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Tai-chi ed esercizio aerobico per migliorare il gruppo di sintomi emotivi nei pazienti con carcinoma polmonare in fase avanzata

9 maggio 2023 aggiornato da: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti del Tai-Chi e dell'esercizio aerobico sul cluster dei sintomi emotivi e sul meccanismo alla base di tale cluster nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) gruppo Tai-Chi, 2) gruppo di esercizi aerobici o 3) gruppo di controllo di autogestione. Entrambi i gruppi di Tai-Chi e di esercizi aerobici parteciperanno a lezioni di gruppo bisettimanali per 16 settimane (32 ore di contatto totali). Il gruppo di controllo di autogestione riceverà informazioni scritte relative al livello raccomandato di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato (n = 318) che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) gruppo Tai-Chi, 2) gruppo di esercizi aerobici o 3) gruppo di controllo di autogestione. Entrambi i gruppi di Tai-Chi e di esercizi aerobici parteciperanno a lezioni di gruppo bisettimanali per 16 settimane (32 ore di contatto totali). Il gruppo di controllo di autogestione riceverà informazioni scritte relative al livello raccomandato di attività fisica. Per valutare l'efficacia del Tai-Chi e dell'esercizio aerobico nell'alleviare il gruppo di sintomi emotivi (risultato primario) e i sintomi individuali (disturbi del sonno, ansia, depressione, affaticamento), le misure dei risultati saranno condotte al basale, 8 settimane (valutazione intermedia ), 16 settimane (post-intervento) e 28 settimane (12 settimane post-intervento). Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per studiare le differenze tra i gruppi nei risultati. Inoltre, la regolazione delle emozioni, la consapevolezza e l'idoneità cardiorespiratoria saranno valutate in ogni punto di raccolta dei dati e la modellazione di equazioni strutturali verrà utilizzata per la successiva analisi di mediazione per determinare il loro ruolo di mediazione nei cambiamenti dei risultati. Saranno condotte interviste qualitative per comprendere l'esperienza dei pazienti e la valutazione degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Numero di telefono: 39176633
  • Email: cclin@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato da patologia, senza altra diagnosi di cancro nell'anno precedente;
  • un Performance Status attuale dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2;
  • esperienza di disturbi del sonno, ansia, depressione e affaticamento nell'ultima settimana (valutazione di 1 o più su una scala di valutazione numerica 0-10 [NRS] per ciascun sintomo);
  • in grado di comunicare in cantonese, mandarino o inglese;
  • cosciente e vigile

Criteri di esclusione:

  • soffre di una condizione che ostacola le prestazioni dell'esercizio (ad es. Disturbo neurologico attivo, attacco cardiaco recente);
  • attualmente partecipando a qualsiasi altro esercizio o lezione mente-corpo; o 3) eseguire esercizi regolari, definiti come almeno 150 minuti settimanali di esercizio di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sul Tai Chi
Verrà adottato il set standardizzato di esercizi Tai-Chi in stile Yang a 16 forme.
Comportamentale: Intervento di Tai Chi
Verrà adottato il set standardizzato di esercizi Tai-Chi in stile Yang a 16 forme. Le lezioni di gruppo si svolgeranno in un centro comunitario due volte a settimana per 16 settimane, con ciascuna lezione della durata di circa 60 minuti. Le lezioni saranno tenute da un esperto maestro di Tai-Chi. I pazienti verranno istruiti a praticare gli esercizi di Tai-Chi a casa almeno 3 volte a settimana (30 minuti ogni volta per un totale di 90 minuti). Ai pazienti verrà fornito un registro giornaliero degli esercizi per registrare il tipo, la frequenza e l'intensità degli esercizi.
Sperimentale: Intervento di esercizio aerobico
La lezione di esercizi aerobici sarà progettata per coprire sia esercizi aerobici che di resistenza.
Comportamentale: Intervento di esercizio aerobico
La lezione di esercizi aerobici sarà progettata per coprire sia esercizi aerobici che di resistenza. Le lezioni di gruppo si svolgeranno in un centro fitness due volte a settimana per 16 settimane, con ciascuna lezione della durata di circa 60 minuti. Ogni classe sarà guidata da uno specialista di esercizio certificato. Ai pazienti verrà fornito un registro giornaliero degli esercizi per registrare il tipo, la frequenza e l'intensità degli esercizi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo di autogestione
I pazienti di questo gruppo riceveranno informazioni scritte sui livelli di esercizio raccomandati (ad esempio, almeno 150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata o 75 minuti di intensità vigorosa ogni settimana) che possono eseguire a casa (autogestione) continuando per ricevere il loro trattamento standard. Verrà inoltre fornito un registro giornaliero degli esercizi per registrare il tipo, la frequenza e l'intensità dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal cluster di sintomi emotivi al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli NRS per la valutazione di ogni sintomo di disturbo del sonno, ansia, depressione e affaticamento negli ultimi 7 giorni verranno utilizzati per misurare la gravità del cluster di sintomi emotivi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
8 settimane
Variazione dal cluster di sintomi emotivi al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli NRS per la valutazione di ogni sintomo di disturbo del sonno, ansia, depressione e affaticamento negli ultimi 7 giorni verranno utilizzati per misurare la gravità del cluster di sintomi emotivi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
16 settimane
Variazione dal cluster di sintomi emotivi al basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Gli NRS per la valutazione di ogni sintomo di disturbo del sonno, ansia, depressione e affaticamento negli ultimi 7 giorni verranno utilizzati per misurare la gravità del cluster di sintomi emotivi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Disturbi del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che denotano un sonno più scarso.
8 settimane
Variazione rispetto al basale Disturbi del sonno a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che denotano un sonno più scarso.
16 settimane
Variazione rispetto al basale Disturbi del sonno a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che denotano un sonno più scarso.
28 settimane
Variazione dall'affaticamento basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal Brief Fatigue Inventory. Un punteggio più alto denota un livello di affaticamento peggiore.
8 settimane
Variazione dalla fatica basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal Brief Fatigue Inventory. Un punteggio più alto denota un livello di affaticamento peggiore.
16 settimane
Variazione dall'affaticamento basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal Brief Fatigue Inventory. Un punteggio più alto denota un livello di affaticamento peggiore.
28 settimane
Variazione rispetto al basale Ansia e depressione a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Un punteggio più alto denota un livello più alto di ansia e depressione.
8 settimane
Variazione rispetto al basale Ansia e depressione a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Un punteggio più alto denota un livello più alto di ansia e depressione.
16 settimane
Variazione rispetto al basale Ansia e depressione a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Un punteggio più alto denota un livello più alto di ansia e depressione.
28 settimane
Modifica dalla regolazione delle emozioni di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di tale strategia.
8 settimane
Modifica dalla regolazione delle emozioni di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di tale strategia.
16 settimane
Modifica dalla regolazione delle emozioni di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di tale strategia.
28 settimane
Modifica dalla consapevolezza di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla forma breve del questionario Mindfulness Five Facet. Un punteggio più alto denota una maggiore esperienza di consapevolezza.
8 settimane
Modifica dalla consapevolezza di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dalla forma breve del questionario Mindfulness Five Facet. Un punteggio più alto denota una maggiore esperienza di consapevolezza.
16 settimane
Modifica dalla consapevolezza di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dalla forma breve del questionario Mindfulness Five Facet. Un punteggio più alto denota una maggiore esperienza di consapevolezza.
28 settimane
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa alla fine dei 6 minuti sarà misurata in metri.
8 settimane
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa alla fine dei 6 minuti sarà misurata in metri.
16 settimane
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa alla fine dei 6 minuti sarà misurata in metri.
28 settimane
Modifica dall'agilità di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test up-and-go temporizzato; unità: secondo.
8 settimane
Modifica rispetto all'agilità di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test up-and-go temporizzato; unità: secondo.
16 settimane
Modifica dall'agilità di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test up-and-go temporizzato; unità: secondo.
28 settimane
Variazione rispetto alla forza basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test sit-to-stand; unità: numero di volte.
8 settimane
Variazione rispetto alla forza basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test sit-to-stand; unità: numero di volte.
16 settimane
Variazione rispetto alla forza basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test sit-to-stand; unità: numero di volte.
28 settimane
Variazione dal saldo di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test in piedi su una gamba sola; ; unità: secondo.
8 settimane
Variazione rispetto al saldo di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test in piedi su una gamba sola; ; unità: secondo.
16 settimane
Variazione rispetto al saldo di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test in piedi su una gamba sola; ; unità: secondo.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW22-583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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