신기능 장애 및 정상 참가자의 LY3473329에 대한 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
정상적인 신기능을 가진 참가자와 비교한 신장애가 있는 참가자에서 경구 투여 후 LY3473329의 약동학
이 연구의 주요 목적은 정상적인 신장을 가진 참가자와 비교하여 신장(신장) 장애가 있는 참가자에게 투여했을 때 혈류에 도달하는 연구 약물(LY3473329)의 양과 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다. 기능.
LY3473329의 안전성과 내약성도 이 참가자들에게서 평가될 것입니다.
연구는 스크리닝 기간을 포함하여 최대 8주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- 모병
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
연락하다:
- 전화번호: 407-240-7878
-
수석 연구원:
- Margaret Chang
-
Miami, Florida, 미국, 33417
- 모병
- Advanced Pharma CR, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 305-220-2727
-
수석 연구원:
- Kimberly Cruz
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
- Orlando Clinical Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 407-240-7878
-
수석 연구원:
- Thomas Marbury
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
수석 연구원:
- William Smith
-
연락하다:
- 전화번호: 865-305-3784
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 19.0~42.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내여야 합니다.
- 매우 효과적이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성, 매우 효과적이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 WOCP(가임 여성) 및 가임 여성이 아닌 여성(WNOCBP)이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 모집단에 대한 정상적인 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 내 참가자의 안전에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기저 질환 또는 외과적, 신체적, 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 12-유도 심전도(ECG), 혈압 및/또는 맥박수에 조사자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 이상이 있음
- 8그램/데시리터(g/dL) 미만의 헤모글로빈 및/또는 임상적으로 중요한 빈혈 증상
- 주당 평균 알코올 섭취량이 남성의 경우 주당 21단위, 여성 또는 65세 이상의 남성의 경우 주당 14단위를 초과합니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3473329(제어)
LY3473329는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자에게 경구 투여되었습니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3473329(경증 신장 장애)
LY3473329는 경미한 신장애가 있는 참가자에게 경구 투여되었습니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3473329(중등도 신장 장애)
LY3473329는 중등도의 신장애가 있는 참여자에게 경구 투여되었습니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3473329(중증 신장 장애)
LY3473329는 중증 신장애가 있는 참여자에게 경구 투여됨
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3473329(말기 신장 질환)
LY3473329는 말기 신장 질환이 있는 참가자에게 경구 투여되었습니다.
|
구두로 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): LY3473329의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 34일까지 사전 투약
|
PK: LY3473329의 AUC0-∞
|
투약 후 최대 34일까지 사전 투약
|
|
PK: LY3473329의 0시부터 마지막 시점(AUC0-tlast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 34일까지 사전 투약
|
PK: LY3473329의 AUC0-tlast
|
투약 후 최대 34일까지 사전 투약
|
|
PK: LY3473329의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 34일까지 사전 투약
|
PK: LY3473329의 Cmax
|
투약 후 최대 34일까지 사전 투약
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18638
- J2O-MC-EKBE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
LY3473329에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company완전한지단백질 장애호주, 중국, 헝가리, 브라질, 일본, 독일, 네덜란드, 미국