Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Heart to Heart Yoga-programmet (H2HYoga)

29. november 2023 opdateret af: Misook L. Chung

Gennemførlighed af hjerte til hjerte yoga-programmet hos patienter med hjertesvigt og plejere

Et randomiseret kontrolleret design i to grupper (intervention vs. sædvanlig pleje), vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen, Heart2Heart-programmet og bestemme effektiviteten på fysiske og psykologiske resultater hos patienter med hjertesvigt (HF) og omsorgspersoner . I alt 20 patienter med HF og 20 plejere (n= 40) vil blive tilfældigt fordelt til interventions- eller sædvanlige plejegruppe stratificeret efter patient- og plejergrupper. Kun deltagere i interventionen vil blive bedt om at deltage i de 12-ugers sessioner (to sessioner om ugen; i alt 24 sessioner på 12 uger) via videokonferencer (dvs. ZOOM). Den kortsigtede interventionseffektivitet vil blive vurderet efter ugen efter afslutningen af ​​12-ugers sessioner. Primære psykologiske udfald omfatter depressive symptomer, angst, stress og livskvalitet. Primære fysiske udfald omfatter fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet og oplevede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heart2Heart intervention. I denne undersøgelse er Heart to Heart Yoga-interventionen en terapeutisk og standardiseret form for yoga-intervention, der er tilpasset fra MediYoga designet til at passe til behovene hos patienter med hjerteinsufficiens (HF) og pårørende, som kan have fysiske begrænsninger og til at passe til kulturelle og sociale normer i Kentucky. Nøglepersonale for Heart to Heart Yoga-interventionen omfatter to primære efterforskere, to professionelle yogainstruktører og en ph.d.-studerende, som alle er sygeplejersker og blev certificeret Medi-Yoga-instruktør på niveau 1 ved at gennemføre mere end 120 timers Medi-yoga-uddannelseskursus for læger. . Interventionen vil bruge en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilgang, og den vil blive leveret to gange om ugen (40-60 minutter pr. session) via videokonferenceteknologi i 12 uger (i alt 24 sessioner). Real-time, ansigt-til-ansigt, videokonferenceteknologi bruges. I den seneste systematiske litteraturgennemgang er yoga blevet leveret i 12 uger hos patienter med HF. Den 12-ugers varighed blev valgt i denne undersøgelse ved at overveje variationer af individuel tilpasning og tilgængelig evidens i litteraturen. Yogasessioner vil blive leveret af to registrerede sygeplejersker, der var yogainstruktører og certificerede MediYoga-instruktører.

De 12 ugers intervention omfatter tre strukturerede sessioner. Ved hver session vil den første del fokusere på dyb vejrtrækning (5-11 minutter), efterfulgt af fysisk holdningsbevægelse (3-11 minutter), og derefter meditation (6-11 minutter), baseret på det strukturerede gradvise tilpasningsprogram. Deltagerne vil blive instrueret i at ændre bevægelser for at sikre komfort og sikkerhed. For eksempel, hvis en deltager er mere komfortabel med at sidde i en stol i stedet for på gulvet, vil instruktøren demonstrere træningsmodifikation, mens han sikrer, at målmusklerne bliver brugt. Alle sessioner vil blive leveret som gruppesessioner ved hjælp af et videokonferenceprogram på en digital multimedieenhed. Hver uge er der tre yogasessioner tilgængelige for at give deltagerne fleksibilitet i tilstedeværelsen. Interventionsgruppen modtager også et kort videoklip hver uge (op til 10 minutter) og anbefaler at følge med for at praktisere yoga i 10 minutter om dagen og i alt 50 minutter om ugen, mens du ikke deltager i sessioner. Deltagerne vil registrere træningstiden i en yogalogbog.

Efterforskerne vil begrænse antallet af deltagere op til 10 ved hver session ved at overvåge tilmeldingsraterne. Deltagerne vil også modtage materialer, der inkluderer yogastillinger guider og måtter. Uden eksplicit demonstration af færdigheder og træning vil interventionsgruppen modtage den trykte information og links til AHA's Life's Simple 7-program.

Sædvanlig plejegruppe. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil også modtage den trykte information og links til AHA's Life's Simple 7-program uden eksplicitte færdigheder og træning, herunder uddannelse og stresshåndtering. Stresshåndtering vil blive opmuntret ved at se og praktisere yogaprogrammer ved at stille en yogamåtte til rådighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter:

  • diagnose af kronisk HF bekræftet af deres kardiolog med enten bevaret eller reduceret ejektionsfraktion
  • kunne tale og skrive engelsk.

Inklusionskriterier Plejegivere:

  • være en primær omsorgsperson identificeret af patienten
  • ægtefællen, engageret partner eller familiemedlem, der bor sammen med HF-patienten
  • kunne tale og forstå engelsk
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • har ingen større følgesygdomme (dvs. HF og terminal sygdom, inklusive aktiv cancer, nyre-/leversvigt) til at udføre yogapraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have indhentet det underskrevne samtykke vil vi screene depressive symptomer ved hjælp af de 9 punkter i Patient Health Questionnaire (se den detaljerede proces for screening af depressive symptomkriterier i proceduren), fordi vi kun vil målrette mod patienter og plejere, der oplever mindst milde depressive symptomer .
  • større klinisk kognitiv svækkelse (dvs. demens, Alzheimers sygdom og alvorligt slagtilfælde)
  • samtidig eksisterende terminal sygdom (f.eks. kræft)
  • større psykiatrisk lidelse udover depression
  • henvisning til hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I alt 20 patienter med HF og 20 plejere (n= 40), som har mindst milde depressive symptomer (patientsundhedsspørgeskema 9 [PHQ-9]-score = 5) vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller sædvanlige plejegruppe stratificeret efter patient og plejergrupper (figur 1). Kun deltagere i interventionen vil blive bedt om at deltage i de 12-ugers sessioner (to sessioner om ugen; i alt 24 sessioner på 12 uger) via videokonferencer (dvs. ZOOM). Effektiviteten af ​​den kortsigtede intervention vil blive vurderet i den følgende uge efter afslutningen af ​​12-ugers sessioner. Primære psykologiske udfald omfatter depressive symptomer, angst, stress og livskvalitet. Primære fysiske udfald omfatter fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet og oplevede symptomer.
Heart to Heart Yoga-interventionen er en terapeutisk og standardiseret form for yoga-intervention, der er tilpasset fra MediYoga designet til at passe til behovene hos patienter med HF og pårørende, som har fysiske begrænsninger og depressive symptomer og til at passe til kulturelle og sociale normer i Kentucky. Interventionen vil bruge en gradvis, fysisk/psykologisk yogatilpasningstilgang, og den vil blive leveret to gange om ugen (40-60 minutter pr. session) via videokonferenceteknologi i 12 uger (i alt 24 sessioner). Real-time, ansigt-til-ansigt, videokonferenceteknologi bruges.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil også modtage den trykte information og links til AHA's Life's Simple 7-program uden eksplicitte færdigheder og træning, herunder uddannelse og stresshåndtering. Vi vil opmuntre til stresshåndtering ved at se og praktisere yogaprogrammer ved at stille en yogamåtte til rådighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: 12 uger

Interventionsevalueringer vil omfatte et Likert-spørgeskema for at vurdere gennemførligheden.

Åbne spørgsmål og kommentarer vil blive brugt til at indsamle yderligere oplysninger om eventuelle barrierer eller facilitatorer for deltagelse og afslutning. gennemførlighedsdata vil blive indsamlet af hver gruppes rekrutterings- og fastholdelsesrater ved at spore berettigede og tilmeldte deltagere ved hjælp af konsortdiagrammet. Vi vil også spore deltagernes tilstedeværelsesrater og samlede fremmødetid (minutter) ved at overvåge de registrerede sessioner for interventionsacceptabilitet. Vi vil også indsamle deltagernes interventionstilfredshed, nydelse af sessionen, villighed til at deltage i yoga derhjemme og vanskeligheder med at følge yogainstruktion ved hjælp af en 11-punkts numerisk analog skala (0= slet ikke, 10= meget) hver session. Vi vil også indsamle Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).

12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Sid og stå
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Aktivitetsenergiforbrug ved hjælp af accelerometer på aktivitetsmonitorenhed (ActiGraph)
12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Aktigrafi data
12 uger
C Reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Interleukin 6
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Opfattede symptomer
Tidsramme: 12 uger
Hjertesvigt Somatisk Symptom Tjekliste
12 uger
Opfattede symptomer
Tidsramme: 12 uger
Mindesmærkesymptomervurderingsskala
12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
12 uger
Angst
Tidsramme: 12 uger
Hospital Angst and Depressive Symptoms Scale (HADS)
12 uger
Stress
Tidsramme: 12 uger
Cohens opfattede stressskala
12 uger
Stress
Tidsramme: 12 uger
Spyt cortisol opvågnen reaktion
12 uger
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 uger
Zarit Burden Interview (ZBI)
12 uger
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 uger
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
12 uger
Plejerbyrde
Tidsramme: 12 uger
Caregiving Burden Spørgeskema for hjertesvigt (CBQ-HF)
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Europæisk livskvalitet (EQ-5D)
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Minnesota lever med hjertesvigt (MLHFQ)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Hjerte til hjerte yoga

Abonner