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Durchführbarkeit des Heart to Heart Yoga Programms (H2HYoga)

29. November 2023 aktualisiert von: Misook L. Chung

Durchführbarkeit des Heart to Heart Yoga-Programms bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Pflegekräften

Ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit zwei Gruppen (Intervention vs. übliche Versorgung) wird verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention, des Heart2Heart-Programms, zu bestimmen und die Wirksamkeit auf physische und psychische Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Pflegekräften zu bestimmen . Insgesamt 20 Patienten mit Herzinsuffizienz und 20 Betreuer (n = 40) werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Normalversorgungsgruppe zugeteilt, stratifiziert nach Patienten- und Betreuergruppen. Nur Teilnehmer der Intervention werden gebeten, an den 12-wöchigen Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche; insgesamt 24 Sitzungen in 12 Wochen) per Videokonferenz (d. h. ZOOM) teilzunehmen. Die Wirksamkeit der Kurzzeitintervention wird in der Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Sitzungen bewertet. Zu den primären psychologischen Endpunkten gehören depressive Symptome, Angstzustände, Stress und Lebensqualität. Zu den primären körperlichen Ergebnissen gehören körperliche Aktivität, Schlafqualität und wahrgenommene Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heart2Heart-Intervention. In dieser Studie ist die Heart-to-Heart-Yoga-Intervention eine therapeutische und standardisierte Form der Yoga-Intervention, die von MediYoga angepasst wurde, um den Bedürfnissen von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und pflegenden Angehörigen mit körperlichen Einschränkungen gerecht zu werden und sich an kulturelle und kulturelle Gegebenheiten anzupassen soziale Normen in Kentucky. Zu den wichtigsten Mitarbeitern der Heart to Heart Yoga-Intervention gehören zwei Hauptforscher, zwei professionelle Yogalehrer und ein Doktorand, die alle Krankenschwestern sind und durch den Abschluss von mehr als 120 Stunden Medi-Yoga-Trainingskurs für medizinisches Fachpersonal Medi-Yoga-Lehrer Level 1 zertifiziert wurden . Die Intervention wird einen schrittweisen, körperlichen/psychologischen Yoga-Anpassungsansatz verwenden und wird zweimal pro Woche (40-60 Minuten pro Sitzung) über Videokonferenztechnologie für 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) durchgeführt. Es wird Echtzeit-Videokonferenztechnologie von Angesicht zu Angesicht verwendet. In der jüngsten systematischen Literaturrecherche wurde Yoga bei Patienten mit Herzinsuffizienz 12 Wochen lang durchgeführt. Die 12-wöchige Dauer wurde in dieser Studie ausgewählt, indem Variationen der individuellen Anpassung und verfügbare Beweise in der Literatur berücksichtigt wurden. Yoga-Sitzungen werden von zwei diplomierten Krankenschwestern durchgeführt, die Yoga-Lehrer und zertifizierte MediYoga-Lehrer waren.

Die 12-wöchige Intervention umfasst drei strukturierte Sitzungen. Bei jeder Sitzung konzentriert sich der erste Teil auf tiefe Atmung (5-11 Minuten), gefolgt von Körperhaltungsbewegungen (3-11 Minuten) und dann Meditation (6-11 Minuten), basierend auf dem strukturierten schrittweisen Anpassungsprogramm. Die Teilnehmer werden angewiesen, Bewegungen zu ändern, um Komfort und Sicherheit zu gewährleisten. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise bequemer auf einem Stuhl sitzt als auf dem Boden, wird der Ausbilder die Übungsmodifikation demonstrieren und gleichzeitig sicherstellen, dass die Zielmuskeln beansprucht werden. Alle Sitzungen werden als Gruppensitzungen unter Verwendung eines Videokonferenzprogramms auf einem digitalen Multimediagerät durchgeführt. Jede Woche stehen drei Yoga-Sitzungen zur Verfügung, um den Teilnehmern Flexibilität bei der Teilnahme zu ermöglichen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem jede Woche einen kurzen Videoclip (bis zu 10 Minuten) und empfiehlt, 10 Minuten pro Tag und insgesamt 50 Minuten pro Woche Yoga zu praktizieren, wenn sie nicht an Sitzungen teilnehmen. Die Teilnehmer tragen die Übungszeit in ein Yoga-Logbuch ein.

Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer bei jeder Sitzung auf 10 begrenzen, indem sie die Anmelderaten überwachen. Die Teilnehmer erhalten auch Materialien, die Anleitungen für Yoga-Posen und Matten enthalten. Ohne explizite Demonstration und Schulung der Fähigkeiten erhält die Interventionsgruppe die gedruckten Informationen und Links zum Programm „Life's Simple 7“ der AHA.

Übliche Pflegegruppe. Teilnehmer der üblichen Betreuungsgruppe erhalten auch die gedruckten Informationen und Links zum Programm „Life's Simple 7“ von AHA ohne explizite Kenntnisse und Ausbildung, einschließlich Schulung und Stressbewältigung. Die Stressbewältigung wird durch das Ansehen und Praktizieren von Yogaprogrammen gefördert, indem eine Yogamatte bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • von ihrem Kardiologen bestätigte Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion
  • Englisch sprechen und schreiben können.

Einschlusskriterien Betreuer:

  • eine vom Patienten benannte primäre Bezugsperson sein
  • der Ehegatte, engagierte Partner oder ein Familienmitglied, das mit dem Herzinsuffizienz-Patienten zusammenlebt
  • Englisch sprechen und verstehen können
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • keine größeren Komorbiditäten haben (d. h. Herzinsuffizienz und unheilbare Krankheit, einschließlich aktiver Krebserkrankung, Nieren-/Leberversagen), um Yoga zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Erhalt der unterschriebenen Einwilligung werden wir depressive Symptome anhand der 9 Punkte des Patienten-Gesundheitsfragebogens untersuchen (siehe den detaillierten Prozess des Screenings des Kriteriums depressiver Symptome im Verfahren), da wir uns nur an Patienten und Pflegekräfte wenden, bei denen zumindest leichte depressive Symptome auftreten .
  • schwere klinische kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit und schwerer Schlaganfall)
  • gleichzeitig bestehende unheilbare Krankheit (z. B. Krebs)
  • andere schwere psychiatrische Störung als Depression
  • Überweisung zur Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Insgesamt 20 Patienten mit Herzinsuffizienz und 20 Betreuer (n = 40), die mindestens leichte depressive Symptome haben (Patientengesundheitsfragebogen 9 [PHQ-9] Score = 5), werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Normalversorgungsgruppe zugeordnet, stratifiziert nach Patienten und Betreuungsgruppen (Abbildung 1). Nur Teilnehmer der Intervention werden gebeten, an den 12-wöchigen Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche; insgesamt 24 Sitzungen in 12 Wochen) per Videokonferenz (d. h. ZOOM) teilzunehmen. Die Wirksamkeit der Kurzzeitintervention wird in der folgenden Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Sitzungen bewertet. Zu den primären psychologischen Endpunkten gehören depressive Symptome, Angstzustände, Stress und Lebensqualität. Zu den primären körperlichen Ergebnissen gehören körperliche Aktivität, Schlafqualität und wahrgenommene Symptome.
Sonstiges: Yoga von Herz zu Herz
Die Heart-to-Heart-Yoga-Intervention ist eine therapeutische und standardisierte Form der Yoga-Intervention, die von MediYoga angepasst wurde, um den Bedürfnissen von Patienten mit Herzinsuffizienz und pflegenden Angehörigen mit körperlichen Einschränkungen und depressiven Symptomen sowie den kulturellen und sozialen Normen in Kentucky gerecht zu werden. Die Intervention wird einen schrittweisen, körperlichen/psychologischen Yoga-Anpassungsansatz verwenden und wird zweimal pro Woche (40-60 Minuten pro Sitzung) über Videokonferenztechnologie für 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) durchgeführt. Es wird Echtzeit-Videokonferenztechnologie von Angesicht zu Angesicht verwendet.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Betreuungsgruppe erhalten auch die gedruckten Informationen und Links zum Programm „Life's Simple 7“ von AHA ohne explizite Kenntnisse und Ausbildung, einschließlich Schulung und Stressbewältigung. Wir fördern die Stressbewältigung, indem wir Yogaprogramme ansehen und praktizieren, indem wir eine Yogamatte zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen

Interventionsevaluierungen umfassen einen Fragebogen im Likert-Stil, um die Durchführbarkeit zu bewerten.

Offene Fragen und Kommentare werden verwendet, um zusätzliche Informationen über Hindernisse oder Förderer der Teilnahme und des Abschlusses zu sammeln. Durchführbarkeitsdaten werden anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten jeder Gruppe gesammelt, indem berechtigte und eingeschriebene Teilnehmer mithilfe des Consort-Diagramms verfolgt werden. Wir werden auch die Anwesenheitsraten der Teilnehmer und die Gesamtanwesenheitszeit (Minuten) verfolgen, indem wir die aufgezeichneten Sitzungen auf die Akzeptanz der Intervention überwachen. Wir erfassen auch die Interventionszufriedenheit der Teilnehmer, die Freude an der Sitzung, die Bereitschaft, sich zu Hause mit Yoga zu beschäftigen, und die Schwierigkeit, den Yogaanweisungen zu folgen, indem wir jede Sitzung auf einer numerischen 11-Punkte-Analogskala (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr viel) verwenden. Wir erheben auch die Behandlungsakzeptanz-Einhaltungsskala (TAAS) und den Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ).
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Sitzen und stehen
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktivitätsenergieverbrauch unter Verwendung des Beschleunigungsmessers des Aktivitätsüberwachungsgeräts (ActiGraph)
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktigrafische Daten
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Interleukin 6
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wahrgenommene Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Checkliste für somatische Symptome bei Herzinsuffizienz
12 Wochen
Wahrgenommene Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertungsskala für Gedächtnissymptome
12 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala für Krankenhausangst und depressive Symptome (HADS)
12 Wochen
Betonen
Zeitfenster: 12 Wochen
Cohens Skala für wahrgenommenen Stress
12 Wochen
Betonen
Zeitfenster: 12 Wochen
Speichel-Cortisol-Erweckungsreaktion
12 Wochen
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Zarit Burden-Interview (ZBI)
12 Wochen
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Oberst Pflegelastenskala (OCBS)
12 Wochen
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Pflegebelastung bei Herzinsuffizienz (CBQ-HF)
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Europäische Lebensqualität (EQ-5D)
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Misook L. Chung

Ermittler

  • Hauptermittler: Misook Chung, PhD, RN, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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