- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778747
Gjennomførbarheten av Heart to Heart Yoga-programmet (H2HYoga)
Gjennomførbarheten av Heart to Heart Yoga-programmet hos pasienter med hjertesvikt og omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heart2Heart Intervensjon. I denne studien er Heart to Heart Yoga-intervensjonen en terapeutisk og standardisert form for yoga-intervensjon som er tilpasset fra MediYoga designet for å passe behovene til pasienter med hjertesvikt (HF) og pårørende som kan ha fysiske begrensninger og for å passe kulturelle og sosiale normer i Kentucky. Nøkkelpersonell for Heart to Heart Yoga-intervensjon inkluderer to primæretterforskere, to profesjonelle yogainstruktører og en doktorgradsstudent som alle er sykepleiere og ble sertifisert Medi-Yoga-instruktør nivå 1 ved å fullføre mer enn 120 timer Medi-yoga-opplæringskurs for medisinske fagfolk . Intervensjonen vil bruke en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilnærming, og den vil bli levert to ganger per uke (40-60 minutter per økt) via videokonferanseteknologi i 12 uker (totalt 24 økter). Sanntids, ansikt-til-ansikt, videokonferanseteknologi brukes. I den siste systematiske litteraturgjennomgangen har yoga blitt levert i 12 uker hos pasienter med HF. 12-ukers varighet ble valgt i denne studien ved å vurdere variasjoner av individuell tilpasning og tilgjengelig bevis i litteraturen. Yogaøkter vil bli levert av to registrerte sykepleiere som var yogainstruktører og sertifiserte MediYoga-instruktører.
De 12 ukene med intervensjon inkluderer tre strukturerte økter. Ved hver økt vil den første delen fokusere på dyp pusting (5-11 minutter), etterfulgt av fysisk holdningsbevegelse (3-11 minutter), og deretter meditasjon (6-11 minutter), basert på det strukturerte, gradvise tilpasningsprogrammet. Deltakerne vil bli bedt om å endre bevegelser for å sikre komfort og sikkerhet. For eksempel, hvis en deltaker sitter mer komfortabelt i en stol i stedet for på gulvet, vil instruktøren demonstrere treningsmodifisering samtidig som han sikrer at målmusklene blir utnyttet. Alle økter vil bli levert som gruppeøkter ved hjelp av et videokonferanseprogram på en digital multimediaenhet. Hver uke er tre yogaøkter tilgjengelig for å gi deltakerne fleksibilitet i oppmøte. Intervensjonsgruppen mottar også et kort videoklipp hver uke (opptil 10 minutter) og anbefaler å følge med for å praktisere yoga i 10 minutter per dag, og totalt 50 minutter per uke mens du ikke deltar på økter. Deltakerne vil registrere treningstiden i et yogalogghefte.
Etterforskerne vil begrense antall deltakere opp til 10 ved hver økt ved å overvåke påmeldingsratene. Deltakerne vil også motta materiell som inkluderer guider for yogastillinger og matter. Uten eksplisitt ferdighetsdemonstrasjon og trening vil intervensjonsgruppen motta den trykte informasjonen og lenker til AHAs Life's Simple 7-program.
Vanlig omsorgsgruppe. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil også motta den trykte informasjonen og lenkene til AHAs Life's Simple 7-program uten eksplisitte ferdigheter og opplæring, inkludert utdanning og stressmestring. Stressmestring vil bli oppmuntret ved å se og praktisere yogaprogrammer ved å tilby en yogamatte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Pasienter:
- diagnose av kronisk HF bekreftet av deres kardiolog med enten bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon
- kunne snakke og skrive engelsk.
Inkluderingskriterier Omsorgspersoner:
- være en primær omsorgsperson identifisert av pasienten
- ektefelle, engasjert partner eller familiemedlem som bor sammen med HF-pasienten
- kunne snakke og forstå engelsk
- muligheten til å gi informert samtykke
- har ingen alvorlige komorbiditeter (dvs. HF og terminal sykdom inkludert aktiv kreft, nyre-/leversvikt) for å utføre yogapraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha innhentet det signerte samtykket, vil vi screene depressive symptomer ved å bruke de 9 punktene i pasienthelsespørreskjemaet (se den detaljerte prosessen for screening av depressive symptomkriterier i prosedyren) fordi vi kun vil målrette oss mot pasienter og omsorgspersoner som opplever minst milde depressive symptomer .
- alvorlig klinisk kognitiv svikt (dvs. demens, Alzheimers sykdom og alvorlig hjerneslag)
- samtidig eksisterende terminal sykdom (f.eks. kreft)
- andre store psykiatriske lidelser enn depresjon
- henvisning til hjertetransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Totalt 20 pasienter med HF og 20 omsorgspersoner (n= 40) som har minst milde depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] score = 5) vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe stratifisert etter pasient og omsorgsgrupper (Figur 1).
Kun deltakere i intervensjonen vil bli bedt om å delta på 12-ukers økter (to økter per uke; totalt 24 økter på 12 uker) via videokonferanser (dvs. ZOOM).
Effektiviteten av kortsiktig intervensjon vil bli vurdert den påfølgende uken etter fullføringen av 12-ukers økter.
Primære psykologiske utfall inkluderer depressive symptomer, angst, stress og livskvalitet.
Primære fysiske utfall inkluderer fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet og opplevde symptomer.
|
Heart to Heart Yoga-intervensjonen er en terapeutisk og standardisert form for yoga-intervensjon som er tilpasset fra MediYoga designet for å passe behovene til pasienter med HF og pårørende som har fysiske begrensninger og depressive symptomer og for å passe til kulturelle og sosiale normer i Kentucky.
Intervensjonen vil bruke en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilnærming, og den vil bli levert to ganger per uke (40-60 minutter per økt) via videokonferanseteknologi i 12 uker (totalt 24 økter).
Sanntids, ansikt-til-ansikt, videokonferanseteknologi brukes.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil også motta den trykte informasjonen og lenkene til AHAs Life's Simple 7-program uten eksplisitte ferdigheter og opplæring, inkludert utdanning og stressmestring.
Vi vil oppmuntre til stressmestring ved å se og praktisere yogaprogrammer ved å tilby en yogamatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Intervensjonsevalueringer vil inkludere et Likert stil spørreskjema for å vurdere gjennomførbarhet. Åpne spørsmål og kommentarer vil bli brukt til å samle ytterligere informasjon om eventuelle barrierer eller tilretteleggere for deltakelse og fullføring. gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn av hver gruppes rekrutterings- og oppbevaringsrater ved å spore kvalifiserte og påmeldte deltakere ved hjelp av konsortdiagrammet. Vi vil også spore deltakernes fremmøtefrekvens og totale fremmøtetid (minutter) ved å overvåke de innspilte øktene for å se om intervensjonen er akseptabel. Vi vil også samle deltakernes intervensjonstilfredshet, glede av økten, vilje til å delta i yoga hjemme og vanskeligheter med å følge yogainstruksjon ved å bruke en 11-punkts numerisk analog skala (0= ikke i det hele tatt, 10= veldig mye) hver økt. Vi vil også samle inn Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). |
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sitt og stå
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Aktivitetsenergiforbruk ved bruk av akselerometer til aktivitetsmonitorenhet (ActiGraph)
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Aktigrafidata
|
12 uker
|
|
C Reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Opplevde symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertesvikt Somatisk Symptom Sjekkliste
|
12 uker
|
|
Opplevde symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for vurdering av minnesymptomer
|
12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
12 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for sykehusangst og depressive symptomer (HADS)
|
12 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: 12 uker
|
Cohens oppfattede stressskala
|
12 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: 12 uker
|
Spytt kortisol oppvåkningsrespons
|
12 uker
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 uker
|
Zarit Burden-intervju (ZBI)
|
12 uker
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 uker
|
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
|
12 uker
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 uker
|
Omsorgsbyrdespørreskjema for hjertesvikt (CBQ-HF)
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Europeisk livskvalitet (EQ-5D)
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHFQ)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .