Haalbaarheid van het Heart to Heart Yoga-programma (H2HYoga)
Haalbaarheid van het Heart to Heart Yoga-programma bij patiënten met hartfalen en zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heart2Heart-interventie. In deze studie is de Heart to Heart Yoga-interventie een therapeutische en gestandaardiseerde vorm van yoga-interventie die is aangepast van MediYoga, ontworpen om te voldoen aan de behoeften van patiënten met hartfalen (HF) en mantelzorgers die mogelijk fysieke beperkingen hebben en om te passen bij culturele en sociale normen in Kentucky. Het sleutelpersoneel van de Heart to Heart Yoga-interventie bestaat uit twee primaire onderzoekers, twee professionele yoga-instructeurs en een promovendus die allemaal verpleegsters zijn en gecertificeerd Medi-Yoga-instructeur niveau 1 waren door meer dan 120 uur aan Medi-yoga-training voor medische professionals te volgen . De interventie maakt gebruik van een geleidelijke, fysieke/psychologische yoga-aanpassingsbenadering en wordt gedurende 12 weken twee keer per week (40-60 minuten per sessie) gegeven via videoconferentietechnologie (in totaal 24 sessies). Realtime, face-to-face videoconferentietechnologie wordt gebruikt. In de recente systematische literatuurreview wordt yoga gedurende 12 weken gegeven aan patiënten met HF. De duur van 12 weken werd in dit onderzoek gekozen door rekening te houden met variaties van individuele aanpassing en beschikbaar bewijs in de literatuur. Yogasessies worden gegeven door twee geregistreerde verpleegkundigen die yoga-instructeurs en gecertificeerde MediYoga-instructeurs waren.
De interventie van 12 weken omvat drie gestructureerde sessies. Bij elke sessie zal het eerste deel gericht zijn op diep ademhalen (5-11 minuten), gevolgd door fysieke houdingsbeweging (3-11 minuten), en dan meditatie (6-11 minuten), gebaseerd op het gestructureerde geleidelijke aanpassingsprogramma. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om bewegingen aan te passen om comfort en veiligheid te garanderen. Als een deelnemer bijvoorbeeld comfortabeler in een stoel zit in plaats van op de vloer, zal de instructeur de aanpassing van de oefening demonstreren terwijl hij ervoor zorgt dat de doelspieren worden gebruikt. Alle sessies worden gegeven als groepssessies met behulp van een videoconferentieprogramma op een digitaal multimedia-apparaat. Elke week zijn er drie yogasessies beschikbaar om de deelnemers flexibiliteit te bieden bij het bijwonen. De interventiegroep ontvangt ook elke week een korte videoclip (maximaal 10 minuten) en raadt aan om 10 minuten per dag yoga te beoefenen, en in totaal 50 minuten per week zonder sessies bij te wonen. De deelnemers noteren de oefentijd in een yogalogboekje.
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers per sessie beperken tot 10 door de inschrijvingspercentages te controleren. Deelnemers ontvangen ook materialen, waaronder gidsen voor yogahoudingen en matten. Zonder expliciete vaardigheidsdemonstratie en -training ontvangt de interventiegroep de gedrukte informatie en links naar het AHA's Life's Simple 7-programma.
Gebruikelijke zorggroep. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen ook de gedrukte informatie en links naar het AHA's Life's Simple 7-programma zonder expliciete vaardigheden en training, inclusief onderwijs en stressmanagement. Stressbeheersing wordt aangemoedigd door yogaprogramma's te bekijken en te oefenen door een yogamat te verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten:
- diagnose van chronisch HF bevestigd door hun cardioloog met behouden of verminderde ejectiefractie
- Engels kunnen spreken en schrijven.
Inclusiecriteria Zorgverleners:
- een primaire verzorger zijn die door de patiënt wordt geïdentificeerd
- de echtgeno(o)t(e), toegewijde partner of familielid dat samenwoont met de HF-patiënt
- Engels kunnen spreken en verstaan
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- geen ernstige comorbiditeiten hebben (d.w.z. HF en terminale ziekte waaronder actieve kanker, nier-/leverfalen) om yoga te beoefenen.
Uitsluitingscriteria:
- Na het verkrijgen van de ondertekende toestemming, zullen we depressieve symptomen screenen met behulp van de 9-items van de Patient Health Questionnaire (zie het gedetailleerde proces voor het screenen van depressieve symptomen criterium in de procedure) omdat we ons alleen richten op patiënten en zorgverleners die op zijn minst milde depressieve symptomen ervaren .
- ernstige klinische cognitieve stoornissen (d.w.z. dementie, de ziekte van Alzheimer en ernstige beroerte)
- naast elkaar bestaande terminale ziekte (bijvoorbeeld kanker)
- andere ernstige psychiatrische stoornis dan depressie
- verwijzing voor harttransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Een totaal van 20 patiënten met HF en 20 zorgverleners (n=40) die ten minste milde depressieve symptomen hebben (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] score = 5) zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep gestratificeerd naar patiënt en verzorgersgroepen (Figuur 1).
Alleen deelnemers aan de interventie zullen worden gevraagd om de sessies van 12 weken (twee sessies per week; in totaal 24 sessies in 12 weken) bij te wonen via videoconferenties (d.w.z. ZOOM).
De doeltreffendheid van de interventie op korte termijn zal worden beoordeeld in de volgende week na voltooiing van de sessies van 12 weken.
Primaire psychologische uitkomsten zijn depressieve symptomen, angst, stress en kwaliteit van leven.
Primaire fysieke uitkomsten zijn onder meer het niveau van fysieke activiteit, slaapkwaliteit en waargenomen symptomen.
|
De Heart to Heart Yoga-interventie is een therapeutische en gestandaardiseerde vorm van yoga-interventie die is aangepast van MediYoga en is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van patiënten met HF en mantelzorgers die fysieke beperkingen en depressieve symptomen hebben en om te voldoen aan de culturele en sociale normen in Kentucky.
De interventie maakt gebruik van een geleidelijke, fysieke/psychologische yoga-aanpassingsbenadering en wordt gedurende 12 weken twee keer per week (40-60 minuten per sessie) gegeven via videoconferentietechnologie (in totaal 24 sessies).
Realtime, face-to-face videoconferentietechnologie wordt gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen ook de gedrukte informatie en links naar het AHA's Life's Simple 7-programma zonder expliciete vaardigheden en training, inclusief onderwijs en stressmanagement.
We zullen stressmanagement stimuleren door yogaprogramma's te bekijken en te oefenen door een yogamat te verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Interventie-evaluaties zullen een vragenlijst in Likert-stijl bevatten om de haalbaarheid te beoordelen. Open vragen en opmerkingen zullen worden gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen over eventuele belemmeringen of facilitators van deelname en voltooiing. haalbaarheidsgegevens worden verzameld door de wervings- en retentiepercentages van elke groep door in aanmerking komende en ingeschreven deelnemers te volgen met behulp van het consortdiagram. We zullen ook de aanwezigheidspercentages en de totale aanwezigheidstijd (minuten) van de deelnemers volgen door de opgenomen sessies te controleren op de aanvaardbaarheid van de interventie. We verzamelen ook de tevredenheid van de deelnemers over de interventie, het plezier in de sessie, de bereidheid om thuis aan yoga te doen en de moeilijkheid om yoga-instructies te volgen met behulp van een 11-punts numerieke analoge schaal (0= helemaal niet, 10= heel veel) elke sessie. We verzamelen ook de Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) en de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). |
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zitten en staan
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Activiteit energieverbruik met behulp van versnellingsmeter van activiteitsmonitorapparaat (ActiGraph)
|
12 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
12 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Actigrafie gegevens
|
12 weken
|
|
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Waargenomen symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Checklist somatische symptomen hartfalen
|
12 weken
|
|
Waargenomen symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Memorial Symptomen Beoordelingsschaal
|
12 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
|
12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ziekenhuis Angst en Depressieve Symptomen Schaal (HADS)
|
12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cohen's waargenomen stressschaal
|
12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Speekselcortisol-ontwakingsreactie
|
12 weken
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
|
12 weken
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
|
12 weken
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mantelzorgvragenlijst voor hartfalen (CBQ-HF)
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Europese levenskwaliteit (EQ-5D)
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Minnesota Leven met hartfalen (MLHFQ)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .