Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai-Chi i ćwiczenia aerobowe w celu poprawy zespołu objawów emocjonalnych u pacjentów z późnym stadium raka płuca

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu Tai-Chi i ćwiczeń aerobowych na grupę objawów emocjonalnych oraz mechanizm leżący u podstaw tej grupy u pacjentów z późnym stadium raka płuc. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) grupa Tai-Chi, 2) grupa ćwiczeń aerobowych lub 3) grupa kontrolna samokontroli. Zarówno grupy Tai-Chi, jak i grupy ćwiczeń aerobowych będą uczestniczyć w zajęciach grupowych dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni (łącznie 32 godziny zajęć). Samorządowa grupa kontrolna otrzyma pisemną informację dotyczącą zalecanego poziomu aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z późnym stadium raka płuca (n = 318) spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednej z trzech grup: 1) grupa Tai-Chi, 2) grupa ćwiczeń aerobowych lub 3) grupa kontrolna samodzielnego leczenia. Zarówno grupy Tai-Chi, jak i grupy ćwiczeń aerobowych będą uczestniczyć w zajęciach grupowych dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni (łącznie 32 godziny zajęć). Samorządowa grupa kontrolna otrzyma pisemną informację dotyczącą zalecanego poziomu aktywności fizycznej. Aby ocenić skuteczność Tai-Chi i ćwiczeń aerobowych w łagodzeniu zespołu objawów emocjonalnych (główny wynik) i poszczególnych objawów (zaburzenia snu, niepokój, depresja, zmęczenie), pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8 tygodniach (ocena w punkcie środkowym). ), 16 tygodni (po interwencji) i 28 tygodni (12 tygodni po interwencji). Do zbadania różnic w wynikach między grupami zostanie wykorzystany liniowy model efektów mieszanych. Ponadto regulacja emocji, uważność i sprawność krążeniowo-oddechowa zostaną ocenione w każdym punkcie zbierania danych, a modelowanie równań strukturalnych zostanie wykorzystane do późniejszej analizy mediacji w celu określenia ich pośredniczącej roli w zmianach wyników. Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe w celu zrozumienia doświadczeń pacjentów i oceny interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Numer telefonu: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznanym patologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV, bez rozpoznania innego nowotworu w ciągu ostatniego roku;
  • aktualny status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  • doświadczanie zaburzeń snu, niepokoju, depresji i zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia (ocena 1 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 [NRS] dla każdego objawu);
  • w stanie komunikować się w języku kantońskim, mandaryńskim lub angielskim;
  • świadomy i czujny

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na stan, który utrudnia wykonywanie ćwiczeń (np. czynne zaburzenie neurologiczne, niedawny zawał serca);
  • obecnie uczestniczy w jakichkolwiek innych ćwiczeniach lub zajęciach umysł-ciało; lub 3) wykonywanie regularnych ćwiczeń, rozumianych jako co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Tai-Chi
Przyjęty zostanie znormalizowany 16-formatowy zestaw ćwiczeń Tai-Chi w stylu Yang.
Behawioralne: Interwencja tai-chi
Przyjęty zostanie znormalizowany 16-formatowy zestaw ćwiczeń Tai-Chi w stylu Yang. Zajęcia grupowe odbywać się będą w świetlicy dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, a każde zajęcia będą trwały około 60 minut. Zajęcia poprowadzi doświadczony mistrz Tai-Chi. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć ćwiczenia Tai-Chi w domu co najmniej 3 razy w tygodniu (każdorazowo po 30 min, łącznie 90 min). Pacjenci otrzymają dzienny dziennik ćwiczeń, w którym będą rejestrować rodzaj, częstotliwość i intensywność ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń aerobowych
Zajęcia aerobowe będą obejmowały zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń aerobowych
Zajęcia aerobowe będą obejmowały zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe. Zajęcia grupowe odbywać się będą w centrum fitness dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, a każde zajęcia będą trwały około 60 minut. Każde zajęcia poprowadzi certyfikowany specjalista od ćwiczeń fizycznych. Pacjenci otrzymają dzienny dziennik ćwiczeń, w którym będą rejestrować rodzaj, częstotliwość i intensywność ćwiczeń.
Brak interwencji: Samorządowa grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają pisemną informację dotyczącą zalecanego poziomu ćwiczeń (tj. co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo), które mogą wykonywać w domu (samodzielna opieka), kontynuując otrzymania ich standardowego leczenia. Otrzymają również dziennik ćwiczeń, w którym będą rejestrować rodzaj, częstotliwość i intensywność ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klastra objawów emocjonalnych z linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
NRS do oceny każdego objawu zaburzeń snu, lęku, depresji i zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni zostaną wykorzystane do pomiaru nasilenia zespołu objawów emocjonalnych. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
8 tygodni
Zmiana klastra objawów emocjonalnych w stosunku do linii bazowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
NRS do oceny każdego objawu zaburzeń snu, lęku, depresji i zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni zostaną wykorzystane do pomiaru nasilenia zespołu objawów emocjonalnych. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
16 tygodni
Zmiana klastra objawów emocjonalnych w stosunku do linii bazowej po 28 tygodniach
Ramy czasowe: 28 tygodni
NRS do oceny każdego objawu zaburzeń snu, lęku, depresji i zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni zostaną wykorzystane do pomiaru nasilenia zespołu objawów emocjonalnych. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Zaburzenia snu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez Pittsburg Sleep Quality Index. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy sen.
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Zaburzenia snu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone przez Pittsburg Sleep Quality Index. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy sen.
16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Zaburzenia snu po 28 tygodniach
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone przez Pittsburg Sleep Quality Index. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy sen.
28 tygodni
Zmiana od początkowego zmęczenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia. Wyższy wynik oznacza gorszy poziom zmęczenia.
8 tygodni
Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia. Wyższy wynik oznacza gorszy poziom zmęczenia.
16 tygodni
Zmiana od początkowego zmęczenia po 28 tygodniach
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia. Wyższy wynik oznacza gorszy poziom zmęczenia.
28 tygodni
Zmiana od wyjściowego lęku i depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji.
8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji.
16 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 28 tygodniach
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji.
28 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowej regulacji emocji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej strategii.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowej regulacji emocji w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej strategii.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowej regulacji emocji w 28 tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej strategii.
28 tygodni
Zmiana uważności z linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza uważności pięciu aspektów. Wyższy wynik oznacza wyższe doświadczenie uważności.
8 tygodni
Zmiana uważności z linii bazowej w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza uważności pięciu aspektów. Wyższy wynik oznacza wyższe doświadczenie uważności.
16 tygodni
Zmiana uważności z linii bazowej w 28 tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza uważności pięciu aspektów. Wyższy wynik oznacza wyższe doświadczenie uważności.
28 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w sześciominutowym teście marszu. Dystans pokonany po upływie 6 minut będzie mierzony w metrach.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone w sześciominutowym teście marszu. Dystans pokonany po upływie 6 minut będzie mierzony w metrach.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 28 tygodniach
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone w sześciominutowym teście marszu. Dystans pokonany po upływie 6 minut będzie mierzony w metrach.
28 tygodni
Zmiana zwinności w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez czasowy test rozruchu; jednostka: druga.
8 tygodni
Zmiana zwinności wyjściowej w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone przez czasowy test rozruchu; jednostka: druga.
16 tygodni
Zmiana zwinności wyjściowej w 28 tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone przez czasowy test rozruchu; jednostka: druga.
28 tygodni
Zmiana od mocy wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w teście siadania i stania; jednostka: liczba razy.
8 tygodni
Zmiana od mocy wyjściowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone w teście siadania i stania; jednostka: liczba razy.
16 tygodni
Zmiana od mocy początkowej po 28 tygodniach
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone w teście siadania i stania; jednostka: liczba razy.
28 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w teście stania na jednej nodze; ; jednostka: druga.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone w teście stania na jednej nodze; ; jednostka: druga.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 28 tygodniach
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzone w teście stania na jednej nodze; ; jednostka: druga.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW22-583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj