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心连心瑜伽项目的可行性 (H2HYoga)

2023年11月29日 更新者:Misook L. Chung

心力衰竭患者和护理人员心对心瑜伽计划的可行性

两组(干预与常规护理)、随机对照设计将用于确定干预、Heart2Heart 计划的可行性和可接受性,并确定对心力衰竭 (HF) 患者和护理人员的身心结果的疗效. 总共 20 名 HF 患者和 20 名护理人员 (n = 40) 将被随机分配到按患者和护理人员组分层的干预组或常规护理组。 只有干预的参与者将被要求通过视频会议(即 ZOOM)参加为期 12 周的会议(每周两次;12 周内总共 24 次)。 短期干预效果将在 12 周课程结束后的一周进行评估。 主要的心理结果包括抑郁症状、焦虑、压力和生活质量。 主要身体结果包括身体活动水平、睡眠质量和感知症状。

研究概览

详细说明

心对心干预。 在这项研究中,心连心瑜伽干预是一种治疗性和标准化的瑜伽干预形式,它改编自 MediYoga,旨在满足心力衰竭 (HF) 患者和可能有身体限制的家庭护理人员的需求,并适应文化和肯塔基州的社会规范。 心连心瑜伽干预的主要人员包括两名主要研究人员、两名专业瑜伽教练和一名博士生,他们都是护士,并通过完成超过 120 小时的医疗瑜伽培训课程获得 Medi-Yoga 一级教练认证. 干预将采用渐进的身体/心理瑜伽适应方法,每周两次(每次 40 -60 分钟)通过视频会议技术进行,持续 12 周(共 24 节)。 使用实时、面对面的视频会议技术。 在最近的系统文献综述中,瑜伽已在 HF 患者中进行了 12 周。 通过考虑个体适应的变化和文献中的可用证据,本研究选择了 12 周的持续时间。 瑜伽课程将由两名注册护士提供,他们分别是瑜伽教练和经过认证的 MediYoga 教练。

为期 12 周的干预包括三个结构化会议。 在每节课中,第一部分将重点关注深呼吸(5-11 分钟),然后是身体姿势运动(3 -11 分钟),然后是冥想(6 -11 分钟),基于结构化的渐进适应计划。 将指导参与者修改动作以确保舒适和安全。 例如,如果参与者坐在椅子上比坐在地板上更舒服,教练将在确保使用目标肌肉的同时演示运动修改。 所有会议都将使用数字多媒体设备上的视频会议程序作为小组会议进行。 每周提供三个瑜伽课程,让参与者可以灵活地参加。 干预组每周还会收到一段视频短片(最多 10 分钟),并建议每天跟随练习瑜伽 10 分钟,不参加课程时每周总共练习 50 分钟。 参与者将在瑜伽日志手册中记录练习时间。

研究人员将通过监测入学率将每次会议的参与者人数限制在 10 人以内。 参与者还将收到包括瑜伽姿势指南和垫子在内的材料。 在没有明确的技能演示和培训的情况下,干预组将收到打印的信息和 AHA Life's Simple 7 程序的链接。

常规护理组。 常规护理组的参与者还将收到印刷信息和 AHA Life's Simple 7 计划的链接,无需明确的技能和培训,包括教育和压力管理。 通过提供瑜伽垫观看和练习瑜伽课程,可以鼓励压力管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准患者:

  • 由其心脏病专家确认的射血分数保留或降低的慢性 HF 诊断
  • 能够说和写英语。

纳入标准看护人:

  • 是患者确定的主要照顾者
  • 与 HF 患者同住的配偶、忠诚的伴侣或家庭成员
  • 能够说和理解英语
  • 给予知情同意的能力
  • 没有进行瑜伽练习的重大合并症(即心衰和绝症,包括活动性癌症、肾/肝衰竭)。

排除标准:

  • 在获得签署同意后,我们将使用患者健康问卷的 9 项来筛查抑郁症状(请参阅程序中筛查抑郁症状标准的详细过程),因为我们将仅针对至少出现轻度抑郁症状的患者和护理人员.
  • 主要临床认知障碍(即痴呆、阿尔茨海默病和严重中风)
  • 并存的绝症(例如癌症)
  • 抑郁症以外的主要精神疾病
  • 转诊心脏移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
总共 20 名 HF 患者和 20 名至少有轻度抑郁症状(患者健康问卷 9 [PHQ-9] 评分 = 5)的护理人员(n = 40)将被随机分配到按患者分层的干预组或常规护理组和照顾者群体(图 1)。 只有干预的参与者将被要求通过视频会议(即 ZOOM)参加为期 12 周的会议(每周两次;12 周内总共 24 次)。 短期干预效果将在完成 12 周课程后的下一周进行评估。 主要的心理结果包括抑郁症状、焦虑、压力和生活质量。 主要身体结果包括身体活动水平、睡眠质量和感知症状。
心连心瑜伽干预是一种治疗性和标准化的瑜伽干预形式,它改编自 MediYoga,旨在满足心衰患者和有身体限制和抑郁症状的家庭护理人员的需求,并符合肯塔基州的文化和社会规范。 干预将采用渐进的身体/心理瑜伽适应方法,每周两次(每次 40 -60 分钟)通过视频会议技术进行,持续 12 周(共 24 节)。 使用实时、面对面的视频会议技术。
无干预:日常护理
常规护理组的参与者还将收到印刷信息和 AHA Life's Simple 7 计划的链接,无需明确的技能和培训,包括教育和压力管理。 我们将通过提供瑜伽垫观看和练习瑜伽课程来鼓励压力管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性
大体时间:12周

干预评估将包括用于评估可行性的李克特式问卷。

开放式问题和评论将用于收集有关参与和完成的任何障碍或促进因素的更多信息。 可行性数据将通过使用组合图跟踪符合条件和已注册的参与者,按每个组的招募和保留率收集。 我们还将通过监控干预可接受性的记录会话来跟踪参与者的出勤率和总出勤时间(分钟)。 我们还将使用 11 点数字模拟量表(0 = 一点也不,10 = 非常)收集参与者的干预满意度、会议的乐趣、在家从事瑜伽的意愿以及遵循瑜伽指导的困难。 我们还将收集治疗可接受性依从性量表 (TAAS) 和客户满意度问卷 (CSQ)。

12周
体力活动
大体时间:12周
坐和站
12周
体力活动
大体时间:12周
使用活动监测设备 (ActiGraph) 加速度计的活动能量消耗
12周
睡眠质量
大体时间:12周
匹兹堡睡眠质量指数
12周
睡眠质量
大体时间:12周
活动记录数据
12周
C反应蛋白
大体时间:12周
12周
白细胞介素6
大体时间:12周
12周
脑源性神经营养因子
大体时间:12周
12周
感知到的症状
大体时间:12周
心力衰竭躯体症状检查表
12周
感知到的症状
大体时间:12周
纪念症状评估量表
12周
抑郁症状
大体时间:12周
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
12周
焦虑
大体时间:12周
医院焦虑和抑郁症状量表 (HADS)
12周
压力
大体时间:12周
科恩的感知压力量表
12周
压力
大体时间:12周
唾液皮质醇觉醒反应
12周
照顾者负担
大体时间:12周
Zarit 负担访谈 (ZBI)
12周
照顾者负担
大体时间:12周
Oberst 看护负担量表 (OCBS)
12周
照顾者负担
大体时间:12周
心力衰竭看护负担问卷 (CBQ-HF)
12周
生活质量
大体时间:12周
欧洲生活质量 (EQ-5D)
12周
生活质量
大体时间:12周
明尼苏达心力衰竭 (MLHFQ)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Misook Chung, PhD, RN、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年10月13日

研究完成 (实际的)

2023年10月13日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 72684

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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