Viabilidad del Programa de Yoga Heart to Heart (H2HYoga)
Viabilidad del Programa de Yoga Heart to Heart en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención Corazón a Corazón. En este estudio, la intervención Heart to Heart Yoga es una forma terapéutica y estandarizada de intervención de yoga que se adapta de MediYoga y está diseñada para satisfacer las necesidades de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y los cuidadores familiares que pueden tener limitaciones físicas y adaptarse a las necesidades culturales y culturales. normas sociales en Kentucky. El personal clave de la intervención de Heart to Heart Yoga incluye dos investigadores principales, dos instructores de yoga profesionales y un estudiante de doctorado que son todos enfermeros y fueron instructores certificados de Medi-Yoga Nivel 1 al completar más de 120 horas de curso de capacitación de Medi-yoga para profesionales médicos. . La intervención utilizará un enfoque de adaptación de yoga físico/psicológico gradual, y se realizará dos veces por semana (40 -60 minutos por sesión) a través de tecnología de videoconferencia durante 12 semanas (24 sesiones en total). Se utiliza tecnología de videoconferencia en tiempo real, cara a cara. En la reciente revisión sistemática de la literatura, se ha administrado yoga durante 12 semanas en pacientes con IC. La duración de 12 semanas se seleccionó en este estudio considerando las variaciones de adaptación individual y la evidencia disponible en la literatura. Las sesiones de yoga serán impartidas por dos enfermeras registradas que fueron instructoras de yoga e instructoras certificadas de MediYoga.
Las 12 semanas de intervención incluyen tres sesiones estructuradas. En cada sesión, la primera parte se centrará en la respiración profunda (5 a 11 minutos), seguida del movimiento de la postura física (3 a 11 minutos) y luego la meditación (6 a 11 minutos), según el programa estructurado de adaptación gradual. Se indicará a los participantes que modifiquen los movimientos para garantizar la comodidad y la seguridad. Por ejemplo, si un participante se siente más cómodo sentado en una silla que en el piso, el instructor demostrará la modificación del ejercicio mientras se asegura de que se utilicen los músculos objetivo. Todas las sesiones se impartirán como sesiones grupales utilizando un programa de videoconferencia en un dispositivo multimedia digital. Cada semana, hay tres sesiones de yoga disponibles para permitir a los participantes flexibilidad en la asistencia. El grupo de intervención también recibe un videoclip corto cada semana (hasta 10 minutos) y recomienda seguir practicando yoga durante 10 minutos por día y un total de 50 minutos por semana mientras no asista a las sesiones. Los participantes registrarán el tiempo de práctica en un cuadernillo de registro de yoga.
Los investigadores limitarán el número de participantes hasta 10 en cada sesión al monitorear las tasas de inscripción. Los participantes también recibirán materiales que incluyen guías de posturas de yoga y colchonetas. Sin una demostración y capacitación de habilidades explícitas, el grupo de intervención recibirá la información impresa y los enlaces al programa Life's Simple 7 de la AHA.
Grupo de Atención Habitual. Los participantes en el grupo de atención habitual también recibirán la información impresa y los enlaces al programa Life's Simple 7 de la AHA sin habilidades ni capacitación explícitas, incluida la educación y el manejo del estrés. Se fomentará el control del estrés viendo y practicando programas de yoga proporcionando una colchoneta de yoga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes:
- diagnóstico de IC crónica confirmado por su cardiólogo con fracción de eyección conservada o reducida
- ser capaz de hablar y escribir en inglés.
Criterios de inclusión Cuidadores:
- ser un cuidador principal identificado por el paciente
- el cónyuge, pareja comprometida o miembro de la familia que vive con el paciente con IC
- ser capaz de hablar y entender inglés
- capacidad de dar consentimiento informado
- no tener comorbilidades importantes (es decir, insuficiencia cardíaca y enfermedad terminal, incluido el cáncer activo, insuficiencia renal/hepática) para realizar la práctica de yoga.
Criterio de exclusión:
- Después de obtener el consentimiento firmado, evaluaremos los síntomas depresivos utilizando los 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (consulte el proceso detallado de evaluación del criterio de síntomas depresivos en el procedimiento) porque nos enfocaremos solo en pacientes y cuidadores que experimenten al menos síntomas depresivos leves. .
- deterioro cognitivo clínico importante (es decir, demencia, enfermedad de Alzheimer y accidente cerebrovascular grave)
- enfermedad terminal coexistente (p. ej., cáncer)
- trastorno psiquiátrico mayor distinto de la depresión
- derivación para trasplante cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Un total de 20 pacientes con insuficiencia cardíaca y 20 cuidadores (n= 40) que tienen al menos síntomas depresivos leves (puntuación del cuestionario de salud del paciente 9 [PHQ-9] = 5) se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o atención habitual estratificado por paciente. y grupos de cuidadores (Figura 1).
Solo se pedirá a los participantes en la intervención que asistan a las sesiones de 12 semanas (dos sesiones por semana; un total de 24 sesiones en 12 semanas) a través de videoconferencia (es decir, ZOOM).
La eficacia de la intervención a corto plazo se evaluará en la semana siguiente a la finalización de las sesiones de 12 semanas.
Los resultados psicológicos primarios incluyen síntomas depresivos, ansiedad, estrés y calidad de vida.
Los resultados físicos primarios incluyen el nivel de actividad física, la calidad del sueño y los síntomas percibidos.
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La intervención Heart to Heart Yoga es una forma terapéutica y estandarizada de intervención de yoga que se adapta de MediYoga y está diseñada para satisfacer las necesidades de los pacientes con insuficiencia cardíaca y los cuidadores familiares que tienen limitaciones físicas y síntomas depresivos, y para adaptarse a las normas sociales y culturales de Kentucky.
La intervención utilizará un enfoque de adaptación de yoga físico/psicológico gradual, y se realizará dos veces por semana (40 -60 minutos por sesión) a través de tecnología de videoconferencia durante 12 semanas (24 sesiones en total).
Se utiliza tecnología de videoconferencia en tiempo real, cara a cara.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de atención habitual también recibirán la información impresa y los enlaces al programa Life's Simple 7 de la AHA sin habilidades ni capacitación explícitas, incluida la educación y el manejo del estrés.
Alentaremos el manejo del estrés viendo y practicando programas de yoga al proporcionar una colchoneta de yoga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las evaluaciones de intervención incluirán un cuestionario estilo Likert para evaluar la viabilidad. Se utilizarán preguntas abiertas y comentarios para recopilar información adicional sobre cualquier barrera o facilitador de la participación y finalización. los datos de factibilidad serán recopilados por las tasas de reclutamiento y retención de cada grupo mediante el seguimiento de los participantes elegibles e inscritos mediante el diagrama de consorte. También realizaremos un seguimiento de las tasas de asistencia de los participantes y el tiempo total de asistencia (minutos) mediante el control de las sesiones grabadas para determinar la aceptabilidad de la intervención. También recopilaremos la satisfacción de la intervención de los participantes, el disfrute de la sesión, la voluntad de participar en yoga en casa y la dificultad para seguir las instrucciones de yoga utilizando una escala analógica numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho) en cada sesión. También recopilaremos la Escala de Adherencia a la Aceptabilidad del Tratamiento (TAAS) y el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). |
12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Siéntate y párate
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12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Gasto de energía de la actividad utilizando el acelerómetro del dispositivo monitor de actividad (ActiGraph)
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12 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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12 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Datos de actigrafía
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12 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas percibidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lista de verificación de síntomas somáticos de insuficiencia cardíaca
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12 semanas
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Síntomas percibidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial
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12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Síntomas Depresivos (HADS)
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12 semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de estrés percibido de Cohen
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12 semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta de despertar del cortisol salival
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12 semanas
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
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12 semanas
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de carga de cuidado de Oberst (OCBS)
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12 semanas
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de carga de cuidados para la insuficiencia cardíaca (CBQ-HF)
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de Vida Europea (EQ-5D)
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Minnesota Vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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