Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3473329 u účastníků s narušenou a normální funkcí ledvin

25. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika LY3473329 po perorálním podání u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

Hlavním účelem této studie je posoudit množství studovaného léku (LY3473329), které se dostane do krevního řečiště, a dobu, kterou tělo potřebuje, aby se ho zbavilo, když je podáváno účastníkům s poruchou ledvin (ledvin) ve srovnání s účastníky s normálními ledvinami. funkce. U těchto účastníků bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3473329. Studie bude trvat až 8 týdnů včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-240-7878
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Chang
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33417
        • Nábor
        • Advanced Pharma Cr, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-220-2727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Cruz
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-240-7878
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Marbury
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Smith
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 865-305-3784

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 42,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Této studie se mohou zúčastnit muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce, ženy ve fertilním věku (WOCP), které souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
  • Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v přítomnosti základního onemocnění nebo chirurgického, fyzického, lékařského nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost účastníků studie
  • Máte jakoukoli abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), krevním tlaku a/nebo tepové frekvenci, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Hemoglobin nižší než 8 gramů/decilitr (g/dl) a/nebo klinicky významné příznaky anémie
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně u mužů a 14 jednotek týdně u žen nebo mužů starších 65 let
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent
  • Darujte krev o objemu více než 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3473329 (kontrola)
LY3473329 podávaný perorálně účastníkům s normální funkcí ledvin
Lék: LY3473329
Podává se ústně.
Experimentální: LY3473329 (mírné poškození ledvin)
LY3473329 podávaný perorálně účastníkům s mírným poškozením ledvin
Lék: LY3473329
Podává se ústně.
Experimentální: LY3473329 (střední poškození ledvin)
LY3473329 podávaný perorálně účastníkům se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: LY3473329
Podává se ústně.
Experimentální: LY3473329 (závažné poškození ledvin)
LY3473329 podávaný perorálně účastníkům s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: LY3473329
Podává se ústně.
Experimentální: LY3473329 (konečné stadium onemocnění ledvin)
LY3473329 podávaný perorálně účastníkům s terminálním onemocněním ledvin
Lék: LY3473329
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) LY3473329
Časové okno: Podávejte až 34 dní po dávce
PK: AUC0-∞ z LY3473329
Podávejte až 34 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu (AUC0-tlast) LY3473329
Časové okno: Podávejte až 34 dní po dávce
PK: AUC0-tast z LY3473329
Podávejte až 34 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3473329
Časové okno: Podávejte až 34 dní po dávce
PK: Cmax LY3473329
Podávejte až 34 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18638
  • J2O-MC-EKBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na LY3473329

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit