Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тай-чи и аэробные упражнения для улучшения кластера эмоциональных симптомов у пациентов с поздней стадией рака легких

9 мая 2023 г. обновлено: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния тай-чи и аэробных упражнений на кластер эмоциональных симптомов и лежащий в основе этого кластера механизм у пациентов с поздней стадией рака легких. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) группа тай-чи, 2) группа аэробных упражнений или 3) контрольная группа самоуправления. И группы тай-чи, и группы аэробных упражнений будут посещать групповые занятия два раза в неделю в течение 16 недель (всего 32 контактных часа). Контрольная группа самоконтроля получит письменную информацию о рекомендуемом уровне физической активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком легкого на поздней стадии (n = 318), отвечающие критериям включения, будут набраны и рандомизированы в одну из трех групп: 1) группа тай-чи, 2) группа аэробных упражнений или 3) контрольная группа самоконтроля. И группы тай-чи, и группы аэробных упражнений будут посещать групповые занятия два раза в неделю в течение 16 недель (всего 32 контактных часа). Контрольная группа самоконтроля получит письменную информацию о рекомендуемом уровне физической активности. Для оценки эффективности Тай-Чи и аэробных упражнений в облегчении кластера эмоциональных симптомов (первичный результат) и отдельных симптомов (нарушение сна, тревога, депрессия, утомляемость) будут проводиться измерения результатов на исходном уровне, через 8 недель (средняя оценка). ), 16 недель (после вмешательства) и 28 недель (12 недель после вмешательства). Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для изучения различий между группами в результатах. Кроме того, в каждой точке сбора данных будут оцениваться регуляция эмоций, внимательность и кардиореспираторная пригодность, а моделирование структурными уравнениями будет использоваться для последующего анализа посредничества, чтобы определить их опосредующую роль в изменениях результатов. Для понимания опыта пациентов и оценки вмешательств будут проводиться качественные интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Номер телефона: 39176633
  • Электронная почта: cclin@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naomi Takemura, BNurs,PhD,RN
  • Номер телефона: 39176614
  • Электронная почта: naomitak@connect.hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом немелкоклеточного рака легкого IIIB или IV стадии, подтвержденным патологией, при отсутствии другого онкологического диагноза в течение предыдущего года;
  • текущий статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2;
  • переживание нарушений сна, беспокойства, депрессии и утомляемости за последнюю неделю (оценка 1 или более баллов по числовой шкале оценок [NRS] для каждого симптома);
  • способен общаться на кантонском, китайском или английском языках;
  • сознательный и бдительный

Критерий исключения:

  • страдает от состояния, которое мешает выполнению физических упражнений (например, активное неврологическое расстройство, недавний сердечный приступ);
  • в настоящее время участвует в любых других упражнениях или занятиях для ума и тела; или 3) выполнение регулярных упражнений, определяемых как не менее 150 минут упражнений средней интенсивности еженедельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства Тай-Чи
Будет принят стандартизированный комплекс упражнений Тай-Чи в стиле Ян из 16 форм.
Поведенческий: Вмешательство Тай-Чи
Будет принят стандартизированный комплекс упражнений Тай-Чи в стиле Ян из 16 форм. Групповые занятия будут проходить в общественном центре два раза в неделю в течение 16 недель, каждое занятие будет длиться примерно 60 минут. Занятия будет проводить опытный мастер Тай-Чи. Пациенты будут проинструктированы практиковать упражнения Тай-Чи дома не менее 3 раз в неделю (по 30 минут каждый раз, всего 90 минут). Пациентам будет предоставлен ежедневный журнал упражнений, в котором будут записываться их тип, частота и интенсивность упражнений.
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Класс аэробных упражнений будет включать как аэробные, так и силовые упражнения.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Класс аэробных упражнений будет включать как аэробные, так и силовые упражнения. Групповые занятия будут проходить в спортивном центре два раза в неделю в течение 16 недель, каждое занятие будет длиться примерно 60 минут. Каждое занятие будет вести сертифицированный специалист по физкультуре. Пациентам будет предоставлен ежедневный журнал упражнений, в котором будут записываться их тип, частота и интенсивность упражнений.
Без вмешательства: Группа контроля самоуправления
Пациенты в этой группе получат письменную информацию о рекомендуемых уровнях упражнений (т. е. не менее 150 минут умеренной интенсивности или 75 минут высокой интенсивности аэробных упражнений каждую неделю), которые они могут выполнять дома (самоконтроль), продолжая получить их стандартное лечение. Им также будет предоставлен ежедневный журнал упражнений, в котором будут записываться их тип, частота и интенсивность упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кластера эмоциональных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
NRS для оценки каждого симптома нарушения сна, тревоги, депрессии и усталости за последние 7 дней будут использоваться для измерения тяжести кластера эмоциональных симптомов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
8 недель
Изменение кластера эмоциональных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
NRS для оценки каждого симптома нарушения сна, тревоги, депрессии и усталости за последние 7 дней будут использоваться для измерения тяжести кластера эмоциональных симптомов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
16 недель
Изменение кластера эмоциональных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
NRS для оценки каждого симптома нарушения сна, тревоги, депрессии и усталости за последние 7 дней будут использоваться для измерения тяжести кластера эмоциональных симптомов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Нарушение сна через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохой сон.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения сна в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохой сон.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Нарушение сна через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохой сон.
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью краткой инвентаризации усталости. Более высокий балл означает худший уровень усталости.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью краткой инвентаризации усталости. Более высокий балл означает худший уровень усталости.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измеряется с помощью краткой инвентаризации усталости. Более высокий балл означает худший уровень усталости.
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Более высокий балл означает более высокий уровень тревоги и депрессии.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Более высокий балл означает более высокий уровень тревоги и депрессии.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Более высокий балл означает более высокий уровень тревоги и депрессии.
28 недель
Изменение по сравнению с базовой регуляцией эмоций через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью опросника регуляции эмоций. Более высокие баллы указывают на более широкое использование этой стратегии.
8 недель
Изменение по сравнению с базовой регуляцией эмоций через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью опросника регуляции эмоций. Более высокие баллы указывают на более широкое использование этой стратегии.
16 недель
Изменение по сравнению с базовой регуляцией эмоций через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измеряется с помощью опросника регуляции эмоций. Более высокие баллы указывают на более широкое использование этой стратегии.
28 недель
Изменение осознанности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью краткой формы опросника пяти аспектов внимательности. Более высокий балл означает более высокий опыт осознанности.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем осознанности через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с помощью краткой формы опросника пяти аспектов внимательности. Более высокий балл означает более высокий опыт осознанности.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем осознанности через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измерено с помощью краткой формы опросника пяти аспектов внимательности. Более высокий балл означает более высокий опыт осознанности.
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторного состояния через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется тестом шестиминутной ходьбы. Расстояние, пройденное по истечении 6 минут, будет измеряться в метрах.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторного состояния через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется тестом шестиминутной ходьбы. Расстояние, пройденное по истечении 6 минут, будет измеряться в метрах.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторного состояния через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измеряется тестом шестиминутной ходьбы. Расстояние, пройденное по истечении 6 минут, будет измеряться в метрах.
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маневренности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью временного теста up-and-go; единица: секунда.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маневренности через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с помощью временного теста up-and-go; единица: секунда.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маневренности через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измерено с помощью временного теста up-and-go; единица: секунда.
28 недель
Изменение по сравнению с базовой силой через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется тестом «сидя-вставай»; единица: количество раз.
8 недель
Изменение по сравнению с базовой силой через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется тестом «сидя-вставай»; единица: количество раз.
16 недель
Изменение по сравнению с базовой силой через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измеряется тестом «сидя-вставай»; единица: количество раз.
28 недель
Изменение по сравнению с исходным балансом через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется тестом стоя на одной ноге; ; единица: секунда.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным балансом через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется тестом стоя на одной ноге; ; единица: секунда.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным балансом через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Измеряется тестом стоя на одной ноге; ; единица: секунда.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW22-583

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться