Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av Heart to Heart Yoga-programmet (H2HYoga)

29 november 2023 uppdaterad av: Misook L. Chung

Genomförbarhet av hjärt-till-hjärta-yogaprogrammet för patienter med hjärtsvikt och vårdgivare

En randomiserad kontrollerad design med två grupper (intervention kontra vanlig vård), kommer att användas för att bestämma genomförbarheten och acceptansen av interventionen, Heart2Heart-programmet, och bestämma effekten på fysiska och psykologiska resultat hos patienter med hjärtsvikt (HF) och vårdgivare. . Totalt 20 patienter med HF och 20 vårdgivare (n=40) kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- eller vanliga vårdgruppen stratifierad efter patient- och vårdgivargrupper. Endast deltagare i interventionen kommer att bli ombedda att delta i de 12 veckor långa sessionerna (två sessioner per vecka; totalt 24 sessioner på 12 veckor) via videokonferenser (dvs. ZOOM). Effekten av den kortsiktiga interventionen kommer att bedömas efter veckan efter avslutad 12-veckors sessioner. Primära psykologiska utfall inkluderar depressiva symtom, ångest, stress och livskvalitet. Primära fysiska utfall inkluderar fysisk aktivitetsnivå, sömnkvalitet och upplevda symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Heart2Heart Intervention. I denna studie är Heart to Heart Yoga interventionen en terapeutisk och standardiserad form av yogaintervention som är anpassad från MediYoga utformad för att passa behoven hos patienter med hjärtsvikt (HF) och familjevårdare som kan ha fysiska begränsningar och för att passa kulturella och sociala normer i Kentucky. Nyckelpersonalen för Heart to Heart Yoga-interventionen inkluderar två primära utredare, två professionella yogainstruktörer och en doktorand som alla är sjuksköterskor och certifierade Medi-Yoga-instruktörer nivå 1 genom att slutföra mer än 120 timmars Medi-yoga-utbildning för medicinsk personal . Interventionen kommer att använda en gradvis, fysisk/psykologisk yogaanpassningsmetod, och den kommer att levereras två gånger per vecka (40-60 minuter per session) via videokonferensteknik under 12 veckor (totalt 24 sessioner). Realtid, ansikte mot ansikte, videokonferensteknik används. I den senaste systematiska litteraturöversikten har yoga levererats i 12 veckor hos patienter med HF. Den 12-veckors varaktighet valdes i denna studie genom att beakta variationer av individuell anpassning och tillgängliga bevis i litteraturen. Yogapass kommer att levereras av två legitimerade sjuksköterskor som var yogainstruktörer och certifierade MediYoga-instruktörer.

Interventionen på 12 veckor inkluderar tre strukturerade sessioner. Vid varje pass kommer den första delen att fokusera på djupandning (5-11 minuter), följt av fysisk hållningsrörelse (3-11 minuter), och sedan meditation (6-11 minuter), baserat på det strukturerade gradvisa anpassningsprogrammet. Deltagarna kommer att instrueras att modifiera rörelser för att säkerställa komfort och säkerhet. Till exempel, om en deltagare är mer bekväm att sitta i en stol istället för på golvet, kommer instruktören att demonstrera träningsmodifiering samtidigt som han ser till att målmusklerna används. Alla sessioner kommer att levereras som gruppsessioner med hjälp av ett videokonferensprogram på en digital multimediaenhet. Varje vecka är tre yogapass tillgängliga för att ge deltagarna flexibilitet i närvaro. Interventionsgruppen får också ett kort videoklipp varje vecka (upp till 10 minuter) och rekommenderar att följa med för att utöva yoga i 10 minuter per dag, och totalt 50 minuter per vecka utan att delta i sessioner. Deltagarna kommer att registrera träningstiden i ett yogalogghäfte.

Utredarna kommer att begränsa antalet deltagare upp till 10 vid varje session genom att övervaka anmälningsfrekvensen. Deltagarna kommer också att få material som inkluderar guider för yogaställningar och mattor. Utan explicit kunskapsdemonstration och utbildning kommer interventionsgruppen att få den tryckta informationen och länkar till AHA:s Life's Simple 7-program.

Vanlig vårdgrupp. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer också att få den tryckta informationen och länkarna till AHA:s Life's Simple 7-program utan explicita kunskaper och träning, inklusive utbildning och stresshantering. Stresshantering kommer att uppmuntras genom att titta på och träna yogaprogram genom att tillhandahålla en yogamatta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter:

  • diagnos av kronisk HF bekräftad av deras kardiolog med antingen bevarad eller reducerad ejektionsfraktion
  • kunna tala och skriva engelska.

Inklusionskriterier Vårdgivare:

  • vara en primärvårdare som identifieras av patienten
  • make, engagerad partner eller familjemedlem som bor med HF-patienten
  • kunna tala och förstå engelska
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • inte har några allvarliga komorbiditeter (d.v.s. HF och terminal sjukdom inklusive aktiv cancer, njur-/leversvikt) för att utföra yogaträning.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha erhållit det undertecknade samtycket kommer vi att screena depressiva symtom med hjälp av de 9 punkterna i Patient Health Questionnaire (se den detaljerade processen för screening av depressiva symtomkriterier i proceduren) eftersom vi endast kommer att inrikta oss på patienter och vårdgivare som upplever minst milda depressiva symtom .
  • allvarlig klinisk kognitiv funktionsnedsättning (dvs demens, Alzheimers sjukdom och svår stroke)
  • samexisterande dödlig sjukdom (t.ex. cancer)
  • större psykiatrisk störning förutom depression
  • remiss för hjärttransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Totalt 20 patienter med HF och 20 vårdgivare (n=40) som har minst lindriga depressiva symtom (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] poäng = 5) kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller vanlig vårdgrupp stratifierad efter patient och vårdgivargrupper (Figur 1). Endast deltagare i interventionen kommer att bli ombedda att delta i de 12 veckor långa sessionerna (två sessioner per vecka; totalt 24 sessioner på 12 veckor) via videokonferenser (dvs. ZOOM). Effekten av korttidsinterventionen kommer att bedömas nästa vecka efter avslutad 12-veckors sessioner. Primära psykologiska utfall inkluderar depressiva symtom, ångest, stress och livskvalitet. Primära fysiska utfall inkluderar fysisk aktivitetsnivå, sömnkvalitet och upplevda symtom.
The Heart to Heart Yoga intervention är en terapeutisk och standardiserad form av yoga intervention som är anpassad från MediYoga utformad för att passa behoven hos patienter med HF och familjevårdare som har fysiska begränsningar och depressiva symtom och för att passa kulturella och sociala normer i Kentucky. Interventionen kommer att använda en gradvis, fysisk/psykologisk yogaanpassningsmetod, och den kommer att levereras två gånger per vecka (40-60 minuter per session) via videokonferensteknik under 12 veckor (totalt 24 sessioner). Realtid, ansikte mot ansikte, videokonferensteknik används.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer också att få den tryckta informationen och länkarna till AHA:s Life's Simple 7-program utan explicita kunskaper och träning, inklusive utbildning och stresshantering. Vi kommer att uppmuntra stresshantering genom att titta på och träna yogaprogram genom att tillhandahålla en yogamatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: 12 veckor

Interventionsutvärderingar kommer att innehålla ett Likert-formulär för att bedöma genomförbarheten.

Öppna frågor och kommentarer kommer att användas för att samla in ytterligare information om eventuella hinder eller underlättar för deltagande och slutförande. genomförbarhetsdata kommer att samlas in av varje grupps rekryterings- och retentionsgrad genom att spåra kvalificerade och registrerade deltagare med hjälp av konsortdiagrammet. Vi kommer också att spåra deltagarnas närvarofrekvens och total närvarotid (minuter) genom att övervaka de inspelade sessionerna för interventionens acceptans. Vi kommer också att samla in deltagarnas interventionsbelåtenhet, glädje av sessionen, vilja att delta i yoga hemma och svårigheter att följa yogainstruktioner med hjälp av en 11-punkts numerisk analog skala (0= inte alls, 10= väldigt mycket) varje session. Vi kommer också att samla in Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) och Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).

12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Sitt och stå
12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Aktivitetsenergiförbrukning med accelerometer för aktivitetsövervakningsenhet (ActiGraph)
12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Aktigrafidata
12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Interleukin 6
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Upplevda symtom
Tidsram: 12 veckor
Checklista för somatisk symtom för hjärtsvikt
12 veckor
Upplevda symtom
Tidsram: 12 veckor
Memorial Symptom Assessment Scale
12 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
12 veckor
Ångest
Tidsram: 12 veckor
Skala för sjukhusångest och depressiva symtom (HADS)
12 veckor
Påfrestning
Tidsram: 12 veckor
Cohens upplevda stressskala
12 veckor
Påfrestning
Tidsram: 12 veckor
Spott kortisol uppvaknande svar
12 veckor
Vårdgivare börda
Tidsram: 12 veckor
Zarit Burden Intervju (ZBI)
12 veckor
Vårdgivare börda
Tidsram: 12 veckor
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
12 veckor
Vårdgivare börda
Tidsram: 12 veckor
Caregiving Burden Questionnaire för hjärtsvikt (CBQ-HF)
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Europeisk livskvalitet (EQ-5D)
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Minnesota som lever med hjärtsvikt (MLHFQ)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 72684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Yoga från hjärta till hjärta

3
Prenumerera