- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778747
Proveditelnost programu jógy od srdce k srdci (H2HYoga)
Proveditelnost programu jógy od srdce k srdci u pacientů se srdečním selháním a pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heart2Heart Intervention. V této studii je intervence Heart to Heart Yoga terapeutická a standardizovaná forma jógové intervence, která je upravena z MediYogy navržená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů se srdečním selháním (HF) a rodinným pečovatelům, kteří mohou mít fyzická omezení, a aby vyhovovala kulturním a společenské normy v Kentucky. Mezi klíčový personál intervence jógy od srdce k srdci patří dva hlavní výzkumníci, dva profesionální instruktoři jógy a jeden doktorand, kteří jsou všichni zdravotními sestrami a získali certifikaci instruktora Medi-jógy úrovně 1 absolvováním více než 120 hodin tréninkového kurzu Medi-jógy pro lékařské profesionály. . Intervence bude využívat postupnou, fyzickou/psychologickou adaptaci jógy a bude probíhat dvakrát týdně (40–60 minut na sezení) prostřednictvím videokonferenční technologie po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení). Používá se technologie videokonferencí v reálném čase, tváří v tvář. V nedávném systematickém přehledu literatury byla jóga u pacientů se srdečním selháním podávána po dobu 12 týdnů. Délka trvání 12 týdnů byla v této studii zvolena s ohledem na variace individuální adaptace a dostupné důkazy v literatuře. Lekce jógy budou poskytovat dvě registrované zdravotní sestry, které byly instruktory jógy a certifikovanými lektory MediYoga.
12týdenní intervence zahrnuje tři strukturovaná sezení. Na každém sezení se první část zaměří na hluboké dýchání (5-11 minut), následuje pohyb ve fyzické pozici (3-11 minut) a poté meditace (6-11 minut), na základě strukturovaného programu postupné adaptace. Účastníci budou instruováni, aby upravili pohyby, aby zajistili pohodlí a bezpečnost. Pokud je například účastník pohodlnější sedět na židli místo na podlaze, instruktor předvede modifikaci cvičení a zároveň zajistí využití cílových svalů. Všechna setkání budou vedena jako skupinová s využitím videokonferenčního programu na digitálním multimediálním zařízení. Každý týden jsou k dispozici tři lekce jógy, které účastníkům umožňují flexibilitu v docházce. Intervenční skupina také obdrží každý týden krátký videoklip (do 10 minut) a doporučuje, aby následovalo cvičení jógy po dobu 10 minut denně a celkem 50 minut týdně, aniž by se účastnili sezení. Účastníci zaznamenají čas cvičení do brožury jógy.
Vyšetřovatelé omezí počet účastníků až na 10 na každé sezení sledováním počtu přihlášených. Účastníci také obdrží materiály, které zahrnují průvodce jógovými pozicemi a podložky. Bez explicitní demonstrace dovedností a školení obdrží intervenční skupina tištěné informace a odkazy na program AHA Life's Simple 7.
Obvyklá pečovatelská skupina. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny také obdrží tištěné informace a odkazy na program Life's Simple 7 AHA bez explicitních dovedností a školení, včetně vzdělávání a zvládání stresu. Zvládání stresu bude podporováno sledováním a cvičením jógových programů poskytnutím jógové podložky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- diagnóza chronického srdečního selhání potvrzena jejich kardiologem buď se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí
- umět mluvit a psát anglicky.
Pečovatelé s kritérii zařazení:
- být primárním pečovatelem identifikovaným pacientem
- manžel/manželka, oddaný partner nebo rodinný příslušník žijící s pacientem se srdečním selháním
- umět mluvit a rozumět anglicky
- schopnost dát informovaný souhlas
- nemají žádné závažné komorbidity (tj. HF a terminální onemocnění včetně aktivní rakoviny, selhání ledvin/jater) k provádění jógové praxe.
Kritéria vyloučení:
- Po získání podepsaného souhlasu provedeme screening příznaků deprese pomocí 9 položek dotazníku o zdraví pacienta (viz podrobný postup screeningu kritéria příznaků deprese v postupu), protože se zaměříme pouze na pacienty a pečovatele, kteří pociťují alespoň mírné příznaky deprese .
- závažné klinické kognitivní poruchy (tj. demence, Alzheimerova choroba a těžká mrtvice)
- koexistující terminální onemocnění (např. rakovina)
- závažná psychiatrická porucha jiná než deprese
- doporučení k transplantaci srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Celkem 20 pacientů se srdečním selháním a 20 pečovatelů (n=40), kteří mají alespoň mírné depresivní symptomy (Dotazník zdraví pacienta 9 [PHQ-9] skóre = 5), bude náhodně rozděleno do skupiny intervence nebo obvyklé péče stratifikované podle pacienta. a pečovatelské skupiny (obrázek 1).
Pouze účastníci intervence budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenních sezení (dvě sezení týdně; celkem 24 sezení za 12 týdnů) prostřednictvím videokonference (tj. ZOOM).
Krátkodobá účinnost intervence bude hodnocena v následujícím týdnu po dokončení 12týdenních sezení.
Primární psychologické výsledky zahrnují příznaky deprese, úzkost, stres a kvalitu života.
Primární fyzické výsledky zahrnují úroveň fyzické aktivity, kvalitu spánku a vnímané symptomy.
|
Intervence Yoga Heart to Heart je terapeutická a standardizovaná forma jógové intervence, která je upravena z MediYoga navržená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů se srdečním selháním a rodinným pečovatelům, kteří mají fyzická omezení a depresivní symptomy, a aby odpovídala kulturním a společenským normám v Kentucky.
Intervence bude využívat postupnou, fyzickou/psychologickou adaptaci jógy a bude probíhat dvakrát týdně (40–60 minut na sezení) prostřednictvím videokonferenční technologie po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení).
Používá se technologie videokonferencí v reálném čase, tváří v tvář.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny také obdrží tištěné informace a odkazy na program Life's Simple 7 AHA bez explicitních dovedností a školení, včetně vzdělávání a zvládání stresu.
Budeme podporovat zvládání stresu sledováním a cvičením jógových programů poskytnutím jógové podložky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení intervence bude zahrnovat dotazník typu Likert pro posouzení proveditelnosti. Otevřené otázky a komentáře budou použity k získání dalších informací o jakýchkoli překážkách nebo faktorech, které umožňují účast a dokončení. údaje o proveditelnosti budou shromažďovány podle míry náboru a udržení každé skupiny sledováním způsobilých a přihlášených účastníků pomocí diagramu partnerů. Budeme také sledovat míru docházky účastníků a celkovou dobu docházky (minuty) sledováním zaznamenaných relací z hlediska přijatelnosti intervence. Pomocí 11bodové numerické analogové škály (0= vůbec ne, 10= velmi) budeme také zjišťovat spokojenost účastníků s intervencemi, radost ze sezení, ochotu věnovat se józe doma a potíže s dodržováním instrukcí jógy při každém sezení. Budeme také shromažďovat stupnici dodržování přijatelnosti léčby (TAAS) a dotazník spokojenosti klientů (CSQ). |
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Sedni a stůj
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Výdej energie při aktivitě pomocí akcelerometru zařízení pro sledování aktivity (ActiGraph)
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktigrafická data
|
12 týdnů
|
|
C Reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Interleukin 6
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Vnímané příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrolní seznam somatických příznaků srdečního selhání
|
12 týdnů
|
|
Vnímané příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Memorial Symptoms Assessment Scale
|
12 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála nemocniční úzkosti a depresivních symptomů (HADS)
|
12 týdnů
|
|
Stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Cohenova škála vnímaného stresu
|
12 týdnů
|
|
Stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Reakce na probuzení slinného kortizolu
|
12 týdnů
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
|
12 týdnů
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
|
12 týdnů
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Caregiving Burden Questionnaire pro srdeční selhání (CBQ-HF)
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Evropská kvalita života (EQ-5D)
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Minnesota Living with Heart failure (MLHFQ)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misook Chung, PhD, RN, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jóga od srdce k srdci
-
Arba Minch UniversityAktivní, ne nábor
-
University of NebraskaUkončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoIschemická choroba srdeční | Zdraví ženKanada
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠpanělsko, Švédsko, Portugalsko, Slovensko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktivní, ne nábor
-
Northwell HealthAktivní, ne náborKardiovaskulární rizikový faktorSpojené státy
-
Apple Inc.Stanford UniversityDokončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Flutter síníSpojené státy
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NeznámýAkutní odmítnutí transplantace srdceItálie
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy