Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai-Chi en aërobe oefening om het emotionele symptoomcluster te verbeteren bij longkankerpatiënten in een laat stadium

9 mei 2023 bijgewerkt door: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van Tai-Chi en aerobe oefeningen op het emotionele symptoomcluster, en het onderliggende mechanisme van dat cluster, bij longkankerpatiënten in een laat stadium. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Tai-Chi-groep, 2) aerobic-oefengroep of 3) zelfmanagementcontrolegroep. Zowel de Tai-Chi- als de aerobic-groep volgen gedurende 16 weken twee keer per week groepslessen (32 contacturen in totaal). De zelfmanagement controlegroep krijgt schriftelijke informatie over het aanbevolen niveau van lichamelijke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkankerpatiënten in een laat stadium (n = 318) die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Tai-Chi-groep, 2) aerobe oefengroep of 3) zelfmanagementcontrolegroep. Zowel de Tai-Chi- als de aerobic-groep volgen gedurende 16 weken twee keer per week groepslessen (32 contacturen in totaal). De zelfmanagement controlegroep krijgt schriftelijke informatie over het aanbevolen niveau van lichamelijke activiteit. Om de effectiviteit van Tai-Chi en aerobe oefeningen te evalueren bij het verlichten van het emotionele symptoomcluster (primaire uitkomst) en individuele symptomen (slaapstoornis, angst, depressie, vermoeidheid), zullen uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij baseline, 8 weken (mid-point assessment ), 16 weken (na de interventie) en 28 weken (12 weken na de interventie). Een lineair model met gemengde effecten zal worden gebruikt om de verschillen in uitkomsten tussen groepen te bestuderen. Daarnaast zullen emotieregulatie, mindfulness en cardiorespiratoire fitheid worden geëvalueerd op elk gegevensverzamelingspunt, en structurele vergelijkingsmodellering zal worden gebruikt voor daaropvolgende bemiddelingsanalyse om hun bemiddelende rol in uitkomstveranderingen te bepalen. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om de ervaring van patiënten en de evaluatie van de interventies te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Telefoonnummer: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker bevestigd door pathologie, zonder andere kankerdiagnose in het voorgaande jaar;
  • een huidige Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0-2;
  • ervaring met slaapstoornissen, angst, depressie en vermoeidheid in de afgelopen week (score van 1 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS] voor elk symptoom);
  • in staat om te communiceren in het Kantonees, Mandarijn of Engels;
  • bewust en alert

Uitsluitingscriteria:

  • lijden aan een aandoening die de trainingsprestaties belemmert (bijv. actieve neurologische aandoening, recente hartaanval);
  • momenteel deelnemen aan een andere oefening of mind-body lessen; of 3) het uitvoeren van regelmatige oefeningen, gedefinieerd als ten minste 150 minuten matige intensiteitsoefening per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai-Chi interventiegroep
De gestandaardiseerde 16-vormen Yang-stijl Tai-Chi oefenset zal worden overgenomen.
Gedragsmatig: Tai Chi-interventie
De gestandaardiseerde 16-vormen Yang-stijl Tai-Chi oefenset zal worden overgenomen. Groepslessen vinden gedurende 16 weken twee keer per week plaats in een buurthuis, waarbij elke les ongeveer 60 minuten duurt. De lessen worden gegeven door een ervaren Tai-Chi master. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de Tai-Chi-oefeningen thuis minstens 3 keer per week te oefenen (elke keer 30 minuten voor een totaal van 90 minuten). Patiënten krijgen een dagelijks trainingslogboek om hun trainingstype, frequentie en intensiteit vast te leggen.
Experimenteel: Aërobe inspanningsinterventie
De aerobe oefenles zal worden ontworpen om zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen te omvatten.
Gedragsmatig: Aërobe inspanningsinterventie
De aerobe oefenles zal worden ontworpen om zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen te omvatten. Groepslessen vinden gedurende 16 weken twee keer per week plaats in een oefencentrum, waarbij elke les ongeveer 60 minuten duurt. Elke les wordt geleid door een gecertificeerde bewegingsspecialist. Patiënten krijgen een dagelijks trainingslogboek om hun trainingstype, frequentie en intensiteit vast te leggen.
Geen tussenkomst: Zelfsturende controlegroep
Patiënten in deze groep zullen schriftelijke informatie krijgen over de aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging (d.w.z. elke week ten minste 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten intensieve aerobe training) die ze thuis kunnen uitvoeren (zelfmanagement) terwijl ze doorgaan om hun standaardbehandeling te krijgen. Ze krijgen ook een dagelijks trainingslogboek om hun trainingstype, frequentie en intensiteit vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Emotioneel symptoomcluster na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
NRS'en voor het beoordelen van elk symptoom van slaapstoornis, angst, depressie en vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen zullen worden gebruikt om de ernst van het emotionele symptoomcluster te meten. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
8 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Emotioneel symptoomcluster na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
NRS'en voor het beoordelen van elk symptoom van slaapstoornis, angst, depressie en vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen zullen worden gebruikt om de ernst van het emotionele symptoomcluster te meten. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline Emotioneel symptoomcluster na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
NRS'en voor het beoordelen van elk symptoom van slaapstoornis, angst, depressie en vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen zullen worden gebruikt om de ernst van het emotionele symptoomcluster te meten. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Slaapstoornis na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de Pittsburg Sleep Quality Index. De totale score varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Slaapstoornis na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door de Pittsburg Sleep Quality Index. De totale score varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline Slaapstoornis na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten door de Pittsburg Sleep Quality Index. De totale score varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap.
28 weken
Verandering van baseline vermoeidheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van de korte vermoeidheidsinventaris. Een hogere score geeft een slechter vermoeidheidsniveau aan.
8 weken
Verandering van baseline vermoeidheid na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten aan de hand van de korte vermoeidheidsinventaris. Een hogere score geeft een slechter vermoeidheidsniveau aan.
16 weken
Verandering van baseline vermoeidheid na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten aan de hand van de korte vermoeidheidsinventaris. Een hogere score geeft een slechter vermoeidheidsniveau aan.
28 weken
Verandering van baseline Angst en depressie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst en depressie.
8 weken
Verandering van baseline Angst en depressie na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst en depressie.
16 weken
Verandering van baseline Angst en depressie na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst en depressie.
28 weken
Verandering van baseline emotieregulatie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van de Emotie Regulatie Vragenlijst. Hogere scores duiden op meer gebruik van die strategie.
8 weken
Verandering van baseline emotieregulatie na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten aan de hand van de Emotie Regulatie Vragenlijst. Hogere scores duiden op meer gebruik van die strategie.
16 weken
Verandering van baseline emotieregulatie na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten aan de hand van de Emotie Regulatie Vragenlijst. Hogere scores duiden op meer gebruik van die strategie.
28 weken
Verandering van Baseline Mindfulness na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Een hogere score geeft een hogere mindfulness-ervaring aan.
8 weken
Verandering van Baseline Mindfulness na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Een hogere score geeft een hogere mindfulness-ervaring aan.
16 weken
Verandering van Baseline Mindfulness na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form. Een hogere score geeft een hogere mindfulness-ervaring aan.
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline Cardiorespiratoire fitheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de zes minuten looptest. De afgelegde afstand aan het einde van 6 minuten wordt gemeten in meters.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Cardiorespiratoire fitheid na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door de zes minuten looptest. De afgelegde afstand aan het einde van 6 minuten wordt gemeten in meters.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline Cardiorespiratoire fitheid na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten door de zes minuten looptest. De afgelegde afstand aan het einde van 6 minuten wordt gemeten in meters.
28 weken
Wijziging van Baseline behendigheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de getimede up-and-go-test; eenheid: seconde.
8 weken
Wijziging van Baseline behendigheid na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door de getimede up-and-go-test; eenheid: seconde.
16 weken
Wijziging van Baseline behendigheid na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten door de getimede up-and-go-test; eenheid: seconde.
28 weken
Verandering van basislijnsterkte na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de zit-naar-stand test; eenheid: aantal keren.
8 weken
Verandering van basislijnsterkte na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door de zit-naar-stand test; eenheid: aantal keren.
16 weken
Verandering van basislijnsterkte na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten door de zit-naar-stand test; eenheid: aantal keren.
28 weken
Verandering van basislijnsaldo na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de sta-test op één been; ; eenheid: seconde.
8 weken
Verandering van basislijnsaldo na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door de sta-test op één been; ; eenheid: seconde.
16 weken
Verandering van basislijnsaldo na 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Gemeten door de sta-test op één been; ; eenheid: seconde.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW22-583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren