- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778747
Fattibilità del programma Heart to Heart Yoga (H2HYoga)
Fattibilità del programma Heart to Heart Yoga in pazienti con insufficienza cardiaca e caregivers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento Heart2Heart. In questo studio, l'intervento Heart to Heart Yoga è una forma terapeutica e standardizzata di intervento yoga che è adattato da MediYoga progettato per soddisfare le esigenze dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e dei caregiver familiari che possono avere limitazioni fisiche e per adattarsi alle esigenze culturali e norme sociali nel Kentucky. Il personale chiave dell'intervento Heart to Heart Yoga include due investigatori primari, due istruttori di yoga professionisti e uno studente di dottorato che sono tutti infermieri e sono stati certificati istruttori di Medi-Yoga di livello 1 completando più di 120 ore di corso di formazione Medi-yoga per professionisti medici . L'intervento utilizzerà un approccio di adattamento yoga graduale, fisico/psicologico e verrà erogato due volte a settimana (40-60 minuti per sessione) tramite tecnologia di videoconferenza per 12 settimane (totale 24 sessioni). Viene utilizzata la tecnologia di videoconferenza faccia a faccia in tempo reale. Nella recente revisione sistematica della letteratura, lo yoga è stato praticato per 12 settimane in pazienti con scompenso cardiaco. La durata di 12 settimane è stata selezionata in questo studio considerando le variazioni dell'adattamento individuale e le prove disponibili in letteratura. Le sessioni di yoga saranno tenute da due infermiere registrate che erano istruttori di yoga e istruttori certificati di MediYoga.
Le 12 settimane di intervento comprendono tre sessioni strutturate. In ogni sessione, la prima parte si concentrerà sulla respirazione profonda (5-11 minuti), seguita dal movimento della postura fisica (3-11 minuti) e quindi dalla meditazione (6-11 minuti), basata sul programma strutturato di adattamento graduale. I partecipanti saranno istruiti a modificare i movimenti per garantire comfort e sicurezza. Ad esempio, se un partecipante è più a suo agio seduto su una sedia invece che sul pavimento, l'istruttore dimostrerà la modifica dell'esercizio assicurandosi che i muscoli target siano utilizzati. Tutte le sessioni saranno erogate come sessioni di gruppo utilizzando un programma di videoconferenza su un dispositivo multimediale digitale. Ogni settimana sono disponibili tre sessioni di yoga per consentire ai partecipanti flessibilità nella partecipazione. Il gruppo di intervento riceve anche un breve video ogni settimana (fino a 10 minuti) e consiglia di seguire per praticare yoga per 10 minuti al giorno e un totale di 50 minuti a settimana mentre non frequenta le sessioni. I partecipanti registreranno il tempo di pratica in un libretto di registro Yoga.
Gli investigatori limiteranno il numero di partecipanti fino a 10 per ogni sessione monitorando i tassi di iscrizione. I partecipanti riceveranno anche materiali che includono guide e tappetini per le posizioni yoga. Senza dimostrazione e formazione esplicita delle abilità, il gruppo di intervento riceverà le informazioni stampate ei collegamenti al programma Life's Simple 7 dell'AHA.
Gruppo di assistenza abituale. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno anche le informazioni stampate ei collegamenti al programma Life's Simple 7 dell'AHA senza competenze e formazione esplicite, inclusa l'istruzione e la gestione dello stress. La gestione dello stress sarà incoraggiata guardando e praticando programmi di yoga fornendo un tappetino per lo yoga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti:
- diagnosi di insufficienza cardiaca cronica confermata dal proprio cardiologo con frazione di eiezione conservata o ridotta
- essere in grado di parlare e scrivere in inglese.
Criteri di inclusione Caregiver:
- essere un caregiver primario identificato dal paziente
- il coniuge, il partner impegnato o il familiare che vive con il paziente con scompenso cardiaco
- essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
- capacità di dare il consenso informato
- non hanno comorbidità importanti (cioè scompenso cardiaco e malattia terminale incluso cancro attivo, insufficienza renale/epatica) per eseguire la pratica dello yoga.
