En studie av LY3473329 hos deltagare med nedsatt och normal njurfunktion
25 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik för LY3473329 efter oral administrering hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma mängden studieläkemedel (LY3473329) som når blodomloppet och den tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till deltagare med nedsatt njurfunktion (njure) jämfört med deltagare med normal njurfunktion. fungera.
Säkerheten och toleransen för LY3473329 kommer också att utvärderas hos dessa deltagare.
Studien kommer att pågå i upp till 8 veckor inklusive screeningperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-240-7878
-
Huvudutredare:
- Margaret Chang
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33417
- Rekrytering
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-220-2727
-
Huvudutredare:
- Kimberly Cruz
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Rekrytering
- Orlando Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-240-7878
-
Huvudutredare:
- Thomas Marbury
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Huvudutredare:
- William Smith
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 865-305-3784
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex inom intervallet 19,0 till 42,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Män som går med på att använda mycket effektiva eller effektiva preventivmetoder, kvinnor i fertil ålder (WOCP) som går med på att använda mycket effektiva eller effektiva preventivmetoder och kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP) kan delta i denna studie
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för befolkningen
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller närvaro av en underliggande sjukdom eller kirurgiskt, fysiskt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle påverka deltagarnas säkerhet i studien
- Har någon avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG), blodtryck och/eller pulsfrekvens som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
- Hemoglobin mindre än 8 gram/deciliter (g/dL) och/eller kliniskt signifikanta anemisymtom
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka för män och 14 enheter per vecka för kvinnor eller män äldre än 65 år
- Rök mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande
- Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3473329 (kontroll)
LY3473329 administreras oralt till deltagare med normal njurfunktion
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3473329 (Lätt nedsatt njurfunktion)
LY3473329 administreras oralt till deltagare med lätt nedsatt njurfunktion
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3473329 (måttligt nedsatt njurfunktion)
LY3473329 administreras oralt till deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3473329 (Svårt nedsatt njurfunktion)
LY3473329 administreras oralt till deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3473329 (Njursjukdom i slutstadiet)
LY3473329 administreras oralt till deltagare med njursjukdom i slutstadiet
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för LY3473329
Tidsram: Fördosering upp till 34 dagar efter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3473329
|
Fördosering upp till 34 dagar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till sista tidpunkt (AUC0-tlast) för LY3473329
Tidsram: Fördosering upp till 34 dagar efter dosering
|
PK: AUC0-tlast av LY3473329
|
Fördosering upp till 34 dagar efter dosering
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3473329
Tidsram: Fördosering upp till 34 dagar efter dosering
|
PK: Cmax på LY3473329
|
Fördosering upp till 34 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18638
- J2O-MC-EKBE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på LY3473329
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadLipoproteinstörningAustralien, Kina, Ungern, Brasilien, Japan, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna