Viabilidade do Programa Heart to Heart Yoga (H2HYoga)
Viabilidade do Programa Heart to Heart Yoga em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção Heart2Heart. Neste estudo, a intervenção Heart to Heart Yoga é uma forma terapêutica e padronizada de intervenção de yoga que é adaptada do MediYoga projetada para atender às necessidades de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e cuidadores familiares que podem ter limitações físicas e para se adequar às necessidades culturais e normas sociais em Kentucky. O pessoal-chave da intervenção Heart to Heart Yoga inclui dois investigadores principais, dois instrutores profissionais de yoga e um estudante de doutorado que são todos enfermeiros e foram certificados como instrutores de Medi-Yoga Nível 1, completando mais de 120 horas de curso de treinamento de Medi-yoga para profissionais médicos . A intervenção usará uma abordagem gradual de adaptação física/psicológica do yoga e será realizada duas vezes por semana (40 a 60 minutos por sessão) via tecnologia de videoconferência por 12 semanas (total de 24 sessões). É utilizada a tecnologia de videoconferência em tempo real, face a face. Na recente revisão sistemática da literatura, a ioga foi realizada por 12 semanas em pacientes com IC. A duração de 12 semanas foi selecionada neste estudo considerando variações de adaptação individual e evidências disponíveis na literatura. As sessões de ioga serão ministradas por duas enfermeiras registradas que foram instrutoras de ioga e instrutoras certificadas de MediYoga.
As 12 semanas de intervenção incluem três sessões estruturadas. Em cada sessão, a primeira parte será focada na respiração profunda (5-11 minutos), seguida do movimento da postura física (3-11 minutos) e depois na meditação (6-11 minutos), com base no programa estruturado de adaptação gradual. Os participantes serão instruídos a modificar os movimentos para garantir conforto e segurança. Por exemplo, se um participante se sentir mais confortável sentado em uma cadeira em vez de no chão, o instrutor demonstrará a modificação do exercício enquanto garante que os músculos-alvo sejam utilizados. Todas as sessões serão ministradas como sessões de grupo usando um programa de videoconferência em um dispositivo multimídia digital. A cada semana, três sessões de ioga estão disponíveis para permitir flexibilidade aos participantes no atendimento. O grupo de intervenção também recebe um videoclipe curto a cada semana (até 10 minutos) e recomenda seguir para praticar ioga por 10 minutos por dia e um total de 50 minutos por semana sem frequentar as sessões. Os participantes registrarão o tempo de prática em um livreto de registro de Yoga.
Os investigadores irão limitar o número de participantes até 10 em cada sessão monitorando as taxas de inscrição. Os participantes também receberão materiais que incluem guias de poses de ioga e tapetes. Sem demonstração e treinamento explícitos de habilidades, o grupo de intervenção receberá as informações impressas e os links para o programa Life's Simple 7 da AHA.
Grupo de Cuidados Habituais. Os participantes do grupo de cuidados habituais também receberão as informações impressas e links para o programa Life's Simple 7 da AHA sem habilidades e treinamento explícitos, incluindo educação e controle do estresse. O gerenciamento do estresse será incentivado assistindo e praticando programas de ioga, fornecendo um tapete de ioga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes:
- diagnóstico de IC crônica confirmado pelo cardiologista com fração de ejeção preservada ou reduzida
- ser capaz de falar e escrever em inglês.
Critérios de inclusão Cuidadores:
- ser um cuidador principal identificado pelo paciente
- o cônjuge, parceiro comprometido ou membro da família que mora com o paciente com IC
- ser capaz de falar e entender inglês
- capacidade de dar consentimento informado
- não têm comorbidades importantes (ou seja, IC e doença terminal, incluindo câncer ativo, insuficiência renal/hepática) para realizar a prática de ioga.
Critério de exclusão:
- Depois de obter o consentimento assinado, rastrearemos os sintomas depressivos usando os 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (consulte o processo detalhado do critério de triagem de sintomas depressivos no procedimento) porque iremos direcionar apenas pacientes e cuidadores que apresentam pelo menos sintomas depressivos leves .
- comprometimento cognitivo clínico grave (ou seja, demência, doença de Alzheimer e acidente vascular cerebral grave)
- doença terminal coexistente (por exemplo, câncer)
- transtorno psiquiátrico maior além da depressão
- encaminhamento para transplante cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Um total de 20 pacientes com IC e 20 cuidadores (n = 40) que apresentam pelo menos sintomas depressivos leves (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 [PHQ-9] = 5) serão designados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de cuidados habituais estratificado por paciente e grupos de cuidadores (Figura 1).
Apenas os participantes da intervenção serão convidados a participar das sessões de 12 semanas (duas sessões por semana; um total de 24 sessões em 12 semanas) por videoconferência (ou seja, ZOOM).
A eficácia da intervenção de curto prazo será avaliada na semana seguinte à conclusão das sessões de 12 semanas.
Os desfechos psicológicos primários incluem sintomas depressivos, ansiedade, estresse e qualidade de vida.
Os resultados físicos primários incluem nível de atividade física, qualidade do sono e sintomas percebidos.
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A intervenção Heart to Heart Yoga é uma forma terapêutica e padronizada de intervenção de yoga que é adaptada do MediYoga, projetada para atender às necessidades de pacientes com IC e cuidadores familiares que têm limitações físicas e sintomas depressivos e para se adequar às normas culturais e sociais em Kentucky.
A intervenção usará uma abordagem gradual de adaptação física/psicológica do yoga e será realizada duas vezes por semana (40 a 60 minutos por sessão) via tecnologia de videoconferência por 12 semanas (total de 24 sessões).
É utilizada a tecnologia de videoconferência em tempo real, face a face.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais também receberão as informações impressas e links para o programa Life's Simple 7 da AHA sem habilidades e treinamento explícitos, incluindo educação e controle do estresse.
Incentivaremos o gerenciamento do estresse assistindo e praticando programas de ioga, fornecendo um tapete de ioga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: 12 semanas
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As avaliações de intervenção incluirão um questionário estilo Likert para avaliar a viabilidade. Perguntas abertas e comentários serão utilizados para reunir informações adicionais sobre quaisquer barreiras ou facilitadores de participação e conclusão. os dados de viabilidade serão coletados pelas taxas de recrutamento e retenção de cada grupo, rastreando os participantes qualificados e inscritos usando o diagrama de consorte. Também rastrearemos as taxas de comparecimento dos participantes e o tempo total de comparecimento (minutos) monitorando as sessões gravadas para a aceitabilidade da intervenção. Também coletaremos a satisfação da intervenção dos participantes, o prazer da sessão, a vontade de praticar ioga em casa e a dificuldade em seguir as instruções de ioga usando uma escala analógica numérica de 11 pontos (0 = nada, 10 = muito) a cada sessão. Também coletaremos a Escala de Adesão de Aceitabilidade ao Tratamento (TAAS) e o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). |
12 semanas
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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Sentar e ficar em pé
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12 semanas
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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Gasto energético da atividade usando o acelerômetro do dispositivo monitor de atividade (ActiGraph)
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12 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: 12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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12 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: 12 semanas
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Dados de actigrafia
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12 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Interleucina 6
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sintomas percebidos
Prazo: 12 semanas
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Lista de Verificação de Sintomas Somáticos de Insuficiência Cardíaca
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12 semanas
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Sintomas percebidos
Prazo: 12 semanas
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Escala de avaliação de sintomas memoráveis
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12 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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12 semanas
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Sintomas Depressivos (HADS)
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12 semanas
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Estresse
Prazo: 12 semanas
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Escala de estresse percebido de Cohen
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12 semanas
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Estresse
Prazo: 12 semanas
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Resposta de despertar do cortisol salivar
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12 semanas
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 semanas
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Zarit Burden Entrevista (ZBI)
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12 semanas
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 semanas
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Escala de Sobrecarga de Cuidados de Oberst (OCBS)
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12 semanas
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 semanas
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Questionário de sobrecarga de cuidados para insuficiência cardíaca (CBQ-HF)
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D)
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca (MLHFQ)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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