Criteri di esclusione:
- Dopo aver ottenuto il consenso firmato, esamineremo i sintomi depressivi utilizzando i 9 elementi del questionario sulla salute del paziente (vedere il processo dettagliato di screening del criterio dei sintomi depressivi nella procedura) perché ci rivolgeremo solo ai pazienti e agli operatori sanitari che manifestano almeno sintomi depressivi lievi .
- grave deterioramento cognitivo clinico (ad esempio, demenza, morbo di Alzheimer e ictus grave)
- malattia terminale coesistente (ad esempio, cancro)
- grave disturbo psichiatrico diverso dalla depressione
- invio per trapianto di cuore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Un totale di 20 pazienti con scompenso cardiaco e 20 caregiver (n = 40) che presentano almeno sintomi depressivi lievi (punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 [PHQ-9] = 5) saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di assistenza abituale stratificato per paziente e gruppi di caregiver (Figura 1).
Solo ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di partecipare alle sessioni di 12 settimane (due sessioni a settimana; un totale di 24 sessioni in 12 settimane) tramite videoconferenza (ad es. ZOOM).
L'efficacia dell'intervento a breve termine sarà valutata la settimana successiva al completamento delle sessioni di 12 settimane.
Gli esiti psicologici primari includono sintomi depressivi, ansia, stress e qualità della vita.
Gli esiti fisici primari includono il livello di attività fisica, la qualità del sonno e i sintomi percepiti.
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L'intervento Heart to Heart Yoga è una forma terapeutica e standardizzata di intervento yoga adattata da MediYoga progettata per soddisfare le esigenze dei pazienti con insufficienza cardiaca e dei caregiver familiari che hanno limitazioni fisiche e sintomi depressivi e per adattarsi alle norme culturali e sociali del Kentucky.
L'intervento utilizzerà un approccio di adattamento yoga graduale, fisico/psicologico e verrà erogato due volte a settimana (40-60 minuti per sessione) tramite tecnologia di videoconferenza per 12 settimane (totale 24 sessioni).
Viene utilizzata la tecnologia di videoconferenza faccia a faccia in tempo reale.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno anche le informazioni stampate ei collegamenti al programma Life's Simple 7 dell'AHA senza competenze e formazione esplicite, inclusa l'istruzione e la gestione dello stress.
Incoraggeremo la gestione dello stress guardando e praticando programmi di yoga fornendo un tappetino per lo yoga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le valutazioni dell'intervento includeranno un questionario in stile Likert per valutare la fattibilità. Domande a risposta aperta e commenti saranno utilizzati per raccogliere ulteriori informazioni su eventuali ostacoli o facilitatori della partecipazione e del completamento. i dati di fattibilità saranno raccolti dai tassi di reclutamento e conservazione di ciascun gruppo monitorando i partecipanti idonei e iscritti utilizzando il diagramma di consorte. Tracciamo anche i tassi di partecipazione dei partecipanti e il tempo totale di partecipazione (minuti) monitorando le sessioni registrate per l'accettabilità dell'intervento. Raccoglieremo anche la soddisfazione dell'intervento dei partecipanti, il godimento della sessione, la volontà di impegnarsi nello yoga a casa e la difficoltà nel seguire le istruzioni di yoga utilizzando una scala analogica numerica a 11 punti (0= per niente, 10= molto) ogni sessione. Raccoglieremo anche la scala di adesione all'accettazione del trattamento (TAAS) e il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). |
12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Siediti e stai in piedi
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12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dispendio energetico dell'attività utilizzando l'accelerometro del dispositivo di monitoraggio dell'attività (ActiGraph)
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12 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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12 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dati attigrafici
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12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sintomi percepiti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lista di controllo dei sintomi somatici dell'insufficienza cardiaca
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12 settimane
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Sintomi percepiti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi commemorativi
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12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
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12 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala dell'ansia ospedaliera e dei sintomi depressivi (HADS)
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12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala dello stress percepito di Cohen
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12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta al risveglio del cortisolo salivare
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12 settimane
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intervista a Zarit Burden (ZBI)
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12 settimane
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala Oberst Caregiving Burden (OCBS)
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12 settimane
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
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Caregiving Burden Questionnaire per insufficienza cardiaca (CBQ-HF)
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita europea (EQ-5D)
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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