- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778747
Gennemførligheden af Heart to Heart Yoga-programmet (H2HYoga)
Gennemførlighed af hjerte til hjerte yoga-programmet hos patienter med hjertesvigt og plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heart2Heart intervention. I denne undersøgelse er Heart to Heart Yoga-interventionen en terapeutisk og standardiseret form for yoga-intervention, der er tilpasset fra MediYoga designet til at passe til behovene hos patienter med hjerteinsufficiens (HF) og pårørende, som kan have fysiske begrænsninger og til at passe til kulturelle og sociale normer i Kentucky. Nøglepersonale for Heart to Heart Yoga-interventionen omfatter to primære efterforskere, to professionelle yogainstruktører og en ph.d.-studerende, som alle er sygeplejersker og blev certificeret Medi-Yoga-instruktør på niveau 1 ved at gennemføre mere end 120 timers Medi-yoga-uddannelseskursus for læger. . Interventionen vil bruge en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilgang, og den vil blive leveret to gange om ugen (40-60 minutter pr. session) via videokonferenceteknologi i 12 uger (i alt 24 sessioner). Real-time, ansigt-til-ansigt, videokonferenceteknologi bruges. I den seneste systematiske litteraturgennemgang er yoga blevet leveret i 12 uger hos patienter med HF. Den 12-ugers varighed blev valgt i denne undersøgelse ved at overveje variationer af individuel tilpasning og tilgængelig evidens i litteraturen. Yogasessioner vil blive leveret af to registrerede sygeplejersker, der var yogainstruktører og certificerede MediYoga-instruktører.
De 12 ugers intervention omfatter tre strukturerede sessioner. Ved hver session vil den første del fokusere på dyb vejrtrækning (5-11 minutter), efterfulgt af fysisk holdningsbevægelse (3-11 minutter), og derefter meditation (6-11 minutter), baseret på det strukturerede gradvise tilpasningsprogram. Deltagerne vil blive instrueret i at ændre bevægelser for at sikre komfort og sikkerhed. For eksempel, hvis en deltager er mere komfortabel med at sidde i en stol i stedet for på gulvet, vil instruktøren demonstrere træningsmodifikation, mens han sikrer, at målmusklerne bliver brugt. Alle sessioner vil blive leveret som gruppesessioner ved hjælp af et videokonferenceprogram på en digital multimedieenhed. Hver uge er der tre yogasessioner tilgængelige for at give deltagerne fleksibilitet i tilstedeværelsen. Interventionsgruppen modtager også et kort videoklip hver uge (op til 10 minutter) og anbefaler at følge med for at praktisere yoga i 10 minutter om dagen og i alt 50 minutter om ugen, mens du ikke deltager i sessioner. Deltagerne vil registrere træningstiden i en yogalogbog.
Efterforskerne vil begrænse antallet af deltagere op til 10 ved hver session ved at overvåge tilmeldingsraterne. Deltagerne vil også modtage materialer, der inkluderer yogastillinger guider og måtter. Uden eksplicit demonstration af færdigheder og træning vil interventionsgruppen modtage den trykte information og links til AHA's Life's Simple 7-program.
Sædvanlig plejegruppe. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil også modtage den trykte information og links til AHA's Life's Simple 7-program uden eksplicitte færdigheder og træning, herunder uddannelse og stresshåndtering. Stresshåndtering vil blive opmuntret ved at se og praktisere yogaprogrammer ved at stille en yogamåtte til rådighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter:
- diagnose af kronisk HF bekræftet af deres kardiolog med enten bevaret eller reduceret ejektionsfraktion
- kunne tale og skrive engelsk.
Inklusionskriterier Plejegivere:
- være en primær omsorgsperson identificeret af patienten
- ægtefællen, engageret partner eller familiemedlem, der bor sammen med HF-patienten
- kunne tale og forstå engelsk
- mulighed for at give informeret samtykke
- har ingen større følgesygdomme (dvs. HF og terminal sygdom, inklusive aktiv cancer, nyre-/leversvigt) til at udføre yogapraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have indhentet det underskrevne samtykke vil vi screene depressive symptomer ved hjælp af de 9 punkter i Patient Health Questionnaire (se den detaljerede proces for screening af depressive symptomkriterier i proceduren), fordi vi kun vil målrette mod patienter og plejere, der oplever mindst milde depressive symptomer .
- større klinisk kognitiv svækkelse (dvs. demens, Alzheimers sygdom og alvorligt slagtilfælde)
- samtidig eksisterende terminal sygdom (f.eks. kræft)
- større psykiatrisk lidelse udover depression
- henvisning til hjertetransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I alt 20 patienter med HF og 20 plejere (n= 40), som har mindst milde depressive symptomer (patientsundhedsspørgeskema 9 [PHQ-9]-score = 5) vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller sædvanlige plejegruppe stratificeret efter patient og plejergrupper (figur 1).
Kun deltagere i interventionen vil blive bedt om at deltage i de 12-ugers sessioner (to sessioner om ugen; i alt 24 sessioner på 12 uger) via videokonferencer (dvs. ZOOM).
Effektiviteten af den kortsigtede intervention vil blive vurderet i den følgende uge efter afslutningen af 12-ugers sessioner.
Primære psykologiske udfald omfatter depressive symptomer, angst, stress og livskvalitet.
Primære fysiske udfald omfatter fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet og oplevede symptomer.
|
Heart to Heart Yoga-interventionen er en terapeutisk og standardiseret form for yoga-intervention, der er tilpasset fra MediYoga designet til at passe til behovene hos patienter med HF og pårørende, som har fysiske begrænsninger og depressive symptomer og til at passe til kulturelle og sociale normer i Kentucky.
Interventionen vil bruge en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilgang, og den vil blive leveret to gange om ugen (40-60 minutter pr. session) via videokonferenceteknologi i 12 uger (i alt 24 sessioner).
Real-time, ansigt-til-ansigt, videokonferenceteknologi bruges.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil også modtage den trykte information og links til AHA's Life's Simple 7-program uden eksplicitte færdigheder og træning, herunder uddannelse og stresshåndtering.
Vi vil opmuntre til stresshåndtering ved at se og praktisere yogaprogrammer ved at stille en yogamåtte til rådighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Interventionsevalueringer vil omfatte et Likert-spørgeskema for at vurdere gennemførligheden. Åbne spørgsmål og kommentarer vil blive brugt til at indsamle yderligere oplysninger om eventuelle barrierer eller facilitatorer for deltagelse og afslutning. gennemførlighedsdata vil blive indsamlet af hver gruppes rekrutterings- og fastholdelsesrater ved at spore berettigede og tilmeldte deltagere ved hjælp af konsortdiagrammet. Vi vil også spore deltagernes tilstedeværelsesrater og samlede fremmødetid (minutter) ved at overvåge de registrerede sessioner for interventionsacceptabilitet. Vi vil også indsamle deltagernes interventionstilfredshed, nydelse af sessionen, villighed til at deltage i yoga derhjemme og vanskeligheder med at følge yogainstruktion ved hjælp af en 11-punkts numerisk analog skala (0= slet ikke, 10= meget) hver session. Vi vil også indsamle Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). |
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sid og stå
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Aktivitetsenergiforbrug ved hjælp af accelerometer på aktivitetsmonitorenhed (ActiGraph)
|
12 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
12 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Aktigrafi data
|
12 uger
|
|
C Reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Opfattede symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Hjertesvigt Somatisk Symptom Tjekliste
|
12 uger
|
|
Opfattede symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Mindesmærkesymptomervurderingsskala
|
12 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
|
12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uger
|
Hospital Angst and Depressive Symptoms Scale (HADS)
|
12 uger
|
|
Stress
Tidsramme: 12 uger
|
Cohens opfattede stressskala
|
12 uger
|
|
Stress
Tidsramme: 12 uger
|
Spyt cortisol opvågnen reaktion
|
12 uger
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 uger
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
|
12 uger
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 uger
|
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
|
12 uger
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 uger
|
Caregiving Burden Spørgeskema for hjertesvigt (CBQ-HF)
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Europæisk livskvalitet (EQ-5D)
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Minnesota lever med hjertesvigt (MLHFQ)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Hjerte til hjerte yoga
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Arba Minch UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenagers adfærd | Intim partnervold | Skadestue | Fysisk misbrug | Misbrug psykisk | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | HJERTEForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttetKoronar hjertesygdom | Kvinders sundhedCanada
-
Northwell HealthAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...UkendtAkut afstødning af hjertetransplantationItalien
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada