Tai-Chi y ejercicio aeróbico para mejorar el grupo de síntomas emocionales en pacientes con cáncer de pulmón en etapa avanzada
9 de mayo de 2023 actualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar los efectos del Tai-Chi y el ejercicio aeróbico en el grupo de síntomas emocionales y el mecanismo subyacente de ese grupo en pacientes con cáncer de pulmón en etapa avanzada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) grupo de Tai-Chi, 2) grupo de ejercicio aeróbico o 3) grupo de control de autocontrol.
Tanto el grupo de Tai-Chi como el de ejercicio aeróbico asistirán a clases grupales dos veces por semana durante 16 semanas (32 horas de contacto en total).
El grupo de control de autocontrol recibirá información escrita sobre el nivel recomendado de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón en etapa tardía (n = 318) que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y aleatorizados en uno de tres grupos: 1) grupo de Tai-Chi, 2) grupo de ejercicio aeróbico o 3) grupo de control de autocontrol.
Tanto el grupo de Tai-Chi como el de ejercicio aeróbico asistirán a clases grupales dos veces por semana durante 16 semanas (32 horas de contacto en total).
El grupo de control de autocontrol recibirá información escrita sobre el nivel recomendado de actividad física.
Para evaluar la efectividad del Tai-Chi y el ejercicio aeróbico para aliviar el grupo de síntomas emocionales (resultado principal) y los síntomas individuales (trastornos del sueño, ansiedad, depresión, fatiga), las medidas de resultado se realizarán al inicio del estudio, 8 semanas (evaluación de punto medio ), 16 semanas (después de la intervención) y 28 semanas (12 semanas después de la intervención).
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para estudiar las diferencias de resultados entre grupos.
Además, la regulación emocional, la atención plena y la aptitud cardiorrespiratoria se evaluarán en cada punto de recopilación de datos, y se usarán modelos de ecuaciones estructurales para el análisis de mediación posterior para determinar su papel mediador en los cambios de resultados.
Se realizarán entrevistas cualitativas para comprender la experiencia de los pacientes y la evaluación de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
- Número de teléfono: 39176633
- Correo electrónico: cclin@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomi Takemura, BNurs,PhD,RN
- Número de teléfono: 39176614
- Correo electrónico: naomitak@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado por patología, sin otro diagnóstico de cáncer en el año anterior;
- un estado de desempeño actual del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-2;
- experiencia de trastornos del sueño, ansiedad, depresión y fatiga en la última semana (puntuación de 1 o más en una escala de calificación numérica [NRS] de 0 a 10 para cada síntoma);
- capaz de comunicarse en cantonés, mandarín o inglés;
- consciente y alerta
Criterio de exclusión:
- padecer una afección que dificulta el rendimiento del ejercicio (p. ej., trastorno neurológico activo, ataque cardíaco reciente);
- participando actualmente en cualquier otro ejercicio o clases de mente y cuerpo; o 3) realizar ejercicios regulares, definidos como al menos 150 minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de Tai-Chi
Se adoptará el conjunto de ejercicios de Tai-Chi estilo Yang de 16 formas estandarizadas.
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Se adoptará el conjunto de ejercicios de Tai-Chi estilo Yang de 16 formas estandarizadas.
Las clases grupales se llevarán a cabo en un centro comunitario dos veces por semana durante 16 semanas, y cada clase durará aproximadamente 60 minutos.
Las clases serán impartidas por un experimentado maestro de Tai-Chi.
Se indicará a los pacientes que practiquen los ejercicios de Tai-Chi en casa al menos 3 veces por semana (30 min cada vez para un total de 90 min).
Los pacientes recibirán un registro de ejercicio diario para registrar su tipo de ejercicio, frecuencia e intensidad.
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Experimental: Intervención de ejercicio aeróbico
La clase de ejercicios aeróbicos estará diseñada para cubrir ejercicios aeróbicos y de resistencia.
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La clase de ejercicios aeróbicos estará diseñada para cubrir ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Las clases grupales se llevarán a cabo en un centro de ejercicios dos veces por semana durante 16 semanas, y cada clase durará aproximadamente 60 minutos.
Cada clase será dirigida por un especialista en ejercicio certificado.
Los pacientes recibirán un registro de ejercicio diario para registrar su tipo de ejercicio, frecuencia e intensidad.
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Sin intervención: Grupo de control de autogestión
Los pacientes de este grupo recibirán información por escrito sobre los niveles recomendados de ejercicio (es decir, al menos 150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada o 75 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa cada semana) que pueden realizar en casa (autocontrol) mientras continúan para recibir su tratamiento estándar.
También se les proporcionará un registro de ejercicio diario para registrar su tipo de ejercicio, frecuencia e intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el grupo de síntomas emocionales de referencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizarán NRS para evaluar cada síntoma de alteración del sueño, ansiedad, depresión y fatiga durante los últimos 7 días para medir la gravedad del grupo de síntomas emocionales.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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8 semanas
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Cambio desde el grupo de síntomas emocionales de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizarán NRS para evaluar cada síntoma de alteración del sueño, ansiedad, depresión y fatiga durante los últimos 7 días para medir la gravedad del grupo de síntomas emocionales.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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16 semanas
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Cambio desde el grupo de síntomas emocionales de referencia a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Se utilizarán NRS para evaluar cada síntoma de alteración del sueño, ansiedad, depresión y fatiga durante los últimos 7 días para medir la gravedad del grupo de síntomas emocionales.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio Alteración del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un sueño más pobre.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio Alteración del sueño a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un sueño más pobre.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio Alteración del sueño a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un sueño más pobre.
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28 semanas
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Cambio con respecto a la fatiga inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el Inventario Breve de Fatiga.
Una puntuación más alta denota un peor nivel de fatiga.
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8 semanas
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Cambio con respecto a la fatiga inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por el Inventario Breve de Fatiga.
Una puntuación más alta denota un peor nivel de fatiga.
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16 semanas
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Cambio con respecto a la fatiga inicial a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por el Inventario Breve de Fatiga.
Una puntuación más alta denota un peor nivel de fatiga.
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28 semanas
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Cambio desde el inicio Ansiedad y depresión a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Una puntuación más alta denota un mayor nivel de ansiedad y depresión.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio Ansiedad y depresión a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Una puntuación más alta denota un mayor nivel de ansiedad y depresión.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio Ansiedad y depresión a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Una puntuación más alta denota un mayor nivel de ansiedad y depresión.
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28 semanas
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Cambio desde la regulación de la emoción de referencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el Cuestionario de Regulación de Emociones.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia.
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8 semanas
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Cambio con respecto a la regulación de la emoción inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por el Cuestionario de Regulación de Emociones.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia.
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16 semanas
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Cambio con respecto a la regulación de la emoción inicial a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por el Cuestionario de Regulación de Emociones.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia.
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28 semanas
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Cambio desde la línea de base de Mindfulness a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas-forma corta.
Una puntuación más alta denota una mayor experiencia de atención plena.
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8 semanas
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Cambio desde la línea de base de Mindfulness a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas-forma corta.
Una puntuación más alta denota una mayor experiencia de atención plena.
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16 semanas
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Cambio desde la línea de base de Mindfulness a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas-forma corta.
Una puntuación más alta denota una mayor experiencia de atención plena.
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28 semanas
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Cambio con respecto a la aptitud cardiorrespiratoria inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la prueba de caminata de seis minutos.
La distancia recorrida al cabo de 6 minutos se medirá en metros.
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8 semanas
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Cambio con respecto a la aptitud cardiorrespiratoria basal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por la prueba de caminata de seis minutos.
La distancia recorrida al cabo de 6 minutos se medirá en metros.
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16 semanas
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Cambio con respecto a la aptitud cardiorrespiratoria inicial a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por la prueba de caminata de seis minutos.
La distancia recorrida al cabo de 6 minutos se medirá en metros.
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28 semanas
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Cambio desde la agilidad inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la prueba up-and-go cronometrada; unidad: segundo.
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8 semanas
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Cambio desde la agilidad inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por la prueba up-and-go cronometrada; unidad: segundo.
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16 semanas
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Cambio desde la agilidad inicial a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por la prueba up-and-go cronometrada; unidad: segundo.
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28 semanas
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Cambio desde la fuerza inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la prueba de sentarse a ponerse de pie; unidad: número de veces.
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8 semanas
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Cambio desde la fuerza inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por la prueba de sentarse a ponerse de pie; unidad: número de veces.
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16 semanas
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Cambio desde la fuerza inicial a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por la prueba de sentarse a ponerse de pie; unidad: número de veces.
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28 semanas
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Cambio del saldo de referencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la prueba de pie de una sola pierna; ; unidad: segundo.
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8 semanas
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Cambio del saldo de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por la prueba de pie de una sola pierna; ; unidad: segundo.
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16 semanas
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Cambio del saldo inicial a las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Medido por la prueba de pie de una sola pierna; ; unidad: segundo.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Síndrome
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- UW22-583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .