Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Heart to Heart Yoga-programmet (H2HYoga)

29. november 2023 oppdatert av: Misook L. Chung

Gjennomførbarheten av Heart to Heart Yoga-programmet hos pasienter med hjertesvikt og omsorgspersoner

En to-gruppe (intervensjon vs. vanlig omsorg), randomisert kontrollert design vil bli brukt for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, Heart2Heart-programmet, og bestemme effekten på fysiske og psykologiske utfall hos pasienter med hjertesvikt (HF) og omsorgspersoner . Totalt 20 pasienter med HF og 20 omsorgspersoner (n= 40) vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe stratifisert etter pasient- og omsorgsgrupper. Kun deltakere i intervensjonen vil bli bedt om å delta på 12-ukers økter (to økter per uke; totalt 24 økter på 12 uker) via videokonferanser (dvs. ZOOM). Effekten av kortsiktig intervensjon vil bli vurdert etter uken etter fullføring av 12-ukers økter. Primære psykologiske utfall inkluderer depressive symptomer, angst, stress og livskvalitet. Primære fysiske utfall inkluderer fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet og opplevde symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heart2Heart Intervensjon. I denne studien er Heart to Heart Yoga-intervensjonen en terapeutisk og standardisert form for yoga-intervensjon som er tilpasset fra MediYoga designet for å passe behovene til pasienter med hjertesvikt (HF) og pårørende som kan ha fysiske begrensninger og for å passe kulturelle og sosiale normer i Kentucky. Nøkkelpersonell for Heart to Heart Yoga-intervensjon inkluderer to primæretterforskere, to profesjonelle yogainstruktører og en doktorgradsstudent som alle er sykepleiere og ble sertifisert Medi-Yoga-instruktør nivå 1 ved å fullføre mer enn 120 timer Medi-yoga-opplæringskurs for medisinske fagfolk . Intervensjonen vil bruke en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilnærming, og den vil bli levert to ganger per uke (40-60 minutter per økt) via videokonferanseteknologi i 12 uker (totalt 24 økter). Sanntids, ansikt-til-ansikt, videokonferanseteknologi brukes. I den siste systematiske litteraturgjennomgangen har yoga blitt levert i 12 uker hos pasienter med HF. 12-ukers varighet ble valgt i denne studien ved å vurdere variasjoner av individuell tilpasning og tilgjengelig bevis i litteraturen. Yogaøkter vil bli levert av to registrerte sykepleiere som var yogainstruktører og sertifiserte MediYoga-instruktører.

De 12 ukene med intervensjon inkluderer tre strukturerte økter. Ved hver økt vil den første delen fokusere på dyp pusting (5-11 minutter), etterfulgt av fysisk holdningsbevegelse (3-11 minutter), og deretter meditasjon (6-11 minutter), basert på det strukturerte, gradvise tilpasningsprogrammet. Deltakerne vil bli bedt om å endre bevegelser for å sikre komfort og sikkerhet. For eksempel, hvis en deltaker sitter mer komfortabelt i en stol i stedet for på gulvet, vil instruktøren demonstrere treningsmodifisering samtidig som han sikrer at målmusklene blir utnyttet. Alle økter vil bli levert som gruppeøkter ved hjelp av et videokonferanseprogram på en digital multimediaenhet. Hver uke er tre yogaøkter tilgjengelig for å gi deltakerne fleksibilitet i oppmøte. Intervensjonsgruppen mottar også et kort videoklipp hver uke (opptil 10 minutter) og anbefaler å følge med for å praktisere yoga i 10 minutter per dag, og totalt 50 minutter per uke mens du ikke deltar på økter. Deltakerne vil registrere treningstiden i et yogalogghefte.

Etterforskerne vil begrense antall deltakere opp til 10 ved hver økt ved å overvåke påmeldingsratene. Deltakerne vil også motta materiell som inkluderer guider for yogastillinger og matter. Uten eksplisitt ferdighetsdemonstrasjon og trening vil intervensjonsgruppen motta den trykte informasjonen og lenker til AHAs Life's Simple 7-program.

Vanlig omsorgsgruppe. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil også motta den trykte informasjonen og lenkene til AHAs Life's Simple 7-program uten eksplisitte ferdigheter og opplæring, inkludert utdanning og stressmestring. Stressmestring vil bli oppmuntret ved å se og praktisere yogaprogrammer ved å tilby en yogamatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Pasienter:

  • diagnose av kronisk HF bekreftet av deres kardiolog med enten bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon
  • kunne snakke og skrive engelsk.

