このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管イベントのリスクが高い高リポタンパク質(a)の成人参加者におけるLY3473329の研究 (KRAKEN)

2024年3月27日 更新者：Eli Lilly and Company

KRAKEN: 心血管イベントのリスクが高いリポタンパク質 (a) が高い成人における LY3473329 の経口 1 日 1 回投与の有効性と安全性を調査するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、心血管イベントのリスクが高い Lp(a) が上昇している成人参加者における LY3473329 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima、Ohio、アメリカ、45805
        • Care Access - Lima
  • オランダ
    • Limburg
      • Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
        • CORE Research Group
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Victorian Heart Hospital
  • ドイツ
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf、Bayern、ドイツ、84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza、Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa、Pest、ハンガリー、2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Belvárosi Egészségház
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju、Sergipe、ブラジル、49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • 中国
    • Hainan
      • Sanya、Hainan、中国、572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki、日本、880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は少なくとも40歳でなければなりません
  • 無作為化時にLp(a)が175 nmol/L以上の参加者。中央検査室で測定。
  • 文書化された冠動脈疾患 (CAD)、脳卒中、または末梢動脈疾患またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスク同等物 (家族性高コレステロール血症または 2 型糖尿病) として定義される心血管イベントの高リスク。

  • -現地の慣行に従って次の薬を服用している参加者は、無作為化の前に少なくとも4週間安定したレジメンである必要があり、治療後のフォローアップ期間の終わりまで安定したレジメンを維持することが期待されています。

    • 脂質低下薬
    • テストステロン、エストロゲン、抗エストロゲン、プロゲスチン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または成長ホルモン
  • 体格指数が 18.5 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
  • 非常に効果的または効果的な避妊方法を使用することに同意する男性は、この試験に参加できます。
  • 非常に効果的または効果的な避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性 (WOCBP) と、出産の可能性がない女性 (WNOCBP) は、この試験に参加できます。

除外基準:

  • -根底にある疾患の病歴または存在、または外科的、身体的、医学的、または精神医学的状態であり、研究者の意見では、研究内の参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への参加または完了または解釈を妨げる可能性がありますデータの。

  • 無作為化から3か月以内に、以下のいずれか、または研究者の意見で不安定な病状を示すその他のイベント:

    • 主要な手術
    • 冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術
    • 脳卒中または一過性脳虚血発作
    • 心筋梗塞または不安定狭心症
    • 急性肢虚血
  • -1日目の前の6か月間に、制御されていない1型または2型糖尿病を患っている
  • コントロールされていない高血圧がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3473329 用量 1
参加者は LY3473329 を口頭で受け取ります。
薬：LY3473329
経口投与
実験的：LY3473329 用量 2
参加者は LY3473329 を口頭で受け取ります。
薬：LY3473329
経口投与
実験的：LY3473329 投与量 3
参加者は LY3473329 を口頭で受け取ります。
薬：LY3473329
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リポタンパク質のベースラインからの変化率 (a) Lp(a)
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lp(a) <125 ナノモル/リットル (nmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
高感度 C 反応性 (hsCRP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
薬物動態 (PK): LY3473329 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：12週目までのベースライン
LY34723329のPK Ctroughが測定されます
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リポ蛋白障害の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する