障害のある正常な腎機能を持つ参加者におけるLY3473329の研究
2024年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company
正常な腎機能を持つ参加者と比較した腎障害のある参加者における経口投与後のLY3473329の薬物動態
この研究の主な目的は、血流に到達する治験薬 (LY3473329) の量と、腎臓 (腎臓) 障害のある参加者に与えられたときの体がそれを取り除くのにかかる時間を、正常な腎臓を持つ参加者と比較して評価することです。関数。
LY3473329の安全性と忍容性もこれらの参加者で評価されます。
研究は、スクリーニング期間を含めて最大8週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
Florida
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- 募集
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
コンタクト：
- 電話番号：407-240-7878
-
主任研究者：
- Margaret Chang
-
Miami、Florida、アメリカ、33417
- 募集
- Advanced Pharma CR, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：305-220-2727
-
主任研究者：
- Kimberly Cruz
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 募集
- Orlando Clinical Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：407-240-7878
-
主任研究者：
- Thomas Marbury
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
主任研究者：
- William Smith
-
コンタクト：
- 電話番号：865-305-3784
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数が 19.0 ～ 42.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
- 非常に効果的または効果的な避妊方法を使用することに同意する男性、非常に効果的または効果的な避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性 (WOCP)、および出産の可能性がない女性 (WNOCBP) は、この試験に参加できます。
- 臨床検査結果が母集団の正常参照範囲内にある
除外基準:
- -根底にある疾患の病歴または存在、または外科的、身体的、医学的、または精神医学的状態であり、研究者の意見では、研究内の参加者の安全に影響を与える可能性があります
- -12誘導心電図（ECG）、血圧および/または脈拍数に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- ヘモグロビンが 8 グラム/デシリットル (g/dL) 未満および/または臨床的に重大な貧血症状
- 週平均アルコール摂取量が男性で週21単位、女性または65歳以上の男性で週14単位を超える
- 1日10本以上、または同等の量のタバコを吸う
- -スクリーニング前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える献血をした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3473329 (コントロール)
腎機能が正常な参加者にLY3473329を経口投与
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経口投与。
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実験的：LY3473329 (軽度の腎障害)
LY3473329を軽度の腎障害のある参加者に経口投与
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経口投与。
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実験的：LY3473329 (中程度の腎障害)
LY3473329を中等度の腎障害のある参加者に経口投与
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経口投与。
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実験的：LY3473329 (重度の腎障害)
LY3473329は重度の腎障害のある参加者に経口投与
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経口投与。
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実験的：LY3473329 (末期腎疾患)
末期腎不全の参加者にLY3473329を経口投与
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3473329 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前から投与後 34 日まで
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PK: LY3473329 の AUC0-∞
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投与前から投与後 34 日まで
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PK: LY3473329 の時間ゼロから最後の時点 (AUC0-tlast) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後 34 日まで
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PK: LY3473329 の AUC0-tlast
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投与前から投与後 34 日まで
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PK: LY3473329 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 34 日まで
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PK: LY3473329 の Cmax
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投与前から投与後 34 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18638
- J2O-MC-EKBE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3473329の臨床試験
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