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Fattibilità del programma Heart to Heart Yoga (H2HYoga)

29 novembre 2023 aggiornato da: Misook L. Chung

Fattibilità del programma Heart to Heart Yoga in pazienti con insufficienza cardiaca e caregivers

Per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, il programma Heart2Heart e per determinare l'efficacia sugli esiti fisici e psicologici nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e nei caregiver, verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato a due gruppi (intervento vs. cura abituale) per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento . Un totale di 20 pazienti con scompenso cardiaco e 20 caregiver (n = 40) saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di cure abituali stratificato per gruppi di pazienti e caregiver. Solo ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di partecipare alle sessioni di 12 settimane (due sessioni a settimana; un totale di 24 sessioni in 12 settimane) tramite videoconferenza (ad es. ZOOM). L'efficacia dell'intervento a breve termine sarà valutata la settimana successiva al completamento delle sessioni di 12 settimane. Gli esiti psicologici primari includono sintomi depressivi, ansia, stress e qualità della vita. Gli esiti fisici primari includono il livello di attività fisica, la qualità del sonno e i sintomi percepiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento Heart2Heart. In questo studio, l'intervento Heart to Heart Yoga è una forma terapeutica e standardizzata di intervento yoga che è adattato da MediYoga progettato per soddisfare le esigenze dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e dei caregiver familiari che possono avere limitazioni fisiche e per adattarsi alle esigenze culturali e norme sociali nel Kentucky. Il personale chiave dell'intervento Heart to Heart Yoga include due investigatori primari, due istruttori di yoga professionisti e uno studente di dottorato che sono tutti infermieri e sono stati certificati istruttori di Medi-Yoga di livello 1 completando più di 120 ore di corso di formazione Medi-yoga per professionisti medici . L'intervento utilizzerà un approccio di adattamento yoga graduale, fisico/psicologico e verrà erogato due volte a settimana (40-60 minuti per sessione) tramite tecnologia di videoconferenza per 12 settimane (totale 24 sessioni). Viene utilizzata la tecnologia di videoconferenza faccia a faccia in tempo reale. Nella recente revisione sistematica della letteratura, lo yoga è stato praticato per 12 settimane in pazienti con scompenso cardiaco. La durata di 12 settimane è stata selezionata in questo studio considerando le variazioni dell'adattamento individuale e le prove disponibili in letteratura. Le sessioni di yoga saranno tenute da due infermiere registrate che erano istruttori di yoga e istruttori certificati di MediYoga.

Le 12 settimane di intervento comprendono tre sessioni strutturate. In ogni sessione, la prima parte si concentrerà sulla respirazione profonda (5-11 minuti), seguita dal movimento della postura fisica (3-11 minuti) e quindi dalla meditazione (6-11 minuti), basata sul programma strutturato di adattamento graduale. I partecipanti saranno istruiti a modificare i movimenti per garantire comfort e sicurezza. Ad esempio, se un partecipante è più a suo agio seduto su una sedia invece che sul pavimento, l'istruttore dimostrerà la modifica dell'esercizio assicurandosi che i muscoli target siano utilizzati. Tutte le sessioni saranno erogate come sessioni di gruppo utilizzando un programma di videoconferenza su un dispositivo multimediale digitale. Ogni settimana sono disponibili tre sessioni di yoga per consentire ai partecipanti flessibilità nella partecipazione. Il gruppo di intervento riceve anche un breve video ogni settimana (fino a 10 minuti) e consiglia di seguire per praticare yoga per 10 minuti al giorno e un totale di 50 minuti a settimana mentre non frequenta le sessioni. I partecipanti registreranno il tempo di pratica in un libretto di registro Yoga.

Gli investigatori limiteranno il numero di partecipanti fino a 10 per ogni sessione monitorando i tassi di iscrizione. I partecipanti riceveranno anche materiali che includono guide e tappetini per le posizioni yoga. Senza dimostrazione e formazione esplicita delle abilità, il gruppo di intervento riceverà le informazioni stampate ei collegamenti al programma Life's Simple 7 dell'AHA.

Gruppo di assistenza abituale. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno anche le informazioni stampate ei collegamenti al programma Life's Simple 7 dell'AHA senza competenze e formazione esplicite, inclusa l'istruzione e la gestione dello stress. La gestione dello stress sarà incoraggiata guardando e praticando programmi di yoga fornendo un tappetino per lo yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti:

  • diagnosi di insufficienza cardiaca cronica confermata dal proprio cardiologo con frazione di eiezione conservata o ridotta
  • essere in grado di parlare e scrivere in inglese.

Criteri di inclusione Caregiver:

  • essere un caregiver primario identificato dal paziente
  • il coniuge, il partner impegnato o il familiare che vive con il paziente con scompenso cardiaco
  • essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • capacità di dare il consenso informato
  • non hanno comorbidità importanti (cioè scompenso cardiaco e malattia terminale incluso cancro attivo, insufficienza renale/epatica) per eseguire la pratica dello yoga.

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver ottenuto il consenso firmato, esamineremo i sintomi depressivi utilizzando i 9 elementi del questionario sulla salute del paziente (vedere il processo dettagliato di screening del criterio dei sintomi depressivi nella procedura) perché ci rivolgeremo solo ai pazienti e agli operatori sanitari che manifestano almeno sintomi depressivi lievi .
  • grave deterioramento cognitivo clinico (ad esempio, demenza, morbo di Alzheimer e ictus grave)
  • malattia terminale coesistente (ad esempio, cancro)
  • grave disturbo psichiatrico diverso dalla depressione
  • invio per trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un totale di 20 pazienti con scompenso cardiaco e 20 caregiver (n = 40) che presentano almeno sintomi depressivi lievi (punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 [PHQ-9] = 5) saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di assistenza abituale stratificato per paziente e gruppi di caregiver (Figura 1). Solo ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di partecipare alle sessioni di 12 settimane (due sessioni a settimana; un totale di 24 sessioni in 12 settimane) tramite videoconferenza (ad es. ZOOM). L'efficacia dell'intervento a breve termine sarà valutata la settimana successiva al completamento delle sessioni di 12 settimane. Gli esiti psicologici primari includono sintomi depressivi, ansia, stress e qualità della vita. Gli esiti fisici primari includono il livello di attività fisica, la qualità del sonno e i sintomi percepiti.
L'intervento Heart to Heart Yoga è una forma terapeutica e standardizzata di intervento yoga adattata da MediYoga progettata per soddisfare le esigenze dei pazienti con insufficienza cardiaca e dei caregiver familiari che hanno limitazioni fisiche e sintomi depressivi e per adattarsi alle norme culturali e sociali del Kentucky. L'intervento utilizzerà un approccio di adattamento yoga graduale, fisico/psicologico e verrà erogato due volte a settimana (40-60 minuti per sessione) tramite tecnologia di videoconferenza per 12 settimane (totale 24 sessioni). Viene utilizzata la tecnologia di videoconferenza faccia a faccia in tempo reale.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno anche le informazioni stampate ei collegamenti al programma Life's Simple 7 dell'AHA senza competenze e formazione esplicite, inclusa l'istruzione e la gestione dello stress. Incoraggeremo la gestione dello stress guardando e praticando programmi di yoga fornendo un tappetino per lo yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Le valutazioni dell'intervento includeranno un questionario in stile Likert per valutare la fattibilità.

Domande a risposta aperta e commenti saranno utilizzati per raccogliere ulteriori informazioni su eventuali ostacoli o facilitatori della partecipazione e del completamento. i dati di fattibilità saranno raccolti dai tassi di reclutamento e conservazione di ciascun gruppo monitorando i partecipanti idonei e iscritti utilizzando il diagramma di consorte. Tracciamo anche i tassi di partecipazione dei partecipanti e il tempo totale di partecipazione (minuti) monitorando le sessioni registrate per l'accettabilità dell'intervento. Raccoglieremo anche la soddisfazione dell'intervento dei partecipanti, il godimento della sessione, la volontà di impegnarsi nello yoga a casa e la difficoltà nel seguire le istruzioni di yoga utilizzando una scala analogica numerica a 11 punti (0= per niente, 10= molto) ogni sessione. Raccoglieremo anche la scala di adesione all'accettazione del trattamento (TAAS) e il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).

12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Siediti e stai in piedi
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Dispendio energetico dell'attività utilizzando l'accelerometro del dispositivo di monitoraggio dell'attività (ActiGraph)
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati attigrafici
12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Interleuchina 6
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi percepiti
Lasso di tempo: 12 settimane
Lista di controllo dei sintomi somatici dell'insufficienza cardiaca
12 settimane
Sintomi percepiti
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi
12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dell'ansia ospedaliera e dei sintomi depressivi (HADS)
12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dello stress percepito di Cohen
12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta al risveglio del cortisolo salivare
12 settimane
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
12 settimane
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Oberst Caregiving Burden (OCBS)
12 settimane
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
Caregiving Burden Questionnaire per insufficienza cardiaca (CBQ-HF)
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita europea (EQ-5D)
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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