Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu jógy od srdce k srdci (H2HYoga)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Misook L. Chung

Proveditelnost programu jógy od srdce k srdci u pacientů se srdečním selháním a pečovatelů

Dvouskupinový (intervence vs. obvyklá péče), randomizovaný kontrolovaný design bude použit ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti intervence, programu Heart2Heart a ke stanovení účinnosti na fyzické a psychologické výsledky u pacientů se srdečním selháním (SS) a pečovatelů . Celkem 20 pacientů se srdečním selháním a 20 pečovatelů (n= 40) bude náhodně rozděleno do skupiny intervence nebo obvyklé péče stratifikované podle skupin pacientů a pečovatelů. Pouze účastníci intervence budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenních sezení (dvě sezení týdně; celkem 24 sezení za 12 týdnů) prostřednictvím videokonference (tj. ZOOM). Krátkodobá účinnost intervence bude hodnocena následující týden po dokončení 12týdenních sezení. Primární psychologické výsledky zahrnují příznaky deprese, úzkost, stres a kvalitu života. Primární fyzické výsledky zahrnují úroveň fyzické aktivity, kvalitu spánku a vnímané symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Heart2Heart Intervention. V této studii je intervence Heart to Heart Yoga terapeutická a standardizovaná forma jógové intervence, která je upravena z MediYogy navržená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů se srdečním selháním (HF) a rodinným pečovatelům, kteří mohou mít fyzická omezení, a aby vyhovovala kulturním a společenské normy v Kentucky. Mezi klíčový personál intervence jógy od srdce k srdci patří dva hlavní výzkumníci, dva profesionální instruktoři jógy a jeden doktorand, kteří jsou všichni zdravotními sestrami a získali certifikaci instruktora Medi-jógy úrovně 1 absolvováním více než 120 hodin tréninkového kurzu Medi-jógy pro lékařské profesionály. . Intervence bude využívat postupnou, fyzickou/psychologickou adaptaci jógy a bude probíhat dvakrát týdně (40–60 minut na sezení) prostřednictvím videokonferenční technologie po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení). Používá se technologie videokonferencí v reálném čase, tváří v tvář. V nedávném systematickém přehledu literatury byla jóga u pacientů se srdečním selháním podávána po dobu 12 týdnů. Délka trvání 12 týdnů byla v této studii zvolena s ohledem na variace individuální adaptace a dostupné důkazy v literatuře. Lekce jógy budou poskytovat dvě registrované zdravotní sestry, které byly instruktory jógy a certifikovanými lektory MediYoga.

12týdenní intervence zahrnuje tři strukturovaná sezení. Na každém sezení se první část zaměří na hluboké dýchání (5-11 minut), následuje pohyb ve fyzické pozici (3-11 minut) a poté meditace (6-11 minut), na základě strukturovaného programu postupné adaptace. Účastníci budou instruováni, aby upravili pohyby, aby zajistili pohodlí a bezpečnost. Pokud je například účastník pohodlnější sedět na židli místo na podlaze, instruktor předvede modifikaci cvičení a zároveň zajistí využití cílových svalů. Všechna setkání budou vedena jako skupinová s využitím videokonferenčního programu na digitálním multimediálním zařízení. Každý týden jsou k dispozici tři lekce jógy, které účastníkům umožňují flexibilitu v docházce. Intervenční skupina také obdrží každý týden krátký videoklip (do 10 minut) a doporučuje, aby následovalo cvičení jógy po dobu 10 minut denně a celkem 50 minut týdně, aniž by se účastnili sezení. Účastníci zaznamenají čas cvičení do brožury jógy.

Vyšetřovatelé omezí počet účastníků až na 10 na každé sezení sledováním počtu přihlášených. Účastníci také obdrží materiály, které zahrnují průvodce jógovými pozicemi a podložky. Bez explicitní demonstrace dovedností a školení obdrží intervenční skupina tištěné informace a odkazy na program AHA Life's Simple 7.

Obvyklá pečovatelská skupina. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny také obdrží tištěné informace a odkazy na program Life's Simple 7 AHA bez explicitních dovedností a školení, včetně vzdělávání a zvládání stresu. Zvládání stresu bude podporováno sledováním a cvičením jógových programů poskytnutím jógové podložky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • diagnóza chronického srdečního selhání potvrzena jejich kardiologem buď se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí
  • umět mluvit a psát anglicky.

Pečovatelé s kritérii zařazení:

  • být primárním pečovatelem identifikovaným pacientem
  • manžel/manželka, oddaný partner nebo rodinný příslušník žijící s pacientem se srdečním selháním
  • umět mluvit a rozumět anglicky
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • nemají žádné závažné komorbidity (tj. HF a terminální onemocnění včetně aktivní rakoviny, selhání ledvin/jater) k provádění jógové praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Po získání podepsaného souhlasu provedeme screening příznaků deprese pomocí 9 položek dotazníku o zdraví pacienta (viz podrobný postup screeningu kritéria příznaků deprese v postupu), protože se zaměříme pouze na pacienty a pečovatele, kteří pociťují alespoň mírné příznaky deprese .
  • závažné klinické kognitivní poruchy (tj. demence, Alzheimerova choroba a těžká mrtvice)
  • koexistující terminální onemocnění (např. rakovina)
  • závažná psychiatrická porucha jiná než deprese
  • doporučení k transplantaci srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Celkem 20 pacientů se srdečním selháním a 20 pečovatelů (n=40), kteří mají alespoň mírné depresivní symptomy (Dotazník zdraví pacienta 9 [PHQ-9] skóre = 5), bude náhodně rozděleno do skupiny intervence nebo obvyklé péče stratifikované podle pacienta. a pečovatelské skupiny (obrázek 1). Pouze účastníci intervence budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenních sezení (dvě sezení týdně; celkem 24 sezení za 12 týdnů) prostřednictvím videokonference (tj. ZOOM). Krátkodobá účinnost intervence bude hodnocena v následujícím týdnu po dokončení 12týdenních sezení. Primární psychologické výsledky zahrnují příznaky deprese, úzkost, stres a kvalitu života. Primární fyzické výsledky zahrnují úroveň fyzické aktivity, kvalitu spánku a vnímané symptomy.
Intervence Yoga Heart to Heart je terapeutická a standardizovaná forma jógové intervence, která je upravena z MediYoga navržená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů se srdečním selháním a rodinným pečovatelům, kteří mají fyzická omezení a depresivní symptomy, a aby odpovídala kulturním a společenským normám v Kentucky. Intervence bude využívat postupnou, fyzickou/psychologickou adaptaci jógy a bude probíhat dvakrát týdně (40–60 minut na sezení) prostřednictvím videokonferenční technologie po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení). Používá se technologie videokonferencí v reálném čase, tváří v tvář.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny také obdrží tištěné informace a odkazy na program Life's Simple 7 AHA bez explicitních dovedností a školení, včetně vzdělávání a zvládání stresu. Budeme podporovat zvládání stresu sledováním a cvičením jógových programů poskytnutím jógové podložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů

Hodnocení intervence bude zahrnovat dotazník typu Likert pro posouzení proveditelnosti.

Otevřené otázky a komentáře budou použity k získání dalších informací o jakýchkoli překážkách nebo faktorech, které umožňují účast a dokončení. údaje o proveditelnosti budou shromažďovány podle míry náboru a udržení každé skupiny sledováním způsobilých a přihlášených účastníků pomocí diagramu partnerů. Budeme také sledovat míru docházky účastníků a celkovou dobu docházky (minuty) sledováním zaznamenaných relací z hlediska přijatelnosti intervence. Pomocí 11bodové numerické analogové škály (0= vůbec ne, 10= velmi) budeme také zjišťovat spokojenost účastníků s intervencemi, radost ze sezení, ochotu věnovat se józe doma a potíže s dodržováním instrukcí jógy při každém sezení. Budeme také shromažďovat stupnici dodržování přijatelnosti léčby (TAAS) a dotazník spokojenosti klientů (CSQ).

12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Sedni a stůj
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Výdej energie při aktivitě pomocí akcelerometru zařízení pro sledování aktivity (ActiGraph)
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Aktigrafická data
12 týdnů
C Reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Interleukin 6
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vnímané příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam somatických příznaků srdečního selhání
12 týdnů
Vnímané příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Memorial Symptoms Assessment Scale
12 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
12 týdnů
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Škála nemocniční úzkosti a depresivních symptomů (HADS)
12 týdnů
Stres
Časové okno: 12 týdnů
Cohenova škála vnímaného stresu
12 týdnů
Stres
Časové okno: 12 týdnů
Reakce na probuzení slinného kortizolu
12 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
12 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
12 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
Caregiving Burden Questionnaire pro srdeční selhání (CBQ-HF)
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Evropská kvalita života (EQ-5D)
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Minnesota Living with Heart failure (MLHFQ)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Misook Chung, PhD, RN, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 72684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jóga od srdce k srdci

Předplatit