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Faisabilité du programme de yoga cœur à cœur (H2HYoga)

29 novembre 2023 mis à jour par: Misook L. Chung

Faisabilité du programme de yoga cœur à cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et les soignants

Une conception contrôlée randomisée à deux groupes (intervention vs soins habituels) sera utilisée pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, le programme Heart2Heart, et déterminer l'efficacité sur les résultats physiques et psychologiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) et les soignants . Un total de 20 patients atteints d'IC ​​et 20 soignants (n = 40) seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de soins habituels stratifié par groupes de patients et de soignants. Seuls les participants à l'intervention seront invités à assister aux sessions de 12 semaines (deux sessions par semaine ; un total de 24 sessions en 12 semaines) par vidéoconférence (c'est-à-dire ZOOM). L'efficacité de l'intervention à court terme sera évaluée après la semaine suivant la fin des séances de 12 semaines. Les principaux résultats psychologiques comprennent les symptômes dépressifs, l'anxiété, le stress et la qualité de vie. Les principaux résultats physiques comprennent le niveau d'activité physique, la qualité du sommeil et les symptômes perçus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervention Heart2Heart. Dans cette étude, l'intervention Heart to Heart Yoga est une forme thérapeutique et standardisée d'intervention de yoga adaptée de MediYoga conçue pour répondre aux besoins des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) et des aidants familiaux qui peuvent avoir des limitations physiques et pour s'adapter à la culture et normes sociales dans le Kentucky. Le personnel clé de l'intervention Heart to Heart Yoga comprend deux enquêteurs principaux, deux instructeurs de yoga professionnels et un étudiant au doctorat qui sont tous des infirmières et ont été certifiés instructeur Medi-Yoga Niveau 1 en complétant plus de 120 heures de cours de formation Medi-yoga pour les professionnels de la santé. . L'intervention utilisera une approche d'adaptation graduelle du yoga physique/psychologique et sera dispensée deux fois par semaine (40 à 60 minutes par session) via la technologie de vidéoconférence pendant 12 semaines (total de 24 sessions). La technologie de visioconférence en temps réel, face à face, est utilisée. Dans la récente revue systématique de la littérature, le yoga a été administré pendant 12 semaines aux patients atteints d'IC. La durée de 12 semaines a été sélectionnée dans cette étude en tenant compte des variations d'adaptation individuelle et des preuves disponibles dans la littérature. Les séances de yoga seront dispensées par deux infirmières autorisées qui étaient instructeurs de yoga et instructeurs certifiés MediYoga.

Les 12 semaines d'intervention comprennent trois séances structurées. A chaque séance, la première partie se concentrera sur la respiration profonde (5-11 minutes), suivie du mouvement de la posture physique (3-11 minutes), puis de la méditation (6-11 minutes), basée sur le programme structuré d'adaptation progressive. Les participants seront invités à modifier les mouvements pour assurer le confort et la sécurité. Par exemple, si un participant est plus à l'aise assis sur une chaise plutôt que sur le sol, l'instructeur démontrera la modification de l'exercice tout en s'assurant que les muscles cibles sont utilisés. Toutes les sessions seront dispensées en sessions de groupe à l'aide d'un programme de vidéoconférence sur un appareil multimédia numérique. Chaque semaine, trois séances de yoga sont disponibles pour permettre aux participants une flexibilité d'assiduité. Le groupe d'intervention reçoit également un court clip vidéo chaque semaine (jusqu'à 10 minutes) et recommande de suivre la pratique du yoga pendant 10 minutes par jour et un total de 50 minutes par semaine sans assister aux séances. Les participants enregistreront le temps de pratique dans un livret de yoga.

Les enquêteurs limiteront le nombre de participants jusqu'à 10 à chaque session en surveillant les taux d'inscription. Les participants recevront également du matériel comprenant des guides de poses de yoga et des tapis. Sans démonstration de compétences et formation explicites, le groupe d'intervention recevra les informations imprimées et les liens vers le programme Life's Simple 7 de l'AHA.

Groupe de soins habituels. Les participants au groupe de soins habituels recevront également les informations imprimées et les liens vers le programme Life's Simple 7 de l'AHA sans compétences ni formation explicites, y compris l'éducation et la gestion du stress. La gestion du stress sera encouragée en regardant et en pratiquant des programmes de yoga en fournissant un tapis de yoga.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion Patients :

  • diagnostic d'IC ​​chronique confirmé par leur cardiologue avec fraction d'éjection préservée ou réduite
  • pouvoir parler et écrire l'anglais.

Critères d'inclusion

  • être un soignant principal identifié par le patient
  • le conjoint, le partenaire engagé ou un membre de la famille vivant avec le patient atteint d'IC
  • pouvoir parler et comprendre l'anglais
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • n'ont pas de comorbidités majeures (c.-à-d. IC et maladie en phase terminale, y compris cancer actif, insuffisance rénale / hépatique) pour pratiquer le yoga.

Critère d'exclusion:

  • Après avoir obtenu le consentement signé, nous dépisterons les symptômes dépressifs à l'aide des 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (voir le processus détaillé de dépistage des critères des symptômes dépressifs dans la procédure) car nous ne ciblerons que les patients et les soignants qui présentent au moins des symptômes dépressifs légers. .
  • déficience cognitive clinique majeure (c.-à-d. démence, maladie d'Alzheimer et accident vasculaire cérébral grave)
  • maladie terminale coexistante (par exemple, cancer)
  • trouble psychiatrique majeur autre que la dépression
  • référence pour une transplantation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Un total de 20 patients atteints d'IC ​​et 20 soignants (n = 40) qui présentent au moins des symptômes dépressifs légers (score du questionnaire de santé du patient 9 [PHQ-9] = 5) seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de soins habituels stratifié par patient et les groupes de soignants (Figure 1). Seuls les participants à l'intervention seront invités à assister aux sessions de 12 semaines (deux sessions par semaine ; un total de 24 sessions en 12 semaines) par vidéoconférence (c'est-à-dire ZOOM). L'efficacité de l'intervention à court terme sera évaluée la semaine suivant la fin des sessions de 12 semaines. Les principaux résultats psychologiques comprennent les symptômes dépressifs, l'anxiété, le stress et la qualité de vie. Les principaux résultats physiques comprennent le niveau d'activité physique, la qualité du sommeil et les symptômes perçus.
L'intervention Heart to Heart Yoga est une forme thérapeutique et standardisée d'intervention de yoga adaptée de MediYoga conçue pour répondre aux besoins des patients atteints d'IC ​​et des aidants familiaux qui ont des limitations physiques et des symptômes dépressifs et pour s'adapter aux normes culturelles et sociales du Kentucky. L'intervention utilisera une approche d'adaptation graduelle du yoga physique/psychologique et sera dispensée deux fois par semaine (40 à 60 minutes par session) via la technologie de vidéoconférence pendant 12 semaines (total de 24 sessions). La technologie de visioconférence en temps réel, face à face, est utilisée.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels recevront également les informations imprimées et les liens vers le programme Life's Simple 7 de l'AHA sans compétences ni formation explicites, y compris l'éducation et la gestion du stress. Nous encouragerons la gestion du stress en regardant et en pratiquant des programmes de yoga en fournissant un tapis de yoga.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines

Les évaluations d'intervention comprendront un questionnaire de style Likert pour évaluer la faisabilité.

Des questions ouvertes et des commentaires seront utilisés pour recueillir des informations supplémentaires sur les obstacles ou les facilitateurs de la participation et de l'achèvement. les données de faisabilité seront recueillies par les taux de recrutement et de rétention de chaque groupe en suivant les participants éligibles et inscrits à l'aide du diagramme de consort. Nous suivrons également les taux de présence des participants et le temps total de présence (minutes) en surveillant les sessions enregistrées pour l'acceptabilité de l'intervention. Nous collecterons également la satisfaction de l'intervention des participants, le plaisir de la session, la volonté de s'engager dans le yoga à la maison et la difficulté à suivre les instructions de yoga en utilisant une échelle analogique numérique à 11 points (0 = pas du tout, 10 = beaucoup) à chaque session. Nous collecterons également l'échelle d'adhésion à l'acceptabilité du traitement (TAAS) et le questionnaire de satisfaction du client (CSQ).

12 semaines
Activité physique
Délai: 12 semaines
Assis et debout
12 semaines
Activité physique
Délai: 12 semaines
Dépense énergétique de l'activité à l'aide de l'accéléromètre du moniteur d'activité (ActiGraph)
12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
Données d'actigraphie
12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
12 semaines
Interleukine 6
Délai: 12 semaines
12 semaines
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 12 semaines
12 semaines
Symptômes perçus
Délai: 12 semaines
Liste de vérification des symptômes somatiques de l'insuffisance cardiaque
12 semaines
Symptômes perçus
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs
12 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
12 semaines
Anxiété
Délai: 12 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de symptômes dépressifs (HADS)
12 semaines
Stress
Délai: 12 semaines
Échelle de stress perçu de Cohen
12 semaines
Stress
Délai: 12 semaines
Réponse d'éveil du cortisol salivaire
12 semaines
Fardeau des soignants
Délai: 12 semaines
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
12 semaines
Fardeau des soignants
Délai: 12 semaines
Échelle du fardeau de la prestation de soins d'Oberst (OCBS)
12 semaines
Fardeau des soignants
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur le fardeau de la prestation de soins pour l'insuffisance cardiaque (CBQ-HF)
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Qualité de vie européenne (EQ-5D)
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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