Inkluderingskriterier Omsorgspersoner:

  • være en primær omsorgsperson identifisert av pasienten
  • ektefelle, engasjert partner eller familiemedlem som bor sammen med HF-pasienten
  • kunne snakke og forstå engelsk
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • har ingen alvorlige komorbiditeter (dvs. HF og terminal sykdom inkludert aktiv kreft, nyre-/leversvikt) for å utføre yogapraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha innhentet det signerte samtykket, vil vi screene depressive symptomer ved å bruke de 9 punktene i pasienthelsespørreskjemaet (se den detaljerte prosessen for screening av depressive symptomkriterier i prosedyren) fordi vi kun vil målrette oss mot pasienter og omsorgspersoner som opplever minst milde depressive symptomer .
  • alvorlig klinisk kognitiv svikt (dvs. demens, Alzheimers sykdom og alvorlig hjerneslag)
  • samtidig eksisterende terminal sykdom (f.eks. kreft)
  • andre store psykiatriske lidelser enn depresjon
  • henvisning til hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Totalt 20 pasienter med HF og 20 omsorgspersoner (n= 40) som har minst milde depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] score = 5) vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe stratifisert etter pasient og omsorgsgrupper (Figur 1). Kun deltakere i intervensjonen vil bli bedt om å delta på 12-ukers økter (to økter per uke; totalt 24 økter på 12 uker) via videokonferanser (dvs. ZOOM). Effektiviteten av kortsiktig intervensjon vil bli vurdert den påfølgende uken etter fullføringen av 12-ukers økter. Primære psykologiske utfall inkluderer depressive symptomer, angst, stress og livskvalitet. Primære fysiske utfall inkluderer fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet og opplevde symptomer.
Heart to Heart Yoga-intervensjonen er en terapeutisk og standardisert form for yoga-intervensjon som er tilpasset fra MediYoga designet for å passe behovene til pasienter med HF og pårørende som har fysiske begrensninger og depressive symptomer og for å passe til kulturelle og sosiale normer i Kentucky. Intervensjonen vil bruke en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilnærming, og den vil bli levert to ganger per uke (40-60 minutter per økt) via videokonferanseteknologi i 12 uker (totalt 24 økter). Sanntids, ansikt-til-ansikt, videokonferanseteknologi brukes.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil også motta den trykte informasjonen og lenkene til AHAs Life's Simple 7-program uten eksplisitte ferdigheter og opplæring, inkludert utdanning og stressmestring. Vi vil oppmuntre til stressmestring ved å se og praktisere yogaprogrammer ved å tilby en yogamatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker

Intervensjonsevalueringer vil inkludere et Likert stil spørreskjema for å vurdere gjennomførbarhet.

Åpne spørsmål og kommentarer vil bli brukt til å samle ytterligere informasjon om eventuelle barrierer eller tilretteleggere for deltakelse og fullføring. gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn av hver gruppes rekrutterings- og oppbevaringsrater ved å spore kvalifiserte og påmeldte deltakere ved hjelp av konsortdiagrammet. Vi vil også spore deltakernes fremmøtefrekvens og totale fremmøtetid (minutter) ved å overvåke de innspilte øktene for å se om intervensjonen er akseptabel. Vi vil også samle deltakernes intervensjonstilfredshet, glede av økten, vilje til å delta i yoga hjemme og vanskeligheter med å følge yogainstruksjon ved å bruke en 11-punkts numerisk analog skala (0= ikke i det hele tatt, 10= veldig mye) hver økt. Vi vil også samle inn Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).

12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Sitt og stå
12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Aktivitetsenergiforbruk ved bruk av akselerometer til aktivitetsmonitorenhet (ActiGraph)
12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Aktigrafidata
12 uker
C Reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Interleukin 6
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Opplevde symptomer
Tidsramme: 12 uker
Hjertesvikt Somatisk Symptom Sjekkliste
12 uker
Opplevde symptomer
Tidsramme: 12 uker
Skala for vurdering av minnesymptomer
12 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
12 uker
Angst
Tidsramme: 12 uker
Skala for sykehusangst og depressive symptomer (HADS)
12 uker
Understreke
Tidsramme: 12 uker
Cohens oppfattede stressskala
12 uker
Understreke
Tidsramme: 12 uker
Spytt kortisol oppvåkningsrespons
12 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 uker
Zarit Burden-intervju (ZBI)
12 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 uker
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
12 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 uker
Omsorgsbyrdespørreskjema for hjertesvikt (CBQ-HF)
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Europeisk livskvalitet (EQ-5D)
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHFQ)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 72684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere