太极和有氧运动改善晚期肺癌患者情绪症状群
2023年5月9日 更新者：Professor Chia-Chin Lin、The University of Hong Kong
这项随机对照试验的目的是研究太极拳和有氧运动对晚期肺癌患者情绪症状群的影响，以及该群的潜在机制。
参与者将被随机分配到三组中的一组：1) 太极拳组，2) 有氧运动组，或 3) 自我管理对照组。
太极和有氧运动组都将参加每周两次的集体课程，为期 16 周（总接触时间为 32 小时）。
自我管理控制组将收到有关建议的身体活动水平的书面信息。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的晚期肺癌患者 (n = 318) 将被招募并随机分为三组之一：1) 太极拳组，2) 有氧运动组，或 3) 自我管理对照组。
太极和有氧运动组都将参加每周两次的集体课程，为期 16 周（总接触时间为 32 小时）。
自我管理控制组将收到有关建议的身体活动水平的书面信息。
为了评估太极拳和有氧运动在缓解情绪症状群（主要结果）和个体症状（睡眠障碍、焦虑、抑郁、疲劳）方面的有效性，将在基线、8 周（中点评估）进行结果测量)、16 周（干预后）和 28 周（干预后 12 周）。
线性混合效应模型将用于研究结果的组间差异。
此外，将在每个数据收集点评估情绪调节、正念和心肺健康，并使用结构方程模型进行后续中介分析，以确定它们在结果变化中的中介作用。
将进行定性访谈，以了解患者的体验和对干预措施的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
- 电话号码：39176633
- 邮箱：cclin@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Naomi Takemura, BNurs,PhD,RN
- 电话号码：39176614
- 邮箱：naomitak@connect.hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为经病理证实的IIIB期或IV期非小细胞肺癌，前一年内无其他癌症诊断；
- 当前 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0-2；
- 过去一周有睡眠障碍、焦虑、抑郁和疲劳的经历（每种症状在 0-10 数字评定量表 [NRS] 中的评分为 1 分或以上）；
- 能以广东话、普通话或英语沟通；
- 有意识和警觉
排除标准：
- 患有妨碍运动表现的疾病（例如，活动性神经系统疾病、近期心脏病发作）；
- 目前正在参加任何其他锻炼或身心课程；或 3) 进行定期锻炼，定义为每周至少进行 150 分钟的中等强度锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太极干预组
采用标准化的16式杨式太极拳套路。
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采用标准化的16式杨式太极拳套路。
团体课程将每周两次在社区中心进行，持续 16 周，每节课持续约 60 分钟。
课程将由经验丰富的太极拳大师授课。
将指导患者每周至少在家练习太极拳 3 次（每次 30 分钟，共 90 分钟）。
将为患者提供每日锻炼日志，以记录他们的锻炼类型、频率和强度。
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实验性的：有氧运动干预
有氧运动课程将设计为涵盖有氧运动和阻力运动。
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有氧运动课程将设计为涵盖有氧运动和阻力运动。
团体课程将每周两次在健身中心进行，持续 16 周，每节课持续约 60 分钟。
每个班级都将由经过认证的运动专家领导。
将为患者提供每日锻炼日志，以记录他们的锻炼类型、频率和强度。
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无干预：自我管理对照组
该组中的患者将收到有关推荐运动水平的书面信息（即，每周至少 150 分钟的中等强度或 75 分钟的高强度有氧运动），他们可以在家中进行（自我管理），同时继续接受他们的标准治疗。
他们还将获得每日锻炼日志，以记录他们的锻炼类型、频率和强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线情绪症状群的变化
大体时间：8周
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用于评估过去 7 天内睡眠障碍、焦虑、抑郁和疲劳的每种症状的 NRS 将用于衡量情绪症状群的严重程度。
分数越高表示症状越严重。
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8周
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16 周时基线情绪症状群的变化
大体时间：16周
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用于评估过去 7 天内睡眠障碍、焦虑、抑郁和疲劳的每种症状的 NRS 将用于衡量情绪症状群的严重程度。
分数越高表示症状越严重。
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16周
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28 周时基线情绪症状群的变化
大体时间：28周
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用于评估过去 7 天内睡眠障碍、焦虑、抑郁和疲劳的每种症状的 NRS 将用于衡量情绪症状群的严重程度。
分数越高表示症状越严重。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时基线睡眠障碍的变化
大体时间：8周
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由匹兹堡睡眠质量指数衡量。
总分范围为 0-21，分数越高表示睡眠越差。
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8周
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16 周时睡眠障碍基线的变化
大体时间：16周
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由匹兹堡睡眠质量指数衡量。
总分范围为 0-21，分数越高表示睡眠越差。
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16周
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28 周时基线睡眠障碍的变化
大体时间：28周
|
由匹兹堡睡眠质量指数衡量。
总分范围为 0-21，分数越高表示睡眠越差。
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28周
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8 周时基线疲劳的变化
大体时间：8周
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通过简要疲劳量表测量。
分数越高表示疲劳程度越差。
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8周
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16 周时基线疲劳的变化
大体时间：16周
|
通过简要疲劳量表测量。
分数越高表示疲劳程度越差。
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16周
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28 周时基线疲劳的变化
大体时间：28周
|
通过简要疲劳量表测量。
分数越高表示疲劳程度越差。
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28周
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8 周时基线焦虑和抑郁的变化
大体时间：8周
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由医院焦虑和抑郁量表测量。
得分越高表示焦虑和抑郁程度越高。
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8周
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16 周时基线焦虑和抑郁的变化
大体时间：16周
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由医院焦虑和抑郁量表测量。
得分越高表示焦虑和抑郁程度越高。
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16周
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28 周时基线焦虑和抑郁的变化
大体时间：28周
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由医院焦虑和抑郁量表测量。
得分越高表示焦虑和抑郁程度越高。
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28周
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8 周时基线情绪调节的变化
大体时间：8周
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通过情绪调节问卷测量。
分数越高表明该策略的使用率越高。
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8周
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16 周时基线情绪调节的变化
大体时间：16周
|
通过情绪调节问卷测量。
分数越高表明该策略的使用率越高。
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16周
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28 周时基线情绪调节的变化
大体时间：28周
|
通过情绪调节问卷测量。
分数越高表明该策略的使用率越高。
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28周
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8 周时基线正念的变化
大体时间：8周
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由五方面正念问卷-简表衡量。
较高的分数表示较高的正念体验。
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8周
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16 周时基线正念的变化
大体时间：16周
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由五方面正念问卷-简表衡量。
较高的分数表示较高的正念体验。
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16周
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28 周时基线正念的变化
大体时间：28周
|
由五方面正念问卷-简表衡量。
较高的分数表示较高的正念体验。
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28周
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8 周时基线心肺适能的变化
大体时间：8周
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通过六分钟步行测试来衡量。
6 分钟后步行的距离将以米为单位。
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8周
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16 周时基线心肺适能的变化
大体时间：16周
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通过六分钟步行测试来衡量。
6 分钟后步行的距离将以米为单位。
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16周
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28 周时基线心肺适能的变化
大体时间：28周
|
通过六分钟步行测试来衡量。
6 分钟后步行的距离将以米为单位。
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28周
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8 周时基线敏捷性的变化
大体时间：8周
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通过定时起步测试测量；单位：秒
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8周
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16 周时基线敏捷性的变化
大体时间：16周
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通过定时起步测试测量；单位：秒
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16周
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28 周时基线敏捷性的变化
大体时间：28周
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通过定时起步测试测量；单位：秒
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28周
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8 周时基线强度的变化
大体时间：8周
|
通过坐站测试测量；单位：次数。
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8周
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16 周时基线强度的变化
大体时间：16周
|
通过坐站测试测量；单位：次数。
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16周
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28 周时基线强度的变化
大体时间：28周
|
通过坐站测试测量；单位：次数。
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28周
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8 周时基线余额的变化
大体时间：8周
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单腿站立试验测量； ;单位：秒
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8周
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16 周时基线余额的变化
大体时间：16周
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单腿站立试验测量； ;单位：秒
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16周
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28 周时基线余额的变化
大体时间：28周
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单腿站立试验测量； ;单位：秒
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (预期的)
2026年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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