Heart to Heart ヨガ プログラムの実現可能性 (H2HYoga)
心不全患者と介護者における Heart to Heart Yoga プログラムの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
Heart2Heart 介入。 この研究では、Heart to Heart Yoga 介入は、心不全 (HF) の患者および身体的制限を有する可能性のある家族介護者のニーズに合わせ、文化的および文化的条件に適合するように設計された MediYoga から適応された、治療的かつ標準化された形式のヨガ介入です。ケンタッキーの社会規範. ハート トゥ ハート ヨガ介入の主要担当者には、2 人の主任研究者、2 人のプロのヨガ インストラクター、1 人の博士課程の学生が含まれます。これらはすべて看護師であり、医療専門家向けの 120 時間以上のメディ ヨガ トレーニング コースを修了して、メディ ヨガ インストラクター レベル 1 の認定を受けています。 . 介入は、段階的な身体的/心理的なヨガの適応アプローチを使用し、ビデオ会議テクノロジーを介して週に2回（セッションあたり40〜60分）、12週間（合計24セッション）提供されます。 リアルタイム、対面、ビデオ会議技術が使用されます。 最近の体系的な文献レビューでは、心不全患者にヨガが 12 週間提供されています。 この研究では、個々の適応のバリエーションと文献で入手可能な証拠を考慮して、12週間の期間が選択されました。 ヨガセッションは、ヨガインストラクターであり、MediYoga認定インストラクターであった2人の登録看護師によって提供されます。
12 週間の介入には、3 つの構造化されたセッションが含まれます。 各セッションの最初の部分では、構造化された段階的適応プログラムに基づいて、深呼吸 (5 ～ 11 分)、次に身体の姿勢の動き (3 ～ 11 分)、瞑想 (6 ～ 11 分) に焦点を当てます。 参加者は、快適さと安全性を確保するために動きを修正するように指示されます。 たとえば、参加者が床ではなく椅子に座っている方が快適な場合、インストラクターは対象の筋肉を確実に活用しながら運動の修正を実演します。 すべてのセッションは、デジタル マルチメディア デバイスのビデオ会議プログラムを使用して、グループ セッションとして配信されます。 参加者が柔軟に参加できるように、毎週 3 回のヨガ セッションを利用できます。 介入グループはまた、短いビデオ クリップを毎週 (最大 10 分) 受け取り、セッションに参加していない間は 1 日 10 分間、週に合計 50 分間ヨガを練習することを勧めます。 参加者は練習時間をヨガログブックレットに記録します。
研究者は、登録率を監視することにより、各セッションの参加者数を最大 10 人に制限します。 参加者には、ヨガのポーズガイドとマットを含む資料も提供されます。 明確なスキルのデモンストレーションとトレーニングがなければ、介入グループは印刷された情報と AHA の Life's Simple 7 プログラムへのリンクを受け取ります。
いつものケアグループ。 通常のケア グループの参加者は、教育やストレス管理などの明示的なスキルやトレーニングを必要とせずに、印刷された情報と AHA の Life's Simple 7 プログラムへのリンクも受け取ります。 ヨガマットの提供によるヨガプログラムの視聴と実践により、ストレスマネジメントが促進されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準患者:
- 駆出率が維持または減少している心臓専門医によって確認された慢性心不全の診断
- 英語を話し、書くことができる。
包含基準 介護者:
- 患者によって特定された主介護者であること
- 心不全患者と同居している配偶者、献身的なパートナー、または家族
- 英語を話し、理解できる
- インフォームドコンセントを与える能力
- ヨガの練習を行うための主要な併存疾患（心不全、活動性がん、腎/肝不全などの末期疾患）がないこと。
除外基準:
- 署名された同意を得た後、少なくとも軽度の抑うつ症状を経験している患者と介護者のみを対象とするため、患者健康アンケートの 9 項目を使用して抑うつ症状をスクリーニングします (手順の抑うつ症状のスクリーニング基準の詳細なプロセスを参照してください)。 .
- 主要な臨床的認知障害（すなわち、認知症、アルツハイマー病、重度の脳卒中）
- 併存する末期疾患（がんなど）
- うつ病以外の主要な精神障害
- 心臓移植の紹介。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
少なくとも軽度の抑うつ症状 (患者健康アンケート 9 [PHQ-9] スコア = 5) を有する合計 20 人の HF 患者と 20 人の介護者 (n = 40) が、患者によって層別化された介入または通常のケア グループにランダムに割り当てられます。および介護者グループ (図 1)。
介入の参加者のみが、ビデオ会議 (ZOOM) を介して 12 週間のセッション (週 2 セッション、12 週間で合計 24 セッション) に参加するよう求められます。
短期介入の有効性は、12 週間のセッションが完了した次の週に評価されます。
主な心理的転帰には、抑うつ症状、不安、ストレス、生活の質などがあります。
主要な身体的アウトカムには、身体活動レベル、睡眠の質、知覚される症状が含まれます。
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ハート トゥ ハート ヨガの介入は、心不全の患者や、身体的制限や抑うつ症状を抱える家族介護者のニーズに合わせ、ケンタッキー州の文化的および社会的規範に適合するように設計された MediYoga から適応された、治療的かつ標準化された形式のヨガ介入です。
介入は、段階的な身体的/心理的なヨガの適応アプローチを使用し、ビデオ会議テクノロジーを介して週に2回（セッションあたり40〜60分）、12週間（合計24セッション）提供されます。
リアルタイム、対面、ビデオ会議技術が使用されます。
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア グループの参加者は、教育やストレス管理などの明示的なスキルやトレーニングを必要とせずに、印刷された情報と AHA の Life's Simple 7 プログラムへのリンクも受け取ります。
ヨガマットをご用意し、ヨガプログラムを視聴・実践することでストレスマネジメントを促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：12週間
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介入の評価には、実現可能性を評価するためのリッカート スタイルのアンケートが含まれます。 自由回答式の質問とコメントを利用して、参加と完了の障壁またはファシリテーターに関する追加情報を収集します。 実現可能性データは、コンソート図を使用して適格で登録された参加者を追跡することにより、各グループの採用率と保持率によって収集されます。 また、記録されたセッションを監視して介入の許容性を監視することにより、参加者の出席率と合計出席時間 (分) を追跡します。 また、参加者の介入の満足度、セッションの楽しさ、自宅でヨガを行う意欲、およびヨガの指示に従うことの難しさを、各セッションの 11 段階の数値アナログ スケール (0 = まったくない、10 = 非常に) を使用して収集します。 また、Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) と Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) も収集します。 |
12週間
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身体活動
時間枠：12週間
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座って立つ
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12週間
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身体活動
時間枠：12週間
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活動モニター装置（ActiGraph）の加速度センサーを利用した活動エネルギー消費量
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12週間
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睡眠の質
時間枠：12週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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12週間
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睡眠の質
時間枠：12週間
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アクチグラフィデータ
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12週間
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C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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12週間
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インターロイキン 6
時間枠：12週間
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12週間
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脳由来神経栄養因子
時間枠：12週間
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12週間
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自覚症状
時間枠：12週間
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心不全の身体症状チェックリスト
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12週間
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自覚症状
時間枠：12週間
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記念症状評価スケール
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12週間
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抑うつ症状
時間枠：12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
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12週間
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不安
時間枠：12週間
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病院の不安および抑うつ症状スケール (HADS)
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12週間
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ストレス
時間枠：12週間
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コーエンの知覚ストレス尺度
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12週間
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ストレス
時間枠：12週間
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唾液コルチゾール覚醒反応
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12週間
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介護負担
時間枠：12週間
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ザリット負担インタビュー (ZBI)
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12週間
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介護負担
時間枠：12週間
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オーバースト介護負荷スケール (OCBS)
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12週間
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介護負担
時間枠：12週間
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心不全介護負担アンケート（CBQ-HF）
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D)
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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ミネソタ州心不全とともに生きる (MLHFQ)
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Misook Chung, PhD, RN、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。