말기 폐암 환자의 정서적 증상 클러스터를 개선하기 위한 태극권 및 유산소 운동
2023년 5월 9일 업데이트: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
이 무작위 대조 시험의 목표는 태극권과 유산소 운동이 말기 폐암 환자의 정서적 증상 군집과 그 군집의 기본 메커니즘에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
참가자는 1) 태극권 그룹, 2) 유산소 운동 그룹 또는 3) 자기 관리 통제 그룹의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Tai-Chi 및 에어로빅 운동 그룹 모두 16주 동안 주 2회 그룹 수업(총 32시간)에 참석합니다.
자가 관리 대조군은 권장되는 신체 활동 수준에 관한 서면 정보를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 말기 폐암 환자(n = 318)를 모집하고 1) 태극권 그룹, 2) 유산소 운동 그룹 또는 3) 자기 관리 대조군의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.
Tai-Chi 및 에어로빅 운동 그룹 모두 16주 동안 주 2회 그룹 수업(총 32시간)에 참석합니다.
자가 관리 대조군은 권장되는 신체 활동 수준에 관한 서면 정보를 받게 됩니다.
정서적 증상 클러스터(일차 결과) 및 개별 증상(수면 장애, 불안, 우울증, 피로)을 완화하는 태극권 및 유산소 운동의 효과를 평가하기 위해 결과 측정이 기준선, 8주(중간점 평가)에서 수행됩니다. ), 16주(개입 후) 및 28주(개입 후 12주).
결과의 그룹 간 차이를 연구하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다.
또한 감정 조절, 마음 챙김, 심폐 적합도는 각 데이터 수집 지점에서 평가되며 구조 방정식 모델링은 결과 변화에 대한 매개 역할을 결정하기 위한 후속 매개 분석에 사용됩니다.
중재에 대한 환자의 경험과 평가를 이해하기 위해 질적 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
- 전화번호: 39176633
- 이메일: cclin@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Naomi Takemura, BNurs,PhD,RN
- 전화번호: 39176614
- 이메일: naomitak@connect.hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 진단을 받았으며, 전년도에 다른 암 진단은 없었습니다.
- 현재 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2;
- 지난주에 수면 장애, 불안, 우울증 및 피로의 경험(각 증상에 대해 0-10 숫자 등급 척도[NRS]에서 1 이상 등급);
- 광동어, 북경어 또는 영어로 의사소통 가능
- 의식이 있고 경고
제외 기준:
- 운동 수행을 방해하는 상태(예: 활동성 신경계 장애, 최근의 심장마비)로 고통받고 있습니다.
- 현재 다른 운동 또는 심신 수업에 참여하고 있습니다. 또는 3) 매주 최소 150분의 중간 강도 운동으로 정의되는 규칙적인 운동 수행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태극권 개입 그룹
표준화된 16형 양식 태극권 운동 세트가 채택됩니다.
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표준화된 16형 양식 태극권 운동 세트가 채택됩니다.
그룹 수업은 커뮤니티 센터에서 16주 동안 일주일에 두 번 진행되며 각 수업은 약 60분 동안 진행됩니다.
경험이 풍부한 태극권 마스터가 수업을 진행합니다.
환자는 일주일에 최소 3회 집에서 태극권 운동을 연습하도록 지시받습니다(매회 30분, 총 90분).
환자에게는 운동 유형, 빈도 및 강도를 기록하는 일일 운동 일지가 제공됩니다.
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실험적: 유산소 운동 개입
유산소 운동 수업은 유산소 운동과 저항 운동을 모두 다루도록 설계될 것입니다.
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유산소 운동 수업은 유산소 운동과 저항 운동을 모두 다루도록 설계될 것입니다.
그룹 수업은 16주 동안 일주일에 두 번 운동 센터에서 진행되며 각 수업은 약 60분 동안 진행됩니다.
각 수업은 인증된 운동 전문가가 진행합니다.
환자에게는 운동 유형, 빈도 및 강도를 기록하는 일일 운동 일지가 제공됩니다.
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간섭 없음: 자기 관리 컨트롤 그룹
이 그룹의 환자는 계속하면서 집에서 수행할 수 있는(자기 관리) 운동 권장 수준(즉, 매주 최소 150분의 중간 강도 또는 75분의 고강도 유산소 운동)에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 그들의 표준 치료를 받기 위해.
또한 운동 유형, 빈도 및 강도를 기록하는 일일 운동 로그가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 기준선 감정 증상 클러스터에서 변경
기간: 8주
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지난 7일 동안의 수면장애, 불안, 우울, 피로의 각 증상을 평가하는 NRS를 이용하여 정서 증상군 중증도를 측정한다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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8주
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16주에 기준선 정서적 증상 클러스터에서 변경
기간: 16주
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지난 7일 동안의 수면장애, 불안, 우울, 피로의 각 증상을 평가하는 NRS를 이용하여 정서 증상군 중증도를 측정한다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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16주
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28주에 기준선 정서적 증상 클러스터에서 변경
기간: 28주
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지난 7일 동안의 수면장애, 불안, 우울, 피로의 각 증상을 평가하는 NRS를 이용하여 정서 증상군 중증도를 측정한다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 기준선 수면 장애로부터의 변화
기간: 8주
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Pittsburg Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다.
총 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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16주 기준 수면 장애로부터의 변화
기간: 16주
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Pittsburg Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다.
총 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주
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28주 기준 수면 장애로부터의 변화
기간: 28주
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Pittsburg Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다.
총 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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28주
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8주에 기준선 피로로부터의 변화
기간: 8주
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단기 피로 인벤토리로 측정.
점수가 높을수록 피로 수준이 나쁨을 나타냅니다.
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8주
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16주 기준선 피로 변화
기간: 16주
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단기 피로 인벤토리로 측정.
점수가 높을수록 피로 수준이 나쁨을 나타냅니다.
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16주
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28주 기준선 피로에서 변경
기간: 28주
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단기 피로 인벤토리로 측정.
점수가 높을수록 피로 수준이 나쁨을 나타냅니다.
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28주
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8주차 기준 불안 및 우울증의 변화
기간: 8주
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정됩니다.
점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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8주
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16주에 기준선 불안 및 우울증의 변화
기간: 16주
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정됩니다.
점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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16주
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28주차 기준 불안 및 우울증의 변화
기간: 28주
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정됩니다.
점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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28주
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8주에 기준선 감정 조절에서 변경
기간: 8주
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감정 조절 설문지에 의해 측정됨.
점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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8주
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16주에 기준 감정 조절에서 변경
기간: 16주
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감정 조절 설문지에 의해 측정됨.
점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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16주
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28주에 기준선 감정 조절에서 변경
기간: 28주
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감정 조절 설문지에 의해 측정됨.
점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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28주
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8주에 기준 마음챙김에서 변경
기간: 8주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form으로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 마음챙김 경험이 높다는 것을 의미합니다.
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8주
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16주에 기준 마음챙김에서 변경
기간: 16주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form으로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 마음챙김 경험이 높다는 것을 의미합니다.
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16주
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28주에 기준 마음챙김에서 변경
기간: 28주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form으로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 마음챙김 경험이 높다는 것을 의미합니다.
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28주
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8주차 기준 심폐 체력에서 변화
기간: 8주
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6분 걷기 테스트로 측정했습니다.
6분이 지나면 걸은 거리가 미터로 측정됩니다.
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8주
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16주 기준 심폐 체력에서 변화
기간: 16주
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6분 걷기 테스트로 측정했습니다.
6분이 지나면 걸은 거리가 미터로 측정됩니다.
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16주
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28주 기준 심폐 체력에서 변화
기간: 28주
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6분 걷기 테스트로 측정했습니다.
6분이 지나면 걸은 거리가 미터로 측정됩니다.
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28주
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8주 기준 민첩성에서 변경
기간: 8주
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시간 초과 테스트에 의해 측정됩니다. 단위: 초.
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8주
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16주 기준 민첩성에서 변경
기간: 16주
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시간 초과 테스트에 의해 측정됩니다. 단위: 초.
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16주
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28주 기준 민첩성에서 변화
기간: 28주
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시간 초과 테스트에 의해 측정됩니다. 단위: 초.
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28주
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8주 기준 강도에서 변경
기간: 8주
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기립 테스트로 측정; 단위: 횟수.
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8주
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16주 기준 강도에서 변경
기간: 16주
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기립 테스트로 측정; 단위: 횟수.
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16주
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28주 기준 강도에서 변경
기간: 28주
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기립 테스트로 측정; 단위: 횟수.
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28주
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8주에 기준선 균형에서 변경
기간: 8주
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한쪽 다리 서기 테스트로 측정; ; 단위: 초.
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8주
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16주에 기준선 균형에서 변경
기간: 16주
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한쪽 다리 서기 테스트로 측정; ; 단위: 초.
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16주
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28주 기준선 잔액에서 변경
기간: 28주
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한쪽 다리 서기 테스트로 측정; ; 단위: 초.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .