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Tai-Chi e exercícios aeróbicos para melhorar o grupo de sintomas emocionais em pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado

9 de maio de 2023 atualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos do Tai-Chi e do exercício aeróbico no grupo de sintomas emocionais e o mecanismo subjacente desse grupo em pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado. Os participantes serão randomizados em um dos três grupos: 1) grupo Tai-Chi, 2) grupo de exercícios aeróbicos ou 3) grupo de controle de autogerenciamento. Os grupos de Tai-Chi e de exercícios aeróbicos terão aulas em grupo duas vezes por semana por 16 semanas (32 horas de contato no total). O grupo de controle de autogestão receberá informações por escrito sobre o nível recomendado de atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado (n = 318) que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados e randomizados em um dos três grupos: 1) grupo Tai-Chi, 2) grupo de exercícios aeróbicos ou 3) grupo de controle de autogerenciamento. Os grupos de Tai-Chi e de exercícios aeróbicos terão aulas em grupo duas vezes por semana por 16 semanas (32 horas de contato no total). O grupo de controle de autogestão receberá informações por escrito sobre o nível recomendado de atividade física. Para avaliar a eficácia do Tai-Chi e do exercício aeróbico no alívio do conjunto de sintomas emocionais (resultado primário) e sintomas individuais (distúrbio do sono, ansiedade, depressão, fadiga), as medidas de resultado serão realizadas no início do estudo, 8 semanas (avaliação intermediária ), 16 semanas (pós-intervenção) e 28 semanas (12 semanas pós-intervenção). Um modelo linear de efeitos mistos será usado para estudar as diferenças entre os grupos nos resultados. Além disso, a regulação emocional, a atenção plena e a aptidão cardiorrespiratória serão avaliadas em cada ponto de coleta de dados, e a modelagem de equações estruturais será usada para análise de mediação subsequente para determinar seu papel mediador nas mudanças de resultados. Entrevistas qualitativas serão realizadas para entender a experiência dos pacientes e avaliação das intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Número de telefone: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico de câncer de pulmão não pequenas células estágio IIIB ou IV confirmado pelo anatomopatológico, sem outro diagnóstico de câncer no último ano;
  • um status atual de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2;
  • experiência de distúrbios do sono, ansiedade, depressão e fadiga na última semana (classificação de 1 ou mais em uma escala numérica de 0 a 10 [NRS] para cada sintoma);
  • capaz de se comunicar em cantonês, mandarim ou inglês;
  • consciente e alerta

Critério de exclusão:

  • sofrendo de uma condição que dificulta o desempenho do exercício (por exemplo, distúrbio neurológico ativo, ataque cardíaco recente);
  • atualmente participando de qualquer outro exercício ou aulas de mente-corpo; ou 3) realizar exercícios regulares, definidos como pelo menos 150 minutos semanais de exercícios de intensidade moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de Tai-Chi
Será adotado o conjunto padronizado de exercícios de Tai-Chi estilo Yang de 16 formas.
Comportamental: Intervenção de Tai-Chi
Será adotado o conjunto padronizado de exercícios de Tai-Chi estilo Yang de 16 formas. As aulas em grupo acontecerão em um centro comunitário duas vezes por semana durante 16 semanas, com cada aula durando aproximadamente 60 minutos. As aulas serão ministradas por um experiente mestre de Tai-Chi. Os pacientes serão instruídos a praticar os exercícios de Tai-Chi em casa pelo menos 3 vezes por semana (30 min cada vez, totalizando 90 min). Os pacientes receberão um registro diário de exercícios para registrar seu tipo de exercício, frequência e intensidade.
Experimental: Intervenção de exercícios aeróbicos
A aula de exercícios aeróbicos será projetada para abranger exercícios aeróbicos e de resistência.
Comportamental: Intervenção de exercícios aeróbicos
A aula de exercícios aeróbicos será projetada para abranger exercícios aeróbicos e de resistência. As aulas em grupo acontecerão em um centro de exercícios duas vezes por semana durante 16 semanas, com cada aula durando aproximadamente 60 minutos. Cada aula será conduzida por um especialista certificado em exercícios. Os pacientes receberão um registro diário de exercícios para registrar seu tipo de exercício, frequência e intensidade.
Sem intervenção: Grupo de controle de autogestão
Os pacientes deste grupo receberão informações por escrito sobre os níveis recomendados de exercício (ou seja, pelo menos 150 min de intensidade moderada ou 75 min de exercício aeróbico de intensidade vigorosa toda semana) que podem realizar em casa (autogerenciamento) enquanto continuam para receber seu tratamento padrão. Eles também receberão um registro diário de exercícios para registrar seu tipo de exercício, frequência e intensidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do grupo de sintomas emocionais da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
NRSs para avaliar cada sintoma de distúrbio do sono, ansiedade, depressão e fadiga nos últimos 7 dias serão usados ​​para medir a gravidade do grupo de sintomas emocionais. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
8 semanas
Mudança do grupo de sintomas emocionais da linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
NRSs para avaliar cada sintoma de distúrbio do sono, ansiedade, depressão e fadiga nos últimos 7 dias serão usados ​​para medir a gravidade do grupo de sintomas emocionais. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
16 semanas
Mudança do grupo de sintomas emocionais da linha de base em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
NRSs para avaliar cada sintoma de distúrbio do sono, ansiedade, depressão e fadiga nos últimos 7 dias serão usados ​​para medir a gravidade do grupo de sintomas emocionais. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Distúrbio do sono em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas denotando sono pior.
8 semanas
Alteração da linha de base Distúrbio do sono às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas denotando sono pior.
16 semanas
Mudança da linha de base Distúrbio do sono em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas denotando sono pior.
28 semanas
Mudança da Fadiga da Linha de Base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo Inventário Breve de Fadiga. Maior pontuação denota pior nível de fadiga.
8 semanas
Mudança da Fadiga da Linha de Base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo Inventário Breve de Fadiga. Maior pontuação denota pior nível de fadiga.
16 semanas
Mudança da Fadiga da Linha de Base em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo Inventário Breve de Fadiga. Maior pontuação denota pior nível de fadiga.
28 semanas
Mudança da linha de base Ansiedade e depressão em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Maior pontuação denota maior nível de ansiedade e depressão.
8 semanas
Mudança da linha de base Ansiedade e depressão em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Maior pontuação denota maior nível de ansiedade e depressão.
16 semanas
Mudança da linha de base Ansiedade e depressão em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Maior pontuação denota maior nível de ansiedade e depressão.
28 semanas
Alteração da regulação emocional basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo Questionário de Regulação da Emoção. Pontuações mais altas indicam maior uso dessa estratégia.
8 semanas
Alteração da regulação emocional basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo Questionário de Regulação da Emoção. Pontuações mais altas indicam maior uso dessa estratégia.
16 semanas
Alteração da regulação emocional basal em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo Questionário de Regulação da Emoção. Pontuações mais altas indicam maior uso dessa estratégia.
28 semanas
Mudança da linha de base do Mindfulness em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Pontuação mais alta denota maior experiência de mindfulness.
8 semanas
Alteração da linha de base do Mindfulness às ​​16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Pontuação mais alta denota maior experiência de mindfulness.
16 semanas
Alteração da linha de base do Mindfulness às ​​28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Pontuação mais alta denota maior experiência de mindfulness.
28 semanas
Mudança da condição cardiorrespiratória basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo teste de caminhada de seis minutos. A distância percorrida ao final de 6 minutos será medida em metros.
8 semanas
Mudança da condição cardiorrespiratória basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo teste de caminhada de seis minutos. A distância percorrida ao final de 6 minutos será medida em metros.
16 semanas
Mudança da condição cardiorrespiratória basal em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo teste de caminhada de seis minutos. A distância percorrida ao final de 6 minutos será medida em metros.
28 semanas
Mudança da agilidade da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo teste up-and-go cronometrado; unidade: segundo.
8 semanas
Mudança da agilidade da linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo teste up-and-go cronometrado; unidade: segundo.
16 semanas
Mudança da agilidade da linha de base em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo teste up-and-go cronometrado; unidade: segundo.
28 semanas
Mudança da força da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo teste de sentar e levantar; unidade: número de vezes.
8 semanas
Mudança da força da linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo teste de sentar e levantar; unidade: número de vezes.
16 semanas
Mudança da força da linha de base em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo teste de sentar e levantar; unidade: número de vezes.
28 semanas
Alteração do saldo da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido pelo teste de pé unipodal; ; unidade: segundo.
8 semanas
Alteração do saldo da linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Medido pelo teste de pé unipodal; ; unidade: segundo.
16 semanas
Mudança do saldo da linha de base em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
Medido pelo teste de pé unipodal; ; unidade: segundo.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW22-583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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