Осуществимость программы йоги от сердца к сердцу (H2HYoga)
Осуществимость программы йоги «От сердца к сердцу» для пациентов с сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих уход
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство Heart2Heart. В этом исследовании вмешательство «Йога от сердца к сердцу» представляет собой терапевтическую и стандартизированную форму вмешательства йоги, адаптированную из MediYoga, предназначенную для удовлетворения потребностей пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и лиц, ухаживающих за членами семьи, которые могут иметь физические ограничения, а также соответствовать культурным и социальные нормы в Кентукки. Ключевой персонал программы Heart to Heart Yoga включает двух основных исследователей, двух профессиональных инструкторов по йоге и одного аспиранта, которые все являются медсестрами и получили сертификат инструктора по меди-йоге уровня 1, пройдя более 120 часов учебного курса по меди-йоге для медицинских работников. . Вмешательство будет использовать постепенный подход к физической/психологической адаптации йоги и будет проводиться два раза в неделю (40-60 минут на сеанс) с помощью технологии видеоконференций в течение 12 недель (всего 24 сеанса). Используется технология видеоконференций в режиме реального времени. В недавнем систематическом обзоре литературы пациентам с сердечной недостаточностью предлагалась йога в течение 12 недель. 12-недельная продолжительность была выбрана в этом исследовании с учетом индивидуальных особенностей адаптации и имеющихся данных в литературе. Занятия йогой будут проводить две зарегистрированные медсестры, которые были инструкторами йоги и сертифицированными инструкторами MediYoga.
12-недельный курс включает три структурированных занятия. На каждом занятии первая часть будет сосредоточена на глубоком дыхании (5-11 минут), затем следует физическая поза (3-11 минут), а затем медитация (6-11 минут) на основе структурированной программы постепенной адаптации. Участникам будет предложено изменить движения, чтобы обеспечить комфорт и безопасность. Например, если участнику удобнее сидеть на стуле, а не на полу, инструктор продемонстрирует модификацию упражнения, убедившись, что задействованы целевые мышцы. Все сеансы будут проводиться в виде групповых сеансов с использованием программы видеоконференцсвязи на цифровом мультимедийном устройстве. Каждую неделю доступны три занятия йогой, чтобы участники могли гибко посещать занятия. Группа вмешательства также получает короткий видеоклип каждую неделю (до 10 минут) и рекомендует заниматься йогой в течение 10 минут в день и в общей сложности 50 минут в неделю, не посещая занятия. Участники будут записывать время практики в буклет журнала йоги.
Исследователи ограничат количество участников до 10 на каждом сеансе, отслеживая уровень зачисления. Участники также получат материалы, в том числе руководства по йоге и коврики. Без явной демонстрации навыков и обучения группа вмешательства получит печатную информацию и ссылки на программу AHA Life's Simple 7.
Группа обычного ухода. Участники обычной группы ухода также получат печатную информацию и ссылки на программу AHA Life's Simple 7 без явных навыков и обучения, включая обучение и управление стрессом. Управление стрессом будет стимулироваться просмотром и практикой программ йоги с помощью коврика для йоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Пациенты:
- диагноз хронической сердечной недостаточности, подтвержденный кардиологом, с сохраненной или сниженной фракцией выброса
- уметь говорить и писать по-английски.
Критерии включения Воспитатели:
- быть основным опекуном, указанным пациентом
- супруг, преданный партнер или член семьи, проживающий с пациентом с СН
- уметь говорить и понимать по-английски
- возможность дать информированное согласие
- не иметь серьезных сопутствующих заболеваний (например, сердечной недостаточности и неизлечимых заболеваний, включая активный рак, почечную/печеночную недостаточность) для занятий йогой.
Критерий исключения:
- После получения подписанного согласия мы проведем скрининг симптомов депрессии, используя 9 пунктов Опросника здоровья пациента (см. подробный процесс скрининга критерия депрессивных симптомов в процедуре), потому что мы будем ориентироваться только на пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые испытывают как минимум легкие симптомы депрессии. .
- серьезные клинические когнитивные нарушения (например, деменция, болезнь Альцгеймера и тяжелый инсульт)
- сопутствующее неизлечимое заболевание (например, рак)
- серьезное психическое расстройство, кроме депрессии
- направление на трансплантацию сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В общей сложности 20 пациентов с СН и 20 лиц, осуществляющих уход (n = 40), у которых есть как минимум легкие депрессивные симптомы (оценка по опроснику здоровья пациента 9 [PHQ-9] = 5), будут случайным образом распределены в группу вмешательства или обычного ухода, стратифицированную по пациенту. и группы опекунов (рис. 1).
Только участникам вмешательства будет предложено посетить 12-недельные сеансы (два сеанса в неделю; всего 24 сеанса за 12 недель) посредством видеоконференцсвязи (например, ZOOM).
Эффективность краткосрочного вмешательства будет оцениваться на следующей неделе после завершения 12-недельных сеансов.
Первичные психологические последствия включают депрессивные симптомы, тревогу, стресс и качество жизни.
Первичные физические результаты включают уровень физической активности, качество сна и воспринимаемые симптомы.
|
Йога от сердца к сердцу — это терапевтическая и стандартизированная форма занятий йогой, адаптированная из MediYoga и предназначенная для удовлетворения потребностей пациентов с сердечной недостаточностью и лиц, ухаживающих за ними, с физическими ограничениями и депрессивными симптомами, а также для соответствия культурным и социальным нормам Кентукки.
Вмешательство будет использовать постепенный подход к физической/психологической адаптации йоги и будет проводиться два раза в неделю (40-60 минут на сеанс) с помощью технологии видеоконференций в течение 12 недель (всего 24 сеанса).
Используется технология видеоконференций в режиме реального времени.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники обычной группы ухода также получат печатную информацию и ссылки на программу AHA Life's Simple 7 без явных навыков и обучения, включая обучение и управление стрессом.
Мы будем поощрять управление стрессом, просматривая и практикуя программы йоги, предоставляя коврик для йоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка вмешательства будет включать анкету типа Лайкерта для оценки осуществимости. Открытые вопросы и комментарии будут использоваться для сбора дополнительной информации о любых препятствиях или факторах, способствующих участию и завершению. технико-экономические данные будут собираться по показателям найма и удержания каждой группы путем отслеживания подходящих и зачисленных участников с использованием диаграммы консорта. Мы также будем отслеживать показатели посещаемости участников и общее время посещения (минуты), отслеживая записанные сеансы на предмет приемлемости вмешательства. Мы также будем собирать информацию об удовлетворенности участников вмешательством, удовольствии от сеанса, готовности заниматься йогой дома и трудностях с выполнением инструкций по йоге, используя 11-балльную числовую аналоговую шкалу (0 = совсем нет, 10 = очень много) на каждом сеансе. Мы также соберем шкалу приемлемости лечения (TAAS) и опросник удовлетворенности клиентов (CSQ). |
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Сиди и стой
|
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Расход энергии при активности с использованием акселерометра устройства мониторинга активности (ActiGraph)
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Актиграфические данные
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Мозговой нейротрофический фактор
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Воспринимаемые симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Контрольный список соматических симптомов сердечной недостаточности
|
12 недель
|
|
Воспринимаемые симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Мемориальная шкала оценки симптомов
|
12 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Госпитальная шкала симптомов тревоги и депрессии (HADS)
|
12 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна
|
12 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Реакция пробуждения слюнного кортизола
|
12 недель
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 12 недель
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
|
12 недель
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 12 недель
|
Оберстская шкала бремени ухода (OCBS)
|
12 недель
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник бремени ухода при сердечной недостаточности (CBQ-HF)
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Европейское качество жизни (EQ-5D)
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .