- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05778747
Faisabilité du programme de yoga cœur à cœur (H2HYoga)
Faisabilité du programme de yoga cœur à cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et les soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention Heart2Heart. Dans cette étude, l'intervention Heart to Heart Yoga est une forme thérapeutique et standardisée d'intervention de yoga adaptée de MediYoga conçue pour répondre aux besoins des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) et des aidants familiaux qui peuvent avoir des limitations physiques et pour s'adapter à la culture et normes sociales dans le Kentucky. Le personnel clé de l'intervention Heart to Heart Yoga comprend deux enquêteurs principaux, deux instructeurs de yoga professionnels et un étudiant au doctorat qui sont tous des infirmières et ont été certifiés instructeur Medi-Yoga Niveau 1 en complétant plus de 120 heures de cours de formation Medi-yoga pour les professionnels de la santé. . L'intervention utilisera une approche d'adaptation graduelle du yoga physique/psychologique et sera dispensée deux fois par semaine (40 à 60 minutes par session) via la technologie de vidéoconférence pendant 12 semaines (total de 24 sessions). La technologie de visioconférence en temps réel, face à face, est utilisée. Dans la récente revue systématique de la littérature, le yoga a été administré pendant 12 semaines aux patients atteints d'IC. La durée de 12 semaines a été sélectionnée dans cette étude en tenant compte des variations d'adaptation individuelle et des preuves disponibles dans la littérature. Les séances de yoga seront dispensées par deux infirmières autorisées qui étaient instructeurs de yoga et instructeurs certifiés MediYoga.
Les 12 semaines d'intervention comprennent trois séances structurées. A chaque séance, la première partie se concentrera sur la respiration profonde (5-11 minutes), suivie du mouvement de la posture physique (3-11 minutes), puis de la méditation (6-11 minutes), basée sur le programme structuré d'adaptation progressive. Les participants seront invités à modifier les mouvements pour assurer le confort et la sécurité. Par exemple, si un participant est plus à l'aise assis sur une chaise plutôt que sur le sol, l'instructeur démontrera la modification de l'exercice tout en s'assurant que les muscles cibles sont utilisés. Toutes les sessions seront dispensées en sessions de groupe à l'aide d'un programme de vidéoconférence sur un appareil multimédia numérique. Chaque semaine, trois séances de yoga sont disponibles pour permettre aux participants une flexibilité d'assiduité. Le groupe d'intervention reçoit également un court clip vidéo chaque semaine (jusqu'à 10 minutes) et recommande de suivre la pratique du yoga pendant 10 minutes par jour et un total de 50 minutes par semaine sans assister aux séances. Les participants enregistreront le temps de pratique dans un livret de yoga.
Les enquêteurs limiteront le nombre de participants jusqu'à 10 à chaque session en surveillant les taux d'inscription. Les participants recevront également du matériel comprenant des guides de poses de yoga et des tapis. Sans démonstration de compétences et formation explicites, le groupe d'intervention recevra les informations imprimées et les liens vers le programme Life's Simple 7 de l'AHA.
Groupe de soins habituels. Les participants au groupe de soins habituels recevront également les informations imprimées et les liens vers le programme Life's Simple 7 de l'AHA sans compétences ni formation explicites, y compris l'éducation et la gestion du stress. La gestion du stress sera encouragée en regardant et en pratiquant des programmes de yoga en fournissant un tapis de yoga.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Patients :
- diagnostic d'IC chronique confirmé par leur cardiologue avec fraction d'éjection préservée ou réduite
- pouvoir parler et écrire l'anglais.
Critères d'inclusion
- être un soignant principal identifié par le patient
- le conjoint, le partenaire engagé ou un membre de la famille vivant avec le patient atteint d'IC
- pouvoir parler et comprendre l'anglais
- capacité à donner un consentement éclairé
- n'ont pas de comorbidités majeures (c.-à-d. IC et maladie en phase terminale, y compris cancer actif, insuffisance rénale / hépatique) pour pratiquer le yoga.
Critère d'exclusion:
- Après avoir obtenu le consentement signé, nous dépisterons les symptômes dépressifs à l'aide des 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (voir le processus détaillé de dépistage des critères des symptômes dépressifs dans la procédure) car nous ne ciblerons que les patients et les soignants qui présentent au moins des symptômes dépressifs légers. .
- déficience cognitive clinique majeure (c.-à-d. démence, maladie d'Alzheimer et accident vasculaire cérébral grave)
- maladie terminale coexistante (par exemple, cancer)
- trouble psychiatrique majeur autre que la dépression
- référence pour une transplantation cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Un total de 20 patients atteints d'IC et 20 soignants (n = 40) qui présentent au moins des symptômes dépressifs légers (score du questionnaire de santé du patient 9 [PHQ-9] = 5) seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de soins habituels stratifié par patient et les groupes de soignants (Figure 1).
Seuls les participants à l'intervention seront invités à assister aux sessions de 12 semaines (deux sessions par semaine ; un total de 24 sessions en 12 semaines) par vidéoconférence (c'est-à-dire ZOOM).
L'efficacité de l'intervention à court terme sera évaluée la semaine suivant la fin des sessions de 12 semaines.
Les principaux résultats psychologiques comprennent les symptômes dépressifs, l'anxiété, le stress et la qualité de vie.
Les principaux résultats physiques comprennent le niveau d'activité physique, la qualité du sommeil et les symptômes perçus.
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L'intervention Heart to Heart Yoga est une forme thérapeutique et standardisée d'intervention de yoga adaptée de MediYoga conçue pour répondre aux besoins des patients atteints d'IC et des aidants familiaux qui ont des limitations physiques et des symptômes dépressifs et pour s'adapter aux normes culturelles et sociales du Kentucky.
L'intervention utilisera une approche d'adaptation graduelle du yoga physique/psychologique et sera dispensée deux fois par semaine (40 à 60 minutes par session) via la technologie de vidéoconférence pendant 12 semaines (total de 24 sessions).
La technologie de visioconférence en temps réel, face à face, est utilisée.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels recevront également les informations imprimées et les liens vers le programme Life's Simple 7 de l'AHA sans compétences ni formation explicites, y compris l'éducation et la gestion du stress.
Nous encouragerons la gestion du stress en regardant et en pratiquant des programmes de yoga en fournissant un tapis de yoga.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Les évaluations d'intervention comprendront un questionnaire de style Likert pour évaluer la faisabilité. Des questions ouvertes et des commentaires seront utilisés pour recueillir des informations supplémentaires sur les obstacles ou les facilitateurs de la participation et de l'achèvement. les données de faisabilité seront recueillies par les taux de recrutement et de rétention de chaque groupe en suivant les participants éligibles et inscrits à l'aide du diagramme de consort. Nous suivrons également les taux de présence des participants et le temps total de présence (minutes) en surveillant les sessions enregistrées pour l'acceptabilité de l'intervention. Nous collecterons également la satisfaction de l'intervention des participants, le plaisir de la session, la volonté de s'engager dans le yoga à la maison et la difficulté à suivre les instructions de yoga en utilisant une échelle analogique numérique à 11 points (0 = pas du tout, 10 = beaucoup) à chaque session. Nous collecterons également l'échelle d'adhésion à l'acceptabilité du traitement (TAAS) et le questionnaire de satisfaction du client (CSQ). |
12 semaines
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Assis et debout
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12 semaines
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Dépense énergétique de l'activité à l'aide de l'accéléromètre du moniteur d'activité (ActiGraph)
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Données d'actigraphie
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12 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Interleukine 6
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Symptômes perçus
Délai: 12 semaines
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Liste de vérification des symptômes somatiques de l'insuffisance cardiaque
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12 semaines
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Symptômes perçus
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs
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12 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
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12 semaines
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Anxiété
Délai: 12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de symptômes dépressifs (HADS)
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12 semaines
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Stress
Délai: 12 semaines
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Échelle de stress perçu de Cohen
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12 semaines
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Stress
Délai: 12 semaines
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Réponse d'éveil du cortisol salivaire
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12 semaines
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Fardeau des soignants
Délai: 12 semaines
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Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
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12 semaines
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Fardeau des soignants
Délai: 12 semaines
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Échelle du fardeau de la prestation de soins d'Oberst (OCBS)
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12 semaines
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Fardeau des soignants
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur le fardeau de la prestation de soins pour l'insuffisance cardiaque (CBQ-HF)
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie européenne (EQ-5D)
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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