Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tai-Chi och aerob träning för att förbättra känslomässiga symtomkluster hos lungcancerpatienter i sent skede

9 maj 2023 uppdaterad av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av Tai-Chi och aerob träning på det känslomässiga symptomklustret, och den underliggande mekanismen för det klustret, hos patienter med lungcancer i sent skede. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) Tai-Chi-grupp, 2) aerob träningsgrupp eller 3) kontrollgrupp för självförvaltning. Både Tai-Chi och aerobic träningsgrupper kommer att delta i grupplektioner två gånger i veckan under 16 veckor (sammanlagt 32 kontakttimmar). Självförvaltningskontrollgruppen kommer att få skriftlig information om den rekommenderade fysiska aktivitetsnivån.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancerpatienter i sent skede (n = 318) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till en av tre grupper: 1) Tai-Chi-grupp, 2) aerob träningsgrupp eller 3) kontrollgrupp för självförvaltning. Både Tai-Chi och aerobic träningsgrupper kommer att delta i grupplektioner två gånger i veckan under 16 veckor (sammanlagt 32 kontakttimmar). Självförvaltningskontrollgruppen kommer att få skriftlig information om den rekommenderade fysiska aktivitetsnivån. För att utvärdera effektiviteten av Tai-Chi och aerob träning för att lindra det känslomässiga symptomklustret (primärt resultat) och individuella symtom (sömnstörningar, ångest, depression, trötthet), kommer resultatmätningar att genomföras vid baslinjen, 8 veckor (utvärdering i mitten av tiden) ), 16 veckor (efter intervention) och 28 veckor (12 veckor efter intervention). En linjär modell med blandade effekter kommer att användas för att studera skillnaderna mellan grupper i resultat. Dessutom kommer känsloreglering, mindfulness och kardiorespiratorisk kondition att utvärderas vid varje datainsamlingspunkt, och strukturell ekvationsmodellering kommer att användas för efterföljande medlingsanalys för att bestämma deras förmedlande roll i resultatförändringar. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att förstå patienternas erfarenhet och utvärdering av interventionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Telefonnummer: 39176633
  • E-post: cclin@hku.hk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserad med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV bekräftad av patologi, utan någon annan cancerdiagnos under föregående år;
  • en aktuell resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2;
  • erfarenhet av sömnstörningar, ångest, depression och trötthet under den senaste veckan (betyg på 1 eller mer på en 0-10 numerisk betygsskala [NRS] för varje symptom);
  • kunna kommunicera på kantonesiska, mandarin eller engelska;
  • medveten och alert

Exklusions kriterier:

  • lider av ett tillstånd som hindrar träningsprestation (t.ex. aktiv neurologisk störning, nyligen inträffad hjärtinfarkt);
  • deltar för närvarande i någon annan träning eller kropp-kroppsklasser; eller 3) utföra regelbundna övningar, definierade som minst 150 minuters träning med måttlig intensitet varje vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai-Chi interventionsgrupp
Det standardiserade 16-formiga Yang-stil Tai-Chi träningssetet kommer att antas.
Beteende: Tai-Chi intervention
Det standardiserade 16-formiga Yang-stil Tai-Chi träningssetet kommer att antas. Grupplektioner kommer att äga rum i ett samhälle två gånger i veckan i 16 veckor, med varje klass som varar i cirka 60 minuter. Klasserna kommer att undervisas av en erfaren Tai-Chi-mästare. Patienterna kommer att instrueras att träna Tai-Chi-övningarna hemma minst 3 gånger i veckan (30 minuter varje gång i totalt 90 minuter). Patienterna kommer att få en daglig träningslogg för att registrera deras träningstyp, frekvens och intensitet.
Experimentell: Aerob träningsintervention
Aerobic träningsklassen kommer att utformas för att täcka både aerobic och motståndsövningar.
Beteende: Aerob träningsintervention
Aerobic träningsklassen kommer att utformas för att täcka både aerobic och motståndsövningar. Grupplektioner kommer att äga rum i ett träningscenter två gånger i veckan i 16 veckor, med varje lektion på cirka 60 minuter. Varje klass kommer att ledas av en certifierad träningsspecialist. Patienterna kommer att få en daglig träningslogg för att registrera deras träningstyp, frekvens och intensitet.
Inget ingripande: Självförvaltningskontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få skriftlig information om de rekommenderade träningsnivåerna (dvs. minst 150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftfull aerob träning varje vecka) som de kan utföra hemma (självvård) medan de fortsätter att få sin standardbehandling. De kommer också att få en daglig träningslogg för att registrera deras träningstyp, frekvens och intensitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Emotional symptom cluster vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
NRS för att bedöma varje symptom på sömnstörningar, ångest, depression och trötthet under de senaste 7 dagarna kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av känslomässiga symptomkluster. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
8 veckor
Ändring från Baseline Emotional symptom cluster vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
NRS för att bedöma varje symptom på sömnstörningar, ångest, depression och trötthet under de senaste 7 dagarna kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av känslomässiga symptomkluster. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
16 veckor
Ändring från Baseline Emotional symptom cluster vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
NRS för att bedöma varje symptom på sömnstörningar, ångest, depression och trötthet under de senaste 7 dagarna kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av känslomässiga symptomkluster. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Sömnstörning vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mätt med Pittsburg Sleep Quality Index. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre poäng anger sämre sömn.
8 veckor
Ändring från Baseline Sömnstörning vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mätt med Pittsburg Sleep Quality Index. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre poäng anger sämre sömn.
16 veckor
Ändring från Baseline Sömnstörning vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mätt med Pittsburg Sleep Quality Index. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre poäng anger sämre sömn.
28 veckor
Ändring från Baseline Fatigue vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mätt med kort trötthetsinventering. Högre poäng anger sämre trötthetsnivå.
8 veckor
Ändring från Baseline Fatigue vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mätt med kort trötthetsinventering. Högre poäng anger sämre trötthetsnivå.
16 veckor
Ändring från Baseline Fatigue vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mätt med kort trötthetsinventering. Högre poäng anger sämre trötthetsnivå.
28 veckor
Ändring från Baseline ångest och depression vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala. Högre poäng anger högre nivå av ångest och depression.
8 veckor
Ändring från Baseline ångest och depression vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala. Högre poäng anger högre nivå av ångest och depression.
16 veckor
Ändring från Baseline ångest och depression vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala. Högre poäng anger högre nivå av ångest och depression.
28 veckor
Ändring från Baseline Emotion-reglering vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mäts av Emotion Regulation Questionnaire. Högre poäng indikerar större användning av den strategin.
8 veckor
Ändring från Baseline Emotion-reglering vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mäts av Emotion Regulation Questionnaire. Högre poäng indikerar större användning av den strategin.
16 veckor
Ändring från Baseline Emotion-reglering vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mäts av Emotion Regulation Questionnaire. Högre poäng indikerar större användning av den strategin.
28 veckor
Byte från Baseline Mindfulness vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mäts med fem facetter Mindfulness Questionnaire-Short Form. Högre poäng anger högre mindfulnessupplevelse.
8 veckor
Byte från Baseline Mindfulness vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mäts med fem facetter Mindfulness Questionnaire-Short Form. Högre poäng anger högre mindfulnessupplevelse.
16 veckor
Byte från Baseline Mindfulness vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mäts med fem facetter Mindfulness Questionnaire-Short Form. Högre poäng anger högre mindfulnessupplevelse.
28 veckor
Ändring från Baseline Cardiorespiratory Fitness vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mätt med sex minuters gångtest. Sträckan som gått efter 6 minuter kommer att mätas i meter.
8 veckor
Ändring från Baseline Cardiorespiratory Fitness vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mätt med sex minuters gångtest. Sträckan som gått efter 6 minuter kommer att mätas i meter.
16 veckor
Ändring från Baseline Cardiorespiratory Fitness vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mätt med sex minuters gångtest. Sträckan som gått efter 6 minuter kommer att mätas i meter.
28 veckor
Ändring från Baseline agility vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mäts med det tidsinställda upp-och-gå-testet; enhet: andra.
8 veckor
Ändring från Baseline agility vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mäts med det tidsinställda upp-och-gå-testet; enhet: andra.
16 veckor
Ändring från Baseline agility vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mäts med det tidsinställda upp-och-gå-testet; enhet: andra.
28 veckor
Ändring från baslinjestyrkan vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mätt med sitt-till-stå-testet; enhet: antal gånger.
8 veckor
Ändring från baslinjestyrkan vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Mätt med sitt-till-stå-testet; enhet: antal gånger.
16 veckor
Ändring från baslinjestyrkan vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Mätt med sitt-till-stå-testet; enhet: antal gånger.
28 veckor
Ändring från Baseline-saldo efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med enbens stående test; ; enhet: andra.
8 veckor
Ändring från Baseline-saldo vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Uppmätt med enbens stående test; ; enhet: andra.
16 veckor
Ändring från Baseline-saldo vid 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
Uppmätt med enbens stående test; ; enhet: andra.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW22-583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Tai-Chi intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera