patologi, uden anden cancerdiagnose inden for det foregående år;
  • en nuværende Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2;
  • oplevelse af søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed inden for den seneste uge (vurdering af 1 eller mere på en 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS] for hvert symptom);
  • i stand til at kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk;
  • bevidst og opmærksom

Ekskluderingskriterier:

  • lider af en tilstand, der hindrer træningspræstation (f.eks. aktiv neurologisk lidelse, nyligt hjerteanfald);
  • i øjeblikket deltager i andre trænings- eller krop-sind-klasser; eller 3) at udføre regelmæssige øvelser, defineret som mindst 150 minutters træning med moderat intensitet ugentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai-Chi interventionsgruppe
Det standardiserede 16-formede Yang-stil Tai-Chi træningssæt vil blive vedtaget.
Adfærdsmæssigt: Tai-Chi intervention
Det standardiserede 16-formede Yang-stil Tai-Chi træningssæt vil blive vedtaget. Gruppetimer vil finde sted i et medborgerhus to gange om ugen i 16 uger, hvor hver undervisning varer cirka 60 minutter. Klasserne vil blive undervist af en erfaren Tai-Chi mester. Patienterne vil blive instrueret i at øve Tai-Chi øvelserne derhjemme mindst 3 gange om ugen (30 min hver gang i i alt 90 min). Patienterne vil blive forsynet med en daglig træningslog for at registrere deres træningstype, frekvens og intensitet.
Eksperimentel: Aerob træningsintervention
Den aerobe træningstime vil blive designet til at dække både aerobic og modstandsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsintervention
Den aerobe træningstime vil blive designet til at dække både aerobic og modstandsøvelser. Gruppetimer vil finde sted i et træningscenter to gange om ugen i 16 uger, hvor hver time varer cirka 60 minutter. Hver klasse vil blive ledet af en certificeret træningsspecialist. Patienterne vil blive forsynet med en daglig træningslog for at registrere deres træningstype, frekvens og intensitet.
Ingen indgriben: Selvledelseskontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage skriftlig information om de anbefalede træningsniveauer (dvs. mindst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig aerob træning hver uge), som de kan udføre derhjemme (selvledelse), mens de fortsætter at modtage deres standardbehandling. De vil også få en daglig træningslog til at registrere deres træningstype, frekvens og intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline følelsesmæssig symptomklynge efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
NRS'er til vurdering af hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed i løbet af de sidste 7 dage vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
8 uger
Ændring fra baseline følelsesmæssig symptomklynge efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
NRS'er til vurdering af hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed i løbet af de sidste 7 dage vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
16 uger
Ændring fra baseline følelsesmæssig symptomklynge efter 28 uger
Tidsramme: 28 uger
NRS'er til vurdering af hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed i løbet af de sidste 7 dage vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score angiver dårligere søvn.
8 uger
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score angiver dårligere søvn.
16 uger
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score angiver dårligere søvn.
28 uger
Ændring fra Baseline Fatigue ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Brief Fatigue Inventory. Højere score angiver et værre træthedsniveau.
8 uger
Ændring fra Baseline Fatigue ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Brief Fatigue Inventory. Højere score angiver et værre træthedsniveau.
16 uger
Ændring fra Baseline Fatigue ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Brief Fatigue Inventory. Højere score angiver et værre træthedsniveau.
28 uger
Ændring fra baseline angst og depression efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskala. Højere score angiver højere niveau af angst og depression.
8 uger
Ændring fra baseline angst og depression ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskala. Højere score angiver højere niveau af angst og depression.
16 uger
Ændring fra baseline angst og depression ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskala. Højere score angiver højere niveau af angst og depression.
28 uger
Ændring fra Baseline Emotion-regulering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire. Højere score indikerer større brug af denne strategi.
8 uger
Ændring fra Baseline Emotion-regulering ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire. Højere score indikerer større brug af denne strategi.
16 uger
Ændring fra Baseline Emotion-regulering ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire. Højere score indikerer større brug af denne strategi.
28 uger
Skift fra Baseline Mindfulness efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Fem Facet Mindfulness Spørgeskema-Short Form. Højere score angiver højere mindfulness-oplevelse.
8 uger
Skift fra Baseline Mindfulness ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Fem Facet Mindfulness Spørgeskema-Short Form. Højere score angiver højere mindfulness-oplevelse.
16 uger
Skift fra Baseline Mindfulness ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Fem Facet Mindfulness Spørgeskema-Short Form. Højere score angiver højere mindfulness-oplevelse.
28 uger
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved seks minutters gangtest. Den gåede distance efter 6 minutter vil blive målt i meter.
8 uger
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved seks minutters gangtest. Den gåede distance efter 6 minutter vil blive målt i meter.
16 uger
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved seks minutters gangtest. Den gåede distance efter 6 minutter vil blive målt i meter.
28 uger
Ændring fra baseline agility efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved den tidsindstillede up-and-go test; enhed: anden.
8 uger
Ændring fra baseline agility ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved den tidsindstillede up-and-go test; enhed: anden.
16 uger
Ændring fra baseline agility ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved den tidsindstillede up-and-go test; enhed: anden.
28 uger
Skift fra baseline styrke efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved sit-til-stå-testen; enhed: antal gange.
8 uger
Skift fra baseline styrke ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved sit-til-stå-testen; enhed: antal gange.
16 uger
Ændring fra baseline styrke ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved sit-til-stå-testen; enhed: antal gange.
28 uger
Ændring fra basisbalance ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhed: anden.
8 uger
Ændring fra basisbalance ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhed: anden.
16 uger
Ændring fra basisbalance ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhed: anden.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW22-583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Tai-Chi intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner