- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05778747
Genomförbarhet av Heart to Heart Yoga-programmet (H2HYoga)
Genomförbarhet av hjärt-till-hjärta-yogaprogrammet för patienter med hjärtsvikt och vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heart2Heart Intervention. I denna studie är Heart to Heart Yoga interventionen en terapeutisk och standardiserad form av yogaintervention som är anpassad från MediYoga utformad för att passa behoven hos patienter med hjärtsvikt (HF) och familjevårdare som kan ha fysiska begränsningar och för att passa kulturella och sociala normer i Kentucky. Nyckelpersonalen för Heart to Heart Yoga-interventionen inkluderar två primära utredare, två professionella yogainstruktörer och en doktorand som alla är sjuksköterskor och certifierade Medi-Yoga-instruktörer nivå 1 genom att slutföra mer än 120 timmars Medi-yoga-utbildning för medicinsk personal . Interventionen kommer att använda en gradvis, fysisk/psykologisk yogaanpassningsmetod, och den kommer att levereras två gånger per vecka (40-60 minuter per session) via videokonferensteknik under 12 veckor (totalt 24 sessioner). Realtid, ansikte mot ansikte, videokonferensteknik används. I den senaste systematiska litteraturöversikten har yoga levererats i 12 veckor hos patienter med HF. Den 12-veckors varaktighet valdes i denna studie genom att beakta variationer av individuell anpassning och tillgängliga bevis i litteraturen. Yogapass kommer att levereras av två legitimerade sjuksköterskor som var yogainstruktörer och certifierade MediYoga-instruktörer.
Interventionen på 12 veckor inkluderar tre strukturerade sessioner. Vid varje pass kommer den första delen att fokusera på djupandning (5-11 minuter), följt av fysisk hållningsrörelse (3-11 minuter), och sedan meditation (6-11 minuter), baserat på det strukturerade gradvisa anpassningsprogrammet. Deltagarna kommer att instrueras att modifiera rörelser för att säkerställa komfort och säkerhet. Till exempel, om en deltagare är mer bekväm att sitta i en stol istället för på golvet, kommer instruktören att demonstrera träningsmodifiering samtidigt som han ser till att målmusklerna används. Alla sessioner kommer att levereras som gruppsessioner med hjälp av ett videokonferensprogram på en digital multimediaenhet. Varje vecka är tre yogapass tillgängliga för att ge deltagarna flexibilitet i närvaro. Interventionsgruppen får också ett kort videoklipp varje vecka (upp till 10 minuter) och rekommenderar att följa med för att utöva yoga i 10 minuter per dag, och totalt 50 minuter per vecka utan att delta i sessioner. Deltagarna kommer att registrera träningstiden i ett yogalogghäfte.
Utredarna kommer att begränsa antalet deltagare upp till 10 vid varje session genom att övervaka anmälningsfrekvensen. Deltagarna kommer också att få material som inkluderar guider för yogaställningar och mattor. Utan explicit kunskapsdemonstration och utbildning kommer interventionsgruppen att få den tryckta informationen och länkar till AHA:s Life's Simple 7-program.
Vanlig vårdgrupp. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer också att få den tryckta informationen och länkarna till AHA:s Life's Simple 7-program utan explicita kunskaper och träning, inklusive utbildning och stresshantering. Stresshantering kommer att uppmuntras genom att titta på och träna yogaprogram genom att tillhandahålla en yogamatta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter:
- diagnos av kronisk HF bekräftad av deras kardiolog med antingen bevarad eller reducerad ejektionsfraktion
- kunna tala och skriva engelska.
Inklusionskriterier Vårdgivare:
- vara en primärvårdare som identifieras av patienten
- make, engagerad partner eller familjemedlem som bor med HF-patienten
- kunna tala och förstå engelska
- förmåga att ge informerat samtycke
- inte har några allvarliga komorbiditeter (d.v.s. HF och terminal sjukdom inklusive aktiv cancer, njur-/leversvikt) för att utföra yogaträning.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha erhållit det undertecknade samtycket kommer vi att screena depressiva symtom med hjälp av de 9 punkterna i Patient Health Questionnaire (se den detaljerade processen för screening av depressiva symtomkriterier i proceduren) eftersom vi endast kommer att inrikta oss på patienter och vårdgivare som upplever minst milda depressiva symtom .
- allvarlig klinisk kognitiv funktionsnedsättning (dvs demens, Alzheimers sjukdom och svår stroke)
- samexisterande dödlig sjukdom (t.ex. cancer)
- större psykiatrisk störning förutom depression
- remiss för hjärttransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Totalt 20 patienter med HF och 20 vårdgivare (n=40) som har minst lindriga depressiva symtom (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] poäng = 5) kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller vanlig vårdgrupp stratifierad efter patient och vårdgivargrupper (Figur 1).
Endast deltagare i interventionen kommer att bli ombedda att delta i de 12 veckor långa sessionerna (två sessioner per vecka; totalt 24 sessioner på 12 veckor) via videokonferenser (dvs. ZOOM).
Effekten av korttidsinterventionen kommer att bedömas nästa vecka efter avslutad 12-veckors sessioner.
Primära psykologiska utfall inkluderar depressiva symtom, ångest, stress och livskvalitet.
Primära fysiska utfall inkluderar fysisk aktivitetsnivå, sömnkvalitet och upplevda symtom.
|
The Heart to Heart Yoga intervention är en terapeutisk och standardiserad form av yoga intervention som är anpassad från MediYoga utformad för att passa behoven hos patienter med HF och familjevårdare som har fysiska begränsningar och depressiva symtom och för att passa kulturella och sociala normer i Kentucky.
Interventionen kommer att använda en gradvis, fysisk/psykologisk yogaanpassningsmetod, och den kommer att levereras två gånger per vecka (40-60 minuter per session) via videokonferensteknik under 12 veckor (totalt 24 sessioner).
Realtid, ansikte mot ansikte, videokonferensteknik används.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer också att få den tryckta informationen och länkarna till AHA:s Life's Simple 7-program utan explicita kunskaper och träning, inklusive utbildning och stresshantering.
Vi kommer att uppmuntra stresshantering genom att titta på och träna yogaprogram genom att tillhandahålla en yogamatta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Interventionsutvärderingar kommer att innehålla ett Likert-formulär för att bedöma genomförbarheten. Öppna frågor och kommentarer kommer att användas för att samla in ytterligare information om eventuella hinder eller underlättar för deltagande och slutförande. genomförbarhetsdata kommer att samlas in av varje grupps rekryterings- och retentionsgrad genom att spåra kvalificerade och registrerade deltagare med hjälp av konsortdiagrammet. Vi kommer också att spåra deltagarnas närvarofrekvens och total närvarotid (minuter) genom att övervaka de inspelade sessionerna för interventionens acceptans. Vi kommer också att samla in deltagarnas interventionsbelåtenhet, glädje av sessionen, vilja att delta i yoga hemma och svårigheter att följa yogainstruktioner med hjälp av en 11-punkts numerisk analog skala (0= inte alls, 10= väldigt mycket) varje session. Vi kommer också att samla in Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) och Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). |
12 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sitt och stå
|
12 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Aktivitetsenergiförbrukning med accelerometer för aktivitetsövervakningsenhet (ActiGraph)
|
12 veckor
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
12 veckor
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Aktigrafidata
|
12 veckor
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Interleukin 6
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Upplevda symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Checklista för somatisk symtom för hjärtsvikt
|
12 veckor
|
Upplevda symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Memorial Symptom Assessment Scale
|
12 veckor
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
12 veckor
|
Ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Skala för sjukhusångest och depressiva symtom (HADS)
|
12 veckor
|
Påfrestning
Tidsram: 12 veckor
|
Cohens upplevda stressskala
|
12 veckor
|
Påfrestning
Tidsram: 12 veckor
|
Spott kortisol uppvaknande svar
|
12 veckor
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 12 veckor
|
Zarit Burden Intervju (ZBI)
|
12 veckor
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 12 veckor
|
Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
|
12 veckor
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 12 veckor
|
Caregiving Burden Questionnaire för hjärtsvikt (CBQ-HF)
|
12 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Europeisk livskvalitet (EQ-5D)
|
12 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Minnesota som lever med hjärtsvikt (MLHFQ)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Misook Chung, PhD, RN, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Yoga från hjärta till hjärta
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...OkändAkut avstötning av hjärttransplantationItalien
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrytering
-
University of NebraskaAvslutadHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Northwell HealthAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
Region GävleborgRekryteringDiabetes mellitus | FörmaksflimmerSverige