Wykonalność programu Heart to Heart Yoga (H2HYoga)
Wykonalność programu jogi serce do serca u pacjentów z niewydolnością serca i opiekunów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Heart2Heart. W tym badaniu interwencja Heart to Heart Yoga jest terapeutyczną i ustandaryzowaną formą interwencji jogi, zaadaptowaną z MediYogi i zaprojektowaną tak, aby odpowiadała potrzebom pacjentów z niewydolnością serca (HF) i opiekunów rodzinnych, którzy mogą mieć ograniczenia fizyczne oraz aby pasowała do kulturowych i Normy społeczne w Kentucky. Kluczowy personel interwencji Heart to Heart Yoga składa się z dwóch głównych badaczy, dwóch profesjonalnych instruktorów jogi i jednego doktoranta, którzy są pielęgniarkami i posiadają certyfikat instruktora Medi-Yogi na poziomie 1 po ukończeniu ponad 120 godzin kursu Medi-joga dla pracowników służby zdrowia . Interwencja będzie wykorzystywać stopniowe, fizyczne/psychologiczne podejście do adaptacji jogi i będzie prowadzona dwa razy w tygodniu (40-60 minut na sesję) za pośrednictwem technologii wideokonferencji przez 12 tygodni (łącznie 24 sesje). Stosowana jest technologia wideokonferencji twarzą w twarz w czasie rzeczywistym. W ostatnim przeglądzie systematycznym literatury joga była stosowana przez 12 tygodni u pacjentów z HF. W tym badaniu wybrano 12-tygodniowy czas trwania, biorąc pod uwagę różnice w indywidualnej adaptacji i dostępne dowody w literaturze. Sesje jogi poprowadzą dwie dyplomowane pielęgniarki, które były instruktorami jogi i certyfikowanymi instruktorami MediYogi.
12-tygodniowa interwencja obejmuje trzy ustrukturyzowane sesje. Podczas każdej sesji pierwsza część będzie koncentrować się na głębokim oddychaniu (5-11 minut), po którym następuje ruch postawy fizycznej (3-11 minut), a następnie medytacja (6-11 minut), w oparciu o ustrukturyzowany program stopniowej adaptacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak modyfikować ruchy w celu zapewnienia komfortu i bezpieczeństwa. Na przykład, jeśli uczestnikowi wygodniej jest siedzieć na krześle zamiast na podłodze, instruktor zademonstruje modyfikację ćwiczenia, upewniając się, że docelowe mięśnie są zaangażowane. Wszystkie sesje będą realizowane jako sesje grupowe z wykorzystaniem programu do wideokonferencji na cyfrowym urządzeniu multimedialnym. W każdym tygodniu dostępne są trzy sesje jogi, aby umożliwić uczestnikom elastyczność w uczestnictwie. Grupa interwencyjna otrzymuje również co tydzień krótki klip wideo (do 10 minut) i zaleca, aby ćwiczyć jogę przez 10 minut dziennie i łącznie 50 minut tygodniowo, nie uczęszczając na sesje. Uczestnicy będą rejestrować czas praktyki w dzienniku jogi.
Badacze ograniczą liczbę uczestników do 10 na każdej sesji, monitorując wskaźniki zapisów. Uczestnicy otrzymają również materiały zawierające przewodniki po pozycjach jogi oraz maty. Bez wyraźnej demonstracji umiejętności i szkolenia grupa interwencyjna otrzyma wydrukowane informacje i linki do programu AHA Life's Simple 7.
Zwykła grupa opiekuńcza. Uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają również wydrukowane informacje i linki do programu AHA Life's Simple 7 bez wyraźnych umiejętności i szkoleń, w tym edukacji i radzenia sobie ze stresem. Zarządzanie stresem będzie wspierane przez oglądanie i ćwiczenie programów jogi poprzez zapewnienie maty do jogi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci:
- rozpoznanie przewlekłej HF potwierdzone przez kardiologa z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową
- umieć mówić i pisać po angielsku.
Opiekunowie kryteriów włączenia:
- być głównym opiekunem wskazanym przez pacjenta
- współmałżonek, oddany partner lub członek rodziny mieszkający z pacjentem z HF
- móc mówić i rozumieć angielski
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- nie mają poważnych chorób współistniejących (tj. HF i nieuleczalnej choroby, w tym aktywnego raka, niewydolności nerek / wątroby), aby wykonywać praktykę jogi.
Kryteria wyłączenia:
- Po uzyskaniu podpisanej zgody dokonamy skriningu objawów depresyjnych za pomocą 9 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (szczegółowy proces badania kryterium objawów depresyjnych w procedurze), ponieważ będziemy celować tylko w pacjentów i opiekunów, u których występują co najmniej łagodne objawy depresyjne .
- poważne kliniczne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. otępienie, choroba Alzheimera i ciężki udar)
- współistniejąca śmiertelna choroba (np. rak)
- poważne zaburzenie psychiczne inne niż depresja
- skierowanie na przeszczep serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W sumie 20 pacjentów z HF i 20 opiekunów (n=40), którzy mają co najmniej łagodne objawy depresyjne (wynik 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta [PHQ-9] = 5) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji lub zwykłej opieki stratyfikowanej według pacjentów i grupy opiekunów (Rysunek 1).
Tylko uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o udział w 12-tygodniowych sesjach (dwie sesje tygodniowo; w sumie 24 sesje w ciągu 12 tygodni) za pośrednictwem wideokonferencji (tj. ZOOM).
Skuteczność krótkoterminowej interwencji zostanie oceniona w kolejnym tygodniu po zakończeniu 12-tygodniowych sesji.
Podstawowe wyniki psychologiczne obejmują objawy depresyjne, niepokój, stres i jakość życia.
Podstawowe wyniki fizyczne obejmują poziom aktywności fizycznej, jakość snu i postrzegane objawy.
|
Interwencja Heart to Heart Yoga to terapeutyczna i ustandaryzowana forma interwencji jogi, zaadaptowana z MediYogi, zaprojektowana tak, aby odpowiadała potrzebom pacjentów z HF i opiekunów rodzinnych, którzy mają fizyczne ograniczenia i objawy depresyjne, a także aby pasowała do norm kulturowych i społecznych w Kentucky.
Interwencja będzie wykorzystywać stopniowe, fizyczne/psychologiczne podejście do adaptacji jogi i będzie prowadzona dwa razy w tygodniu (40-60 minut na sesję) za pośrednictwem technologii wideokonferencji przez 12 tygodni (łącznie 24 sesje).
Stosowana jest technologia wideokonferencji twarzą w twarz w czasie rzeczywistym.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają również wydrukowane informacje i linki do programu AHA Life's Simple 7 bez wyraźnych umiejętności i szkoleń, w tym edukacji i radzenia sobie ze stresem.
Będziemy zachęcać do radzenia sobie ze stresem, oglądając i ćwicząc programy jogi, dostarczając matę do jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny interwencji będą obejmować kwestionariusz w stylu Likerta w celu oceny wykonalności. Otwarte pytania i komentarze zostaną wykorzystane w celu zebrania dodatkowych informacji na temat wszelkich barier lub ułatwień w uczestnictwie i ukończeniu. dane dotyczące wykonalności będą gromadzone według wskaźników rekrutacji i retencji każdej grupy poprzez śledzenie kwalifikujących się i zapisanych uczestników za pomocą diagramu konsorcjum. Będziemy również śledzić wskaźniki obecności uczestników i całkowity czas obecności (minuty), monitorując zarejestrowane sesje pod kątem dopuszczalności interwencji. Podczas każdej sesji będziemy również zbierać informacje o zadowoleniu uczestników z interwencji, zadowoleniu z sesji, chęci zaangażowania się w jogę w domu oraz trudnościach w wykonywaniu instrukcji jogi przy użyciu 11-punktowej analogowej skali numerycznej (0 = wcale, 10 = bardzo). Zbierzemy również Skalę Zgodności Leczenia (TAAS) oraz Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ). |
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Usiądź i stój
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydatek energetyczny na aktywność za pomocą akcelerometru urządzenia monitorującego aktywność (ActiGraph)
|
12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane aktygraficzne
|
12 tygodni
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Postrzegane objawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lista kontrolna objawów somatycznych niewydolności serca
|
12 tygodni
|
|
Postrzegane objawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych
|
12 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
|
12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Objawów Depresyjnych (HADS)
|
12 tygodni
|
|
Stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala postrzeganego stresu Cohena
|
12 tygodni
|
|
Stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Reakcja przebudzenia kortyzolu w ślinie
|
12 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
|
12 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Obciążenia Opiekuńczego Oberst (OCBS)
|
12 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Obciążenia Opieką w niewydolności serca (CBQ-HF)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Europejska jakość życia (EQ-5D)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Minnesota Życie z niewydolnością serca (MLHFQ)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .