このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な日本人参加者におけるLY3473329の研究

2022年6月17日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な日本人参加者における LY3473329 の複数回漸増投与の第 1 相無作為化、治験責任医師および参加者盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、健康な日本人参加者におけるLY3473329の安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、LY3473329が血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間も評価します. この研究は、健康な参加者に開かれています。 調査期間は、スクリーニング期間を含めて最長で約 71 日間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体診察で明らかに健康であること。
  • 避妊の要件に従うことに同意する男性、または出産の可能性がない女性です。
  • 参加者、参加者の実の両親、およびすべての参加者の実の祖父母は、日本で生まれた排他的な日系人である必要があります。

除外基準:

  • 病歴または病歴がある。
  • -重大な歴史または現在の精神障害を持っています。
  • 12誘導心電図と血圧に異常があります。
  • -過去12か月以内にsiRNAによる治療、または過去6か月以内にリポタンパク質（a）[Lp（a）]のアンチセンスオリゴヌクレオチドによる治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
実験的：LY3473329
LY3473329は経口投与。
薬：LY3473329
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：43日目までのベースライン
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
43日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3473329 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目から43日目までの事前投与
PK: LY3473329 の AUC
1日目から43日目までの事前投与
PK: LY3473329 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から43日目までの事前投与
PK: LY3473329 の Cmax
1日目から43日目までの事前投与
PK: LY3473329 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から43日目までの事前投与
PK: LY3473329 の Tmax
1日目から43日目までの事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2022年4月7日

研究の完了 (実際)

2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月9日